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评估 TRETINOIN CREAM、0.1% 和 RLD 治疗寻常痤疮的治疗等效性和安全性

2018年5月16日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，将 0.1% 维甲酸乳膏与 0.1% 维甲酸 (TRETINOIN) 乳膏以及两种活性治疗与安慰剂对照进行痤疮治疗比较寻常型

比较 0.1% 维甲酸霜与 RETIN-A® 的生物等效性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较 TRETINOIN CREAM，0.1% (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) 与 RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM，0.1% (VALEANT) 和两者治疗寻常痤疮的安慰剂对照的积极治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28217
        • Catawba Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 36年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
  • 根据研究者的全球评估 (IGA)，受试者必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
  • 受试者必须愿意并且能够理解和遵守协议的要求，包括参加所需的研究访问。

排除标准：

  • 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维甲酸霜 0.1%
每天在家一次，涂抹整个面部受影响的区域。
药品：维甲酸霜 0.1%
维甲酸霜 0.1%（Taro Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
  • 维甲酸
有源比较器：RETIN-A® 面霜
每天在家一次，涂抹整个面部受影响的区域。
药品：RETIN-A® 面霜
RETIN-A®（维甲酸）霜（Valeant）
其他名称：
  • 维甲酸
安慰剂比较：测试产品车辆
每天在家一次，涂抹整个面部受影响的区域。
药品：测试产品车辆
维甲酸霜的载体 0.1%（Taro Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物等效性证明
大体时间：12周
炎症和非炎症病变计数百分比变化的生物等效性证明
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taro Pharmaceuticals USA

调查人员

  • 研究主任：Zaidoon A Al-Zubaidy、Catawba Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (实际的)

2018年1月26日

研究完成 (实际的)

2018年1月26日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月16日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRTC 1622

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

维甲酸霜 0.1%的临床试验

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