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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03427307
혈액투석 환자의 혈중 지질다당결합단백질(LBP) 농도와 죽상동맥경화증
대만 혈액투석 환자에서 LBP(lipopolysaccharide-binding protein)와 동맥경화성 혈관질환의 연관성
배경 혈액 투석(HD) 환자에서 장 장벽 손상과 장내 미생물 변화는 세균 전위 및 만성 염증의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. Lipopolysaccharide-binding protein (LBP)은 미생물 제품에 의해 유발되는 면역 반응을 매개하는 급성기 반응물입니다. 우리의 목표는 헌팅턴병 환자에서 LBP의 순환 수준, 염증 표지자 및 사고 죽상경화성 혈관 사건 사이의 관계를 조사하고 이 정의된 코호트를 3년 동안 추적하는 것입니다.
방법 총 300명의 헌팅턴병 환자를 모집합니다. LBP 및 염증 마커는 매년 면역 분석 방법을 사용하여 결정됩니다. 생체 임피던스 분광법 장치는 체지방 구성 측정에 사용되며 측정은 매년 수행됩니다. 동맥 경화는 자동 파형 분석기를 사용하여 심장-대퇴 부분의 PWV를 측정하여 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 및 모집단
환자 인구
연구에 포함되려면 환자는 최소 20세 이상이어야 하며 최소 3개월 동안 외래 혈액 투석(HD)을 받아야 합니다. 급성 감염 또는 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 총 360명의 장기 헌팅턴병 환자가 무작위로 초대되어 연구 참여에 동의했습니다. 의료 기록은 연구에서 협력 의사가 각 주제에 대해 철저히 검토합니다. 기본 신장 질환, 심혈관 질환 병력 및 기타 동반 질환과 같은 정보가 추상화됩니다.
연구 매개변수
투석 전 혈액 샘플은 평일에 채취합니다. 샘플링 후 30분 이내에 남은 혈액을 3,000g에서 10분 동안 원심분리하고 즉시 분주하고 추가 분석까지 -70°C에서 동결합니다. 총 혈청 콜레스테롤은 Hitachi 747(Hitachi, Bohemia, NY, USA)을 이용하여 콜레스테롤 에스테라제/콜레스테롤 옥시다제/과산화효소의 반응을 통해 측정하였다. HDL 콜레스테롤은 실온에서 폴리에틸렌 글리콜로 침전시킨 후 정량화됩니다. 혈청 글루코스 농도는 글루코스 옥시다제법으로 측정한다. 저밀도 지단백 콜레스테롤은 Friedewald 공식을 사용하여 계산됩니다. 총 혈청 트리글리세라이드는 글리세롤/포스페이트/옥시다아제 및 퍼옥시다아제의 반응을 통해 측정됩니다. 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 혈청 수준은 Behring Nephelometer II(Dade Behring, Tokyo, Japan)를 사용하여 측정됩니다. 인터류킨-6(IL-6) 및 가용성 CD14(sCD14)의 혈장 수준은 시판되는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)(Quantikine HS Immunoassay kit, R&D System, Minneapolis, MN)에 의해 측정된다. 농도 Interleukin-6(IL-10) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)는 Multiplex®(R&D Systems, Minnesota, MN, USA)에 의해 동시에 결정됩니다. LBP의 혈청 수준은 제조업체의 지침에 따라 상업용 효소 결합 면역흡착 분석법(HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, the Netherlands)을 사용하여 측정됩니다. LBP 변동의 분석 내 및 분석 간 계수는 각각 <5 및 <10%입니다. 또한, 40명의 정상 대조군의 혈청을 분석 간 변이에 사용할 예정입니다. 분석 내 및 분석 간 변동 계수는 모두 <8.0%였습니다. 모든 샘플은 중복 측정되며 평균값은 μg/mL로 보고됩니다.
생체 전기 임피던스 분광법으로 지방 비율을 측정합니다.
연구에 등록한 각 참여자에 대해 체성분 모니터(BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)를 이용한 전신 생체 전기 임피던스 분광법(BIS) 측정을 앞서 설명한 바와 같이 수행하였다[28]. 간략하게, 측정은 투석 전날 환자가 10분 동안 투석 침대에서 침착하고 앙와위로 이완된 상태에서 이루어졌습니다. 4개의 전극을 환자의 동정맥루 반대쪽 손과 발에 부착했습니다. 이 기계의 기본 원리는 5~1000kHz 사이의 50가지 주파수에서 작은 microAmp 전류를 적용하여 전기 임피던스의 직렬 값을 측정하여 신체의 체액 함량을 결정하는 생체 임피던스 분광법을 사용하는 것입니다. 이러한 임피던스 데이터는 특수 유체 모델을 통해 총 체수분, 세포 내 수분 및 세포 외 수분의 양을 얻고 생리적 체성분 모델을 통해 지방 조직 또는 마른 조직과 같은 다른 신체 구성에 대한 정보를 얻는 데 사용됩니다[29]. BCM-BIS로 측정한 체성분의 주요 추정치는 다음과 같습니다.
동맥 경직도 측정
동맥 경화는 자동 파형 분석기를 사용하여 심장-대퇴 부분의 PWV를 측정하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20~90세.
- 최소 3개월 이상 안정적인 혈액 투석을 받았습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 중증 감염, 중증 심장 질환 및 간 질환, 악성 종양, 자가 면역 장애, 중증 영양실조 또는 경구 영양 보충제가 필요한 임상 상태가 있는 환자;
- 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 임신 또는 임신 희망/임신 시도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽상 경화성 이벤트
기간: 3 년
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HD 환자의 사건 죽상경화성 혈관 사건
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
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요통과 모든 원인으로 인한 사망의 연관성
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3 년
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염증 표지자와의 연관성
기간: 3 년
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TNF-알파, 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-6(IL-6) 및 용해성(sCD14)은 매년 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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