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Nível Sérico de Proteína de Ligação a Lipopolissacarídeos (LBP) e Aterosclerose em Pacientes em Hemodiálise

29 de maio de 2022 atualizado por: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Associação de Proteína de Ligação de Lipopolissacarídeo (LBP) e Doença Vascular Aterosclerótica em Pacientes de Hemodiálise de Taiwan

Antecedentes Em pacientes de hemodiálise (HD), acredita-se que a barreira intestinal prejudicada e a alteração na microbiota no intestino aumentem o risco de translocação bacteriana e inflamação crônica. A proteína de ligação ao lipopolissacarídeo (LBP) é um reagente de fase aguda que medeia as respostas imunes desencadeadas por produtos microbianos. Nosso objetivo é investigar a relação entre os níveis circulantes de lombalgia, marcadores inflamatórios e eventos vasculares ateroscleróticos incidentes em pacientes em HD e acompanhar esta coorte definida por 3 anos.

Métodos Um total de 300 pacientes em HD serão recrutados. A lombalgia e os marcadores inflamatórios serão determinados por métodos de imunoensaio anualmente. Um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância será usado para medição da composição de gordura corporal e as medições serão feitas anualmente. A rigidez arterial é avaliada medindo a PWV no segmento coração-femoral usando um analisador automático de forma de onda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Desenho do estudo e população

População de pacientes

Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam ter pelo menos 20 anos de idade e estar em hemodiálise (HD) ambulatorial por pelo menos 3 meses. Os pacientes são excluídos se tiverem uma infecção aguda ou malignidade. Um total de 360 ​​pacientes em HD de longa duração são convidados aleatoriamente e concordaram em participar do estudo. O prontuário médico é revisado minuciosamente para cada sujeito por um médico colaborador no estudo. Informações como doença renal subjacente, histórico de doença cardiovascular e outras doenças comórbidas serão abstraídas.

Parâmetros de estudo

As amostras de sangue pré-diálise são obtidas em um dia no meio da semana. Dentro de 30 min após a amostragem, o sangue restante é centrifugado a 3.000 g por 10 min, imediatamente aliquotado e congelado a -70°C até análise posterior. O colesterol sérico total é medido através da reação de colesterol esterase/colesterol oxidase/peroxidase, utilizando Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, EUA). O colesterol HDL é quantificado após precipitação com polietilenoglicol à temperatura ambiente. As concentrações séricas de glicose são medidas pelo método da glicose oxidase. O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é calculado usando a fórmula de Friedewald. Os triglicerídeos séricos totais são medidos através da reação de glicerol/fosfato/oxidase e peroxidase. Os níveis séricos de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) são medidos usando um Nefelômetro Behring II (Dade Behring, Tóquio, Japão). Os níveis plasmáticos de Interleucina-6 (IL-6) e CD14(sCD14) solúvel são medidos por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível (kit de imunoensaio Quantikine HS, R&D System, Minneapolis, MN). As concentrações de interleucina-6(IL-10) e fator de necrose tumoral-alfa(TNF-α) são determinadas simultaneamente pelo Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, EUA). Os níveis séricos de LBP serão medidos usando um ensaio imunoenzimático comercial (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Holanda) de acordo com as instruções do fabricante. Os coeficientes intra- e inter-ensaios de variação de LBP são <5 e <10%, respectivamente. Além disso, o soro de 40 controles normais será utilizado para variação interensaio. Os coeficientes de variação intra e interensaio foram <8,0%. Todas as amostras serão medidas em duplicata e o valor médio é relatado em μg/mL

A porcentagem de gordura é medida com espectroscopia de impedância bioelétrica

A medição de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS) de corpo inteiro usando um monitor de composição corporal (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha) é realizada em cada um dos participantes inscritos no estudo, conforme descrito anteriormente [28]. Resumidamente, as medições foram feitas no dia anterior à diálise com o paciente calmo, em decúbito dorsal e relaxado na cama de diálise por 10 minutos. Quatro eletrodos foram colocados na mão e no pé do paciente no lado oposto à fístula arteriovenosa. O princípio básico desta máquina é o uso da espectroscopia de bioimpedância que determina o conteúdo de fluido do corpo medindo os valores seriais de impedância elétrica aplicando pequenas correntes elétricas de microAmp em 50 frequências diferentes entre 5 e 1000 kHz. Esses dados de impedância são usados ​​para obter a quantidade de água corporal total, água intracelular e água extracelular por meio de um modelo de fluido especial e informações sobre outras composições corporais, como tecido adiposo ou tecido magro, por meio de um modelo de composição corporal fisiológica [29]. As principais estimativas da composição corporal medidas pelo BCM-BIS são as seguintes: (1) massa de tecido magro (LTM - principalmente músculo), massa gorda (GORD) e massa de tecido adiposo (ATM - principalmente gordura com sua hidratação relevante)

Medição da rigidez arterial

A rigidez arterial é avaliada medindo a PWV no segmento coração-femoral usando um analisador automático de forma de onda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

os pacientes devem ter pelo menos 20 anos de idade e estar em hemodiálise (HD) ambulatorial por pelo menos 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com idade entre 20-90 anos.
  2. Recebeu hemodiálise estável por pelo menos 3 meses.
  3. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com infecções graves, doenças cardíacas e hepáticas graves, malignidade, distúrbios autoimunes, desnutrição grave ou condições clínicas que requerem suplementos nutricionais orais;
  2. Incapacidade de seguir o protocolo.
  3. Gravidez ou desejo/tentativa de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos ateroscleróticos
Prazo: 3 anos
Eventos vasculares ateroscleróticos incidentes em pacientes em HD
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
A associação de lombalgia com mortalidade por todas as causas
3 anos
Associação com marcadores inflamatórios
Prazo: 3 anos
TNF-alfa, interleucina-10 (IL-10), interleucina-6 (IL-6) e solúvel (sCD14) são medidos usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) anualmente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 106064

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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