- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03427307
Nível Sérico de Proteína de Ligação a Lipopolissacarídeos (LBP) e Aterosclerose em Pacientes em Hemodiálise
Associação de Proteína de Ligação de Lipopolissacarídeo (LBP) e Doença Vascular Aterosclerótica em Pacientes de Hemodiálise de Taiwan
Antecedentes Em pacientes de hemodiálise (HD), acredita-se que a barreira intestinal prejudicada e a alteração na microbiota no intestino aumentem o risco de translocação bacteriana e inflamação crônica. A proteína de ligação ao lipopolissacarídeo (LBP) é um reagente de fase aguda que medeia as respostas imunes desencadeadas por produtos microbianos. Nosso objetivo é investigar a relação entre os níveis circulantes de lombalgia, marcadores inflamatórios e eventos vasculares ateroscleróticos incidentes em pacientes em HD e acompanhar esta coorte definida por 3 anos.
Métodos Um total de 300 pacientes em HD serão recrutados. A lombalgia e os marcadores inflamatórios serão determinados por métodos de imunoensaio anualmente. Um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância será usado para medição da composição de gordura corporal e as medições serão feitas anualmente. A rigidez arterial é avaliada medindo a PWV no segmento coração-femoral usando um analisador automático de forma de onda.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo e população
População de pacientes
Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam ter pelo menos 20 anos de idade e estar em hemodiálise (HD) ambulatorial por pelo menos 3 meses. Os pacientes são excluídos se tiverem uma infecção aguda ou malignidade. Um total de 360 pacientes em HD de longa duração são convidados aleatoriamente e concordaram em participar do estudo. O prontuário médico é revisado minuciosamente para cada sujeito por um médico colaborador no estudo. Informações como doença renal subjacente, histórico de doença cardiovascular e outras doenças comórbidas serão abstraídas.
Parâmetros de estudo
As amostras de sangue pré-diálise são obtidas em um dia no meio da semana. Dentro de 30 min após a amostragem, o sangue restante é centrifugado a 3.000 g por 10 min, imediatamente aliquotado e congelado a -70°C até análise posterior. O colesterol sérico total é medido através da reação de colesterol esterase/colesterol oxidase/peroxidase, utilizando Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, EUA). O colesterol HDL é quantificado após precipitação com polietilenoglicol à temperatura ambiente. As concentrações séricas de glicose são medidas pelo método da glicose oxidase. O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é calculado usando a fórmula de Friedewald. Os triglicerídeos séricos totais são medidos através da reação de glicerol/fosfato/oxidase e peroxidase. Os níveis séricos de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) são medidos usando um Nefelômetro Behring II (Dade Behring, Tóquio, Japão). Os níveis plasmáticos de Interleucina-6 (IL-6) e CD14(sCD14) solúvel são medidos por um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível (kit de imunoensaio Quantikine HS, R&D System, Minneapolis, MN). As concentrações de interleucina-6(IL-10) e fator de necrose tumoral-alfa(TNF-α) são determinadas simultaneamente pelo Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, EUA). Os níveis séricos de LBP serão medidos usando um ensaio imunoenzimático comercial (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Holanda) de acordo com as instruções do fabricante. Os coeficientes intra- e inter-ensaios de variação de LBP são <5 e <10%, respectivamente. Além disso, o soro de 40 controles normais será utilizado para variação interensaio. Os coeficientes de variação intra e interensaio foram <8,0%. Todas as amostras serão medidas em duplicata e o valor médio é relatado em μg/mL
A porcentagem de gordura é medida com espectroscopia de impedância bioelétrica
A medição de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS) de corpo inteiro usando um monitor de composição corporal (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha) é realizada em cada um dos participantes inscritos no estudo, conforme descrito anteriormente [28]. Resumidamente, as medições foram feitas no dia anterior à diálise com o paciente calmo, em decúbito dorsal e relaxado na cama de diálise por 10 minutos. Quatro eletrodos foram colocados na mão e no pé do paciente no lado oposto à fístula arteriovenosa. O princípio básico desta máquina é o uso da espectroscopia de bioimpedância que determina o conteúdo de fluido do corpo medindo os valores seriais de impedância elétrica aplicando pequenas correntes elétricas de microAmp em 50 frequências diferentes entre 5 e 1000 kHz. Esses dados de impedância são usados para obter a quantidade de água corporal total, água intracelular e água extracelular por meio de um modelo de fluido especial e informações sobre outras composições corporais, como tecido adiposo ou tecido magro, por meio de um modelo de composição corporal fisiológica [29]. As principais estimativas da composição corporal medidas pelo BCM-BIS são as seguintes: (1) massa de tecido magro (LTM - principalmente músculo), massa gorda (GORD) e massa de tecido adiposo (ATM - principalmente gordura com sua hidratação relevante)
Medição da rigidez arterial
A rigidez arterial é avaliada medindo a PWV no segmento coração-femoral usando um analisador automático de forma de onda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos com idade entre 20-90 anos.
- Recebeu hemodiálise estável por pelo menos 3 meses.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes com infecções graves, doenças cardíacas e hepáticas graves, malignidade, distúrbios autoimunes, desnutrição grave ou condições clínicas que requerem suplementos nutricionais orais;
- Incapacidade de seguir o protocolo.
- Gravidez ou desejo/tentativa de engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos ateroscleróticos
Prazo: 3 anos
|
Eventos vasculares ateroscleróticos incidentes em pacientes em HD
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
A associação de lombalgia com mortalidade por todas as causas
|
3 anos
|
|
Associação com marcadores inflamatórios
Prazo: 3 anos
|
TNF-alfa, interleucina-10 (IL-10), interleucina-6 (IL-6) e solúvel (sCD14) são medidos usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) anualmente
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .