- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427307
Nivel sérico de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y aterosclerosis en pacientes en hemodiálisis
Asociación de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y enfermedad vascular aterosclerótica en pacientes taiwaneses en hemodiálisis
Antecedentes En los pacientes de hemodiálisis (HD), se cree que el deterioro de la barrera intestinal y la alteración de la microbiota intestinal aumentan el riesgo de translocación bacteriana e inflamación crónica. La proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) es un reactivo de fase aguda que media las respuestas inmunitarias desencadenadas por productos microbianos. Nuestro objetivo es investigar la relación entre los niveles circulantes de dolor lumbar, los marcadores inflamatorios y los eventos vasculares ateroscleróticos incidentes en pacientes en HD y realizar un seguimiento de esta cohorte definida durante 3 años.
Métodos Se reclutarán un total de 300 pacientes en HD. El dolor lumbar y los marcadores inflamatorios se determinarán mediante métodos de inmunoensayo anualmente. Se utilizará un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia para medir la composición de la grasa corporal y las mediciones se realizarán anualmente. La rigidez arterial se evalúa midiendo la PWV en el segmento corazón-femoral usando un analizador de forma de onda automático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio y población
Poblacion de pacientes
Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben tener al menos 20 años de edad y estar en hemodiálisis (HD) ambulatoria durante al menos 3 meses. Los pacientes están excluidos si tenían una infección aguda o malignidad. Se invita aleatoriamente a un total de 360 pacientes en HD a largo plazo que aceptaron participar en el estudio. La historia clínica es revisada minuciosamente para cada sujeto por un médico colaborador en el estudio. Se resumirá información como la enfermedad renal subyacente, el historial de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades comórbidas.
Parámetros del estudio
Las muestras de sangre antes de la diálisis se obtienen un día entre semana. Dentro de los 30 minutos posteriores al muestreo, la sangre restante se centrifuga a 3000 g durante 10 minutos, se divide inmediatamente en alícuotas y se congela a -70 °C hasta su posterior análisis. El colesterol sérico total se mide mediante la reacción de colesterol esterasa/colesterol oxidasa/peroxidasa, utilizando Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, EE. UU.). El colesterol HDL se cuantifica después de la precipitación con polietilenglicol a temperatura ambiente. Las concentraciones de glucosa en suero se miden por el método de la glucosa oxidasa. El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calcula utilizando la fórmula de Friedewald. Los triglicéridos séricos totales se miden mediante la reacción de glicerol/fosfato/oxidasa y peroxidasa. Los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se miden utilizando un nefelómetro Behring II (Dade Behring, Tokio, Japón). Los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) y CD14 soluble (sCD14) se miden mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible (Quantikine HS Immunoassay kit, R&D System, Minneapolis, MN). Las concentraciones de interleucina-6 (IL-10) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) se determinan simultáneamente con Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, EE. UU.). Los niveles séricos de LBP se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas comercial (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Países Bajos) según las instrucciones del fabricante. Los coeficientes intraensayo e interensayo de variación de LBP son <5 y <10 %, respectivamente. Además, el suero de 40 sujetos de control normales se utilizará para la variación interensayo. Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo fueron <8,0%. Todas las muestras se medirán por duplicado y el valor medio se indica en μg/mL
El porcentaje de grasa se mide con espectroscopia de impedancia bioeléctrica
La medición de la espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS) de cuerpo entero utilizando un monitor de composición corporal (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania) se realiza en cada uno de los participantes inscritos en el estudio como se describió anteriormente [28]. Brevemente, las mediciones se tomaron el día anterior a la diálisis con el paciente tranquilo, en decúbito supino y relajado en la cama de diálisis durante 10 minutos. Se colocaron cuatro electrodos en la mano y el pie del paciente en el lado contralateral a su fístula arteriovenosa. El principio básico de esta máquina es el uso de la espectroscopia de bioimpedancia que determina el contenido de fluidos del cuerpo midiendo los valores seriales de impedancia eléctrica aplicando pequeñas corrientes eléctricas de microamperios a 50 frecuencias diferentes entre 5 y 1000 kHz. Estos datos de impedancia se utilizan para obtener la cantidad de agua corporal total, agua intracelular y agua extracelular a través de un modelo de fluido especial e información sobre otras composiciones corporales, como tejido graso o tejido magro, a través de un modelo de composición corporal fisiológica [29]. Las principales estimaciones de la composición corporal medidas por BCM-BIS son las siguientes: (1) masa de tejido magro (LTM, principalmente músculo), masa grasa (FAT) y masa de tejido adiposo (ATM, principalmente grasa con su hidratación relevante)
Medición de la rigidez arterial
La rigidez arterial se evalúa midiendo la PWV en el segmento corazón-femoral usando un analizador de forma de onda automático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos con edades entre 20-90 años.
- Recibió hemodiálisis estable al menos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con infecciones graves, enfermedades cardíacas y hepáticas graves, malignidad, trastornos autoinmunes, desnutrición grave o condiciones clínicas que requieren suplementos nutricionales orales;
- Incapacidad para seguir el protocolo.
- Embarazo o desear/intentar quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos ateroscleróticos
Periodo de tiempo: 3 años
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Eventos vasculares ateroscleróticos incidentes en pacientes en HD
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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La asociación del dolor lumbar con la mortalidad por todas las causas
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3 años
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Asociación con marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 años
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TNF-alfa, interleucina-10 (IL-10), interleucina-6 (IL-6) y soluble (sCD14) se miden anualmente mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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