- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427307
Serumnivå av lipopolysakkaridbindende protein (LBP) og aterosklerose hos hemodialysepasienter
Association of Lipopolysaccharide-bindende protein (LBP) og aterosklerotisk vaskulær sykdom hos taiwanske hemodialysepasienter
Bakgrunn Hos pasienter med hemodialyse (HD) antas svekket tarmbarriere og endring i mikrobiota i tarmen å øke risikoen for bakteriell translokasjon og kronisk betennelse. Lipopolysakkaridbindende protein (LBP) er en akuttfasereaktant som medierer immunresponser utløst av mikrobielle produkter. Vårt mål er å undersøke forholdet mellom sirkulerende nivåer av LBP, inflammatoriske markører og aterosklerotiske vaskulære hendelser hos HS-pasienter og følge opp denne definerte kohorten i 3 år.
Metoder Totalt 300 HS-pasienter skal rekrutteres. LBP og inflammatoriske markører vil bli bestemt ved hjelp av immunanalysemetoder årlig. En bioimpedansspektroskopi-enhet vil brukes til måling av kroppsfettsammensetning og målinger vil bli utført årlig. Arteriell stivhet blir evaluert ved å måle PWV i hjerte-femoralsegmentet ved hjelp av en automatisk bølgeformanalysator.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og befolkning
Pasientpopulasjon
For å bli inkludert i studien må pasienter være minst 20 år gamle og i poliklinisk hemodialyse (HD) i minst 3 måneder. Pasienter ekskluderes dersom de hadde en akutt infeksjon eller malignitet. Totalt 360 langtids-HD-pasienter er tilfeldig invitert og takket ja til å delta i studien. Journalen blir grundig gjennomgått for hvert emne av en samarbeidende lege i studien. Informasjon som underliggende nyresykdom, kardiovaskulær sykdomshistorie og andre komorbide sykdommer vil bli abstrahert.
Studieparametere
Blodprøver før dialyse tas på en dag midt i uken. Innen 30 minutter etter prøvetaking sentrifugeres det gjenværende blodet ved 3000 g i 10 minutter, alikvoteres umiddelbart og fryses ved -70°C inntil videre analyse. Totalt serumkolesterol måles gjennom reaksjonen av kolesterolesterase/kolesteroloksidase/peroksidase ved bruk av Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, USA). HDL-kolesterol kvantifiseres etter utfelling med polyetylenglykol ved romtemperatur. Serumglukosekonsentrasjoner måles ved glukoseoksidasemetoden. Low-density lipoprotein kolesterol beregnes ved å bruke Friedewald-formelen. Totalt serum triglyserider måles gjennom reaksjonen av glyserol/fosfat/oksidase og peroksidase. Serumnivåene av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) måles ved å bruke et Behring Nephelometer II (Dade Behring, Tokyo, Japan). Plasmanivåer av Interleukin-6 (IL-6) og oppløselig CD14(sCD14) måles med en kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (Quantikine HS Immunoassay-sett, R&D System, Minneapolis, MN). Konsentrasjoner Interleukin-6(IL-10) og Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α) bestemmes samtidig av Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, USA). Serumnivåer av LBP vil bli målt ved hjelp av en kommersiell enzymkoblet immunosorbentanalyse (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Nederland) i henhold til produsentens instruksjoner. Intra- og inter-assay-koeffisientene for LBP-variasjon er henholdsvis <5 og <10 %. Dessuten vil serum fra 40 normale kontrollpersoner bli brukt for interassayvariasjon. Både intra- og interassay-variasjonskoeffisienten var <8,0 %. Alle prøver vil bli målt i duplikater og gjennomsnittsverdien er rapportert i μg/mL
Prosent fett måles med bioelektrisk impedansspektroskopi
Helkropps bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) måling ved hjelp av en kroppssammensetningsmonitor (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) utføres på hver av deltakerne som er registrert i studien som beskrevet tidligere [28]. Kort fortalt ble målinger tatt dagen før dialyse med pasienten rolig, liggende og avslappet i dialysesengen i 10 minutter. Fire elektroder ble plassert på pasientens hånd og fot på siden kontra lateralt til deres arteriovenøse fistel. Grunnprinsippet for denne maskinen er bruken av bioimpedansspektroskopi som bestemmer væskeinnholdet i kroppen ved å måle serieverdiene til elektrisk impedans ved å påføre små mikroAmp elektriske strømmer ved 50 forskjellige frekvenser mellom 5 og 1000 kHz. Disse impedansdataene brukes til å oppnå mengden av totalt kroppsvann, intracellulært vann og ekstracellulært vann gjennom en spesiell væskemodell og informasjon om andre kroppssammensetninger, som fettvev eller magert vev, gjennom en fysiologisk kroppssammensetningsmodell [29]. De viktigste estimatene for kroppssammensetningen målt med BCM-BIS er som følger: (1) mager vevsmasse (LTM - hovedsakelig muskel), fettmasse (FAT) og fettvevsmasse (ATM - hovedsakelig fett med tilhørende hydrering)
Måling av arteriell stivhet
Arteriell stivhet blir evaluert ved å måle PWV i hjerte-femoralsegmentet ved hjelp av en automatisk bølgeformanalysator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn i alderen 20-90 år.
- Fikk stabil hemodialyse i minst 3 måneder.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige infeksjoner, alvorlig hjertesykdom og leversykdom, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring eller kliniske tilstander som krever orale ernæringstilskudd;
- Manglende evne til å følge protokollen.
- Graviditet eller ønsker/prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aterosklerotiske hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Hendende aterosklerotiske vaskulære hendelser hos HS-pasienter
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Sammenhengen mellom LBP og dødelighet av alle årsaker
|
3 år
|
Assosiasjon med inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
|
TNF-alfa, Interleukin-10(IL-10), Interleukin-6 (IL-6) og oppløselig (sCD14) måles ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) årlig
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Rush University Medical CenterAvsluttetBetennelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalder | Aldring | Telomere Shortening | Menopause syndrom | Stress oksidativtForente stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Oksidativt stress | Intestinal metaplasiHellas
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkjentSukkersyke | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Kosthold, sunt | Vegansk kostholdTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | TannkjøttsykdomBrasil
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtSikkerhet og effekt av Terlipressin og Noradrenalin og prediktive faktorer for respons i type 2 HRSIndia