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尋常性座瘡の治療におけるトレチノイン クリーム、0.1%、RLD の治療上の同等性と安全性を評価する

2018年5月16日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

ニキビ治療におけるトレチノインクリーム 0.1% と RETIN-A® (トレチノイン) クリーム 0.1% および両方のアクティブな治療をプラセボ対照と比較した、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究尋常性

トレチノイン クリーム 0.1% と RETIN-A® を比較した生物学的同等性研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トレチノイン クリーム 0.1% (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) と RETIN-A® (トレチノイン) クリーム 0.1% (VALEANT) およびその両方を比較した多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験尋常性座瘡の治療におけるプラセボ対照への積極的な治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
        • Catawba Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、臨床的に尋常性座瘡の診断を受けている。
  • 被験者は、尋常性座瘡の重症度グレード2、3、または4の明確な臨床診断を受けている必要があります。治験責任医師による総合評価（IGA）。
  • 被験者は、必要な研究訪問への出席を含め、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。

除外基準:

  • -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレチノインクリーム 0.1%
自宅で1日1回、顔の患部全体に適用します。
薬：トレチノインクリーム 0.1%
トレチノインクリーム0.1％（太郎製薬）
他の名前：
  • トレチノイン
アクティブコンパレータ：レチナ®クリーム
自宅で1日1回、顔の患部全体に適用します。
薬：レチナ®クリーム
RETIN-A® (トレチノイン) クリーム (ヴァリアント)
他の名前：
  • トレチノイン
プラセボコンパレーター：試験品の車両
自宅で1日1回、顔の患部全体に適用します。
薬：試験品の車両
トレチノインクリーム0.1%用賦形剤（太郎製薬）
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的同等性の証明
時間枠：12週間
炎症性および非炎症性病変数の変化率における生物学的同等性の証明
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taro Pharmaceuticals USA

捜査官

  • スタディディレクター：Zaidoon A Al-Zubaidy、Catawba Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2018年1月26日

研究の完了 (実際)

2018年1月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRTC 1622

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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