Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRETINOIN KRÉM, 0,1% és az RLD terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése az Acne Vulgaris kezelésében

2018. május 16. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, a TRETINOIN KRÉM, 0,1% és a RETIN-A® (TRETINOIN) KRÉM, 0,1% és mindkét aktív kezelés összehasonlítása a placebo kontrollal az akne kezelésében Vulgaris

Bioekvivalencia vizsgálat, amely a 0,1%-os Tretinoin krémet a RETIN-A®-val hasonlította össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,1%-os TRETINOIN KRÉM (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) és a RETIN-A® (TRETINOIN) KRÉM, 0,1% (VALEANT) és mindkettő összehasonlítását aktív kezelések egy Placebo-kontrollhoz az Acne Vulgaris kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Catawba Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
  • Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az acne vulgaris 2., 3. vagy 4. súlyossági fokozatával a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, beleértve a kötelező tanulmányi látogatásokon való részvételt is.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tretinoin krém 0,1%
Naponta egyszer otthon, vigye fel az arc teljes érintett területére.
Drog: Tretinoin krém 0,1%
Tretinoin krém 0,1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
  • Tretinoin
Aktív összehasonlító: RETIN-A® krém
Naponta egyszer otthon, vigye fel az arc teljes érintett területére.
Drog: RETIN-A® krém
RETIN-A® (Tretinoin) Krém (Valeant)
Más nevek:
  • Tretinoin
Placebo Comparator: A teszttermék járműve
Naponta egyszer otthon, vigye fel az arc teljes érintett területére.
Drog: A teszttermék járműve
Jármű a Tretinoin krémhez 0,1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioekvivalencia bemutatása
Időkeret: 12 hét
A bioekvivalencia kimutatása a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változásában
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zaidoon A Al-Zubaidy, Catawba Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRTC 1622

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Tretinoin krém 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel