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Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von TRETINOIN-CREME, 0,1 % und RLD bei der Behandlung von Akne Vulgaris

16. Mai 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von TRETINOIN-CREME, 0,1 %, mit RETIN-A® (TRETINOIN)-CREME, 0,1 % und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Tretinoin-Creme, 0,1 %, mit RETIN-A®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von TRETINOIN CREAM, 0,1 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) mit RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0,1 % (VALEANT) und beiden aktive Behandlungen zu einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tretinoin-Creme 0,1 %
Einmal täglich zu Hause auf die gesamten betroffenen Gesichtspartien auftragen.
Arzneimittel: Tretinoin-Creme 0,1 %
Tretinoin-Creme 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Tretinoin
Aktiver Komparator: RETIN-A® Creme
Einmal täglich zu Hause auf die gesamten betroffenen Gesichtspartien auftragen.
Arzneimittel: RETIN-A® Creme
RETIN-A® (Tretinoin) Creme (Valeant)
Andere Namen:
  • Tretinoin
Placebo-Komparator: Fahrzeug des Testprodukts
Einmal täglich zu Hause auf die gesamten betroffenen Gesichtspartien auftragen.
Arzneimittel: Fahrzeug des Testprodukts
Vehikel für Tretinoin-Creme 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Bioäquivalenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachweis der Bioäquivalenz in prozentualer Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Zaidoon A Al-Zubaidy, Catawba Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRTC 1622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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