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Nivel sérico de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y aterosclerosis en pacientes en hemodiálisis

29 de mayo de 2022 actualizado por: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Asociación de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y enfermedad vascular aterosclerótica en pacientes taiwaneses en hemodiálisis

Antecedentes En los pacientes de hemodiálisis (HD), se cree que el deterioro de la barrera intestinal y la alteración de la microbiota intestinal aumentan el riesgo de translocación bacteriana e inflamación crónica. La proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) es un reactivo de fase aguda que media las respuestas inmunitarias desencadenadas por productos microbianos. Nuestro objetivo es investigar la relación entre los niveles circulantes de dolor lumbar, los marcadores inflamatorios y los eventos vasculares ateroscleróticos incidentes en pacientes en HD y realizar un seguimiento de esta cohorte definida durante 3 años.

Métodos Se reclutarán un total de 300 pacientes en HD. El dolor lumbar y los marcadores inflamatorios se determinarán mediante métodos de inmunoensayo anualmente. Se utilizará un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia para medir la composición de la grasa corporal y las mediciones se realizarán anualmente. La rigidez arterial se evalúa midiendo la PWV en el segmento corazón-femoral usando un analizador de forma de onda automático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño del estudio y población

Poblacion de pacientes

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben tener al menos 20 años de edad y estar en hemodiálisis (HD) ambulatoria durante al menos 3 meses. Los pacientes están excluidos si tenían una infección aguda o malignidad. Se invita aleatoriamente a un total de 360 ​​pacientes en HD a largo plazo que aceptaron participar en el estudio. La historia clínica es revisada minuciosamente para cada sujeto por un médico colaborador en el estudio. Se resumirá información como la enfermedad renal subyacente, el historial de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades comórbidas.

Parámetros del estudio

Las muestras de sangre antes de la diálisis se obtienen un día entre semana. Dentro de los 30 minutos posteriores al muestreo, la sangre restante se centrifuga a 3000 g durante 10 minutos, se divide inmediatamente en alícuotas y se congela a -70 °C hasta su posterior análisis. El colesterol sérico total se mide mediante la reacción de colesterol esterasa/colesterol oxidasa/peroxidasa, utilizando Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, EE. UU.). El colesterol HDL se cuantifica después de la precipitación con polietilenglicol a temperatura ambiente. Las concentraciones de glucosa en suero se miden por el método de la glucosa oxidasa. El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calcula utilizando la fórmula de Friedewald. Los triglicéridos séricos totales se miden mediante la reacción de glicerol/fosfato/oxidasa y peroxidasa. Los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se miden utilizando un nefelómetro Behring II (Dade Behring, Tokio, Japón). Los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) y CD14 soluble (sCD14) se miden mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible (Quantikine HS Immunoassay kit, R&D System, Minneapolis, MN). Las concentraciones de interleucina-6 (IL-10) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) se determinan simultáneamente con Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, EE. UU.). Los niveles séricos de LBP se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas comercial (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Países Bajos) según las instrucciones del fabricante. Los coeficientes intraensayo e interensayo de variación de LBP son <5 y <10 %, respectivamente. Además, el suero de 40 sujetos de control normales se utilizará para la variación interensayo. Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo fueron <8,0%. Todas las muestras se medirán por duplicado y el valor medio se indica en μg/mL

El porcentaje de grasa se mide con espectroscopia de impedancia bioeléctrica

La medición de la espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS) de cuerpo entero utilizando un monitor de composición corporal (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania) se realiza en cada uno de los participantes inscritos en el estudio como se describió anteriormente [28]. Brevemente, las mediciones se tomaron el día anterior a la diálisis con el paciente tranquilo, en decúbito supino y relajado en la cama de diálisis durante 10 minutos. Se colocaron cuatro electrodos en la mano y el pie del paciente en el lado contralateral a su fístula arteriovenosa. El principio básico de esta máquina es el uso de la espectroscopia de bioimpedancia que determina el contenido de fluidos del cuerpo midiendo los valores seriales de impedancia eléctrica aplicando pequeñas corrientes eléctricas de microamperios a 50 frecuencias diferentes entre 5 y 1000 kHz. Estos datos de impedancia se utilizan para obtener la cantidad de agua corporal total, agua intracelular y agua extracelular a través de un modelo de fluido especial e información sobre otras composiciones corporales, como tejido graso o tejido magro, a través de un modelo de composición corporal fisiológica [29]. Las principales estimaciones de la composición corporal medidas por BCM-BIS son las siguientes: (1) masa de tejido magro (LTM, principalmente músculo), masa grasa (FAT) y masa de tejido adiposo (ATM, principalmente grasa con su hidratación relevante)

Medición de la rigidez arterial

La rigidez arterial se evalúa midiendo la PWV en el segmento corazón-femoral usando un analizador de forma de onda automático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes deben tener al menos 20 años de edad y estar en hemodiálisis (HD) ambulatoria durante al menos 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos con edades entre 20-90 años.
  2. Recibió hemodiálisis estable al menos 3 meses.
  3. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con infecciones graves, enfermedades cardíacas y hepáticas graves, malignidad, trastornos autoinmunes, desnutrición grave o condiciones clínicas que requieren suplementos nutricionales orales;
  2. Incapacidad para seguir el protocolo.
  3. Embarazo o desear/intentar quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos ateroscleróticos
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos vasculares ateroscleróticos incidentes en pacientes en HD
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
La asociación del dolor lumbar con la mortalidad por todas las causas
3 años
Asociación con marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 años
TNF-alfa, interleucina-10 (IL-10), interleucina-6 (IL-6) y soluble (sCD14) se miden anualmente mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 106064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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