- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427307
Taux sérique de protéine liant les lipopolysaccharides (LBP) et athérosclérose chez les patients hémodialysés
Association de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) et de la maladie vasculaire athéroscléreuse chez les patients taïwanais en hémodialyse
Contexte Chez les patients hémodialysés (HD), on pense que la barrière intestinale altérée et l'altération du microbiote dans l'intestin augmentent le risque de translocation bactérienne et d'inflammation chronique. La protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) est un réactif de phase aiguë qui médie les réponses immunitaires déclenchées par les produits microbiens. Notre objectif est d'étudier la relation entre les taux circulants de lombalgie, les marqueurs inflammatoires et les événements vasculaires athérosclérotiques incidents chez les patients HD et de suivre cette cohorte définie pendant 3 ans.
Méthodes Au total, 300 patients MH seront recrutés. La LBP et les marqueurs inflammatoires seront déterminés annuellement à l'aide de méthodes d'immunodosage. Un appareil de spectroscopie de bioimpédance sera utilisé pour mesurer la composition de la graisse corporelle et les mesures seront effectuées chaque année. La rigidité artérielle est évaluée en mesurant la PWV dans le segment cœur-fémoral à l'aide d'un analyseur de forme d'onde automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et population de l'étude
Population de patients
Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent être âgés d'au moins 20 ans et être sous hémodialyse (HD) ambulatoire depuis au moins 3 mois. Les patients sont exclus s'ils ont eu une infection aiguë ou une tumeur maligne. Un total de 360 patients HD à long terme sont invités au hasard et ont accepté de participer à l'étude. Le dossier médical est minutieusement examiné pour chaque sujet par un médecin collaborateur à l'étude. Des informations telles que les maladies rénales sous-jacentes, les antécédents de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies comorbides seront extraites.
Paramètres de l'étude
Des échantillons de sang de prédialyse sont obtenus un jour de milieu de semaine. Dans les 30 min suivant le prélèvement, le sang restant est centrifugé à 3 000 g pendant 10 min, immédiatement aliquoté et congelé à -70°C jusqu'à analyse ultérieure. Le cholestérol sérique total est mesuré par la réaction cholestérol estérase/cholestérol oxydase/peroxydase, en utilisant Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, USA). Le cholestérol HDL est quantifié après précipitation au polyéthylène glycol à température ambiante. Les concentrations sériques de glucose sont mesurées par la méthode de la glucose oxydase. Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité est calculé à l'aide de la formule de Friedewald. Les triglycérides sériques totaux sont mesurés par la réaction du glycérol/phosphate/oxydase et de la peroxydase. Les taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) sont mesurés à l'aide d'un néphélomètre Behring II (Dade Behring, Tokyo, Japon). Les taux plasmatiques d'interleukine-6 (IL-6) et de CD14 soluble (sCD14) sont mesurés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce (kit Quantikine HS Immunoassay, R&D System, Minneapolis, MN). Les concentrations d'interleukine-6 (IL-10) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) sont déterminées simultanément par le Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, USA). Les niveaux sériques de LBP seront mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique commercial (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Pays-Bas) conformément aux instructions du fabricant. Les coefficients intra- et inter-essais de variation LBP sont respectivement <5 et <10 %. En outre, le sérum de 40 sujets témoins normaux sera utilisé pour la variation inter-essai. Les coefficients de variation intra- et inter-essai étaient < 8,0 %. Tous les échantillons seront mesurés en double et la valeur moyenne est rapportée en μg/mL
Le pourcentage de graisse est mesuré avec la spectroscopie d'impédance bioélectrique
La mesure de la spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS) du corps entier à l'aide d'un moniteur de composition corporelle (BCM : Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne) est effectuée sur chacun des participants inscrits à l'étude comme décrit précédemment [28]. En bref, les mesures ont été prises la veille de la dialyse avec le patient calme, couché et détendu dans le lit de dialyse pendant 10 minutes. Quatre électrodes ont été placées sur la main et le pied du patient du côté opposé à sa fistule artério-veineuse. Le principe de base de cette machine est l'utilisation de la spectroscopie de bioimpédance qui détermine la teneur en liquide du corps en mesurant les valeurs en série de l'impédance électrique en appliquant de petits courants électriques microAmp à 50 fréquences différentes entre 5 et 1000 kHz. Ces données d'impédance sont utilisées pour obtenir la quantité d'eau corporelle totale, d'eau intracellulaire et d'eau extracellulaire grâce à un modèle de fluide spécial et des informations sur d'autres compositions corporelles, telles que les tissus adipeux ou les tissus maigres, grâce à un modèle physiologique de composition corporelle [29]. Les principales estimations de la composition corporelle mesurée par BCM-BIS sont les suivantes : (1) masse de tissu maigre (LTM - principalement musculaire), masse grasse (FAT) et masse de tissu adipeux (ATM - principalement graisse avec son hydratation pertinente)
Mesure de la rigidité artérielle
La rigidité artérielle est évaluée en mesurant la PWV dans le segment cœur-fémoral à l'aide d'un analyseur de forme d'onde automatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes âgés de 20 à 90 ans.
- A reçu une hémodialyse stable pendant au moins 3 mois.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'infections graves, de maladies cardiaques et hépatiques graves, de tumeurs malignes, de troubles auto-immuns, de malnutrition sévère ou de conditions cliniques nécessitant des suppléments nutritionnels oraux ;
- Incapacité à suivre le protocole.
- Grossesse ou souhait/tentative de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements athérosclérotiques
Délai: 3 années
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Événements vasculaires athéroscléreux incidents chez les patients MH
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
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L'association de la lombalgie avec la mortalité toutes causes confondues
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3 années
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Association avec des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 années
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Le TNF-alpha, l'interleukine-10 (IL-10), l'interleukine-6 (IL-6) et le soluble (sCD14) sont mesurés annuellement à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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