Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumnivå av lipopolysakkaridbindende protein (LBP) og aterosklerose hos hemodialysepasienter

29. mai 2022 oppdatert av: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Association of Lipopolysaccharide-bindende protein (LBP) og aterosklerotisk vaskulær sykdom hos taiwanske hemodialysepasienter

Bakgrunn Hos pasienter med hemodialyse (HD) antas svekket tarmbarriere og endring i mikrobiota i tarmen å øke risikoen for bakteriell translokasjon og kronisk betennelse. Lipopolysakkaridbindende protein (LBP) er en akuttfasereaktant som medierer immunresponser utløst av mikrobielle produkter. Vårt mål er å undersøke forholdet mellom sirkulerende nivåer av LBP, inflammatoriske markører og aterosklerotiske vaskulære hendelser hos HS-pasienter og følge opp denne definerte kohorten i 3 år.

Metoder Totalt 300 HS-pasienter skal rekrutteres. LBP og inflammatoriske markører vil bli bestemt ved hjelp av immunanalysemetoder årlig. En bioimpedansspektroskopi-enhet vil brukes til måling av kroppsfettsammensetning og målinger vil bli utført årlig. Arteriell stivhet blir evaluert ved å måle PWV i hjerte-femoralsegmentet ved hjelp av en automatisk bølgeformanalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og befolkning

Pasientpopulasjon

For å bli inkludert i studien må pasienter være minst 20 år gamle og i poliklinisk hemodialyse (HD) i minst 3 måneder. Pasienter ekskluderes dersom de hadde en akutt infeksjon eller malignitet. Totalt 360 langtids-HD-pasienter er tilfeldig invitert og takket ja til å delta i studien. Journalen blir grundig gjennomgått for hvert emne av en samarbeidende lege i studien. Informasjon som underliggende nyresykdom, kardiovaskulær sykdomshistorie og andre komorbide sykdommer vil bli abstrahert.

Studieparametere

Blodprøver før dialyse tas på en dag midt i uken. Innen 30 minutter etter prøvetaking sentrifugeres det gjenværende blodet ved 3000 g i 10 minutter, alikvoteres umiddelbart og fryses ved -70°C inntil videre analyse. Totalt serumkolesterol måles gjennom reaksjonen av kolesterolesterase/kolesteroloksidase/peroksidase ved bruk av Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, USA). HDL-kolesterol kvantifiseres etter utfelling med polyetylenglykol ved romtemperatur. Serumglukosekonsentrasjoner måles ved glukoseoksidasemetoden. Low-density lipoprotein kolesterol beregnes ved å bruke Friedewald-formelen. Totalt serum triglyserider måles gjennom reaksjonen av glyserol/fosfat/oksidase og peroksidase. Serumnivåene av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) måles ved å bruke et Behring Nephelometer II (Dade Behring, Tokyo, Japan). Plasmanivåer av Interleukin-6 (IL-6) og oppløselig CD14(sCD14) måles med en kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (Quantikine HS Immunoassay-sett, R&D System, Minneapolis, MN). Konsentrasjoner Interleukin-6(IL-10) og Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α) bestemmes samtidig av Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, USA). Serumnivåer av LBP vil bli målt ved hjelp av en kommersiell enzymkoblet immunosorbentanalyse (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Nederland) i henhold til produsentens instruksjoner. Intra- og inter-assay-koeffisientene for LBP-variasjon er henholdsvis <5 og <10 %. Dessuten vil serum fra 40 normale kontrollpersoner bli brukt for interassayvariasjon. Både intra- og interassay-variasjonskoeffisienten var <8,0 %. Alle prøver vil bli målt i duplikater og gjennomsnittsverdien er rapportert i μg/mL

Prosent fett måles med bioelektrisk impedansspektroskopi

Helkropps bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) måling ved hjelp av en kroppssammensetningsmonitor (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) utføres på hver av deltakerne som er registrert i studien som beskrevet tidligere [28]. Kort fortalt ble målinger tatt dagen før dialyse med pasienten rolig, liggende og avslappet i dialysesengen i 10 minutter. Fire elektroder ble plassert på pasientens hånd og fot på siden kontra lateralt til deres arteriovenøse fistel. Grunnprinsippet for denne maskinen er bruken av bioimpedansspektroskopi som bestemmer væskeinnholdet i kroppen ved å måle serieverdiene til elektrisk impedans ved å påføre små mikroAmp elektriske strømmer ved 50 forskjellige frekvenser mellom 5 og 1000 kHz. Disse impedansdataene brukes til å oppnå mengden av totalt kroppsvann, intracellulært vann og ekstracellulært vann gjennom en spesiell væskemodell og informasjon om andre kroppssammensetninger, som fettvev eller magert vev, gjennom en fysiologisk kroppssammensetningsmodell [29]. De viktigste estimatene for kroppssammensetningen målt med BCM-BIS er som følger: (1) mager vevsmasse (LTM - hovedsakelig muskel), fettmasse (FAT) og fettvevsmasse (ATM - hovedsakelig fett med tilhørende hydrering)

Måling av arteriell stivhet

Arteriell stivhet blir evaluert ved å måle PWV i hjerte-femoralsegmentet ved hjelp av en automatisk bølgeformanalysator.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må være minst 20 år gamle og i poliklinisk hemodialyse (HD) i minst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn i alderen 20-90 år.
  2. Fikk stabil hemodialyse i minst 3 måneder.
  3. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med alvorlige infeksjoner, alvorlig hjertesykdom og leversykdom, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring eller kliniske tilstander som krever orale ernæringstilskudd;
  2. Manglende evne til å følge protokollen.
  3. Graviditet eller ønsker/prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotiske hendelser
Tidsramme: 3 år
Hendende aterosklerotiske vaskulære hendelser hos HS-pasienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Sammenhengen mellom LBP og dødelighet av alle årsaker
3 år
Assosiasjon med inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
TNF-alfa, Interleukin-10(IL-10), Interleukin-6 (IL-6) og oppløselig (sCD14) måles ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) årlig
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 106064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

3
Abonnere