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特発性声門下狭窄症における気管狭窄再発予防のためのステロイド注射の使用 (ASTRO)

2026年8月21日 更新者：Johns Hopkins University

特発性声門下狭窄症における補助的ステロイド治療の転帰

この研究では、狭窄部位へのステロイド注射が、手術的拡張後の再手術的拡張の必要性を遅らせる能力を検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexander Hillel, M.D.
  • 電話番号：4432876006
  • メール：ahillel@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • まだ募集していません
        • University of California - San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • まだ募集していません
        • University of California - San Francisco
        • 主任研究者：
          • Clark Rosen, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • 主任研究者：
          • Alexander Hillel, MD
        • コンタクト：
          • Sarah E Collins, M.S.
          • 電話番号：434-962-3058
          • メール：shirsh1@jh.edu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alexander Gelbard, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin - Madison
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Francis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 余命が6か月以上であること；および、
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0～1であること。

除外基準:

  • 特定可能な原因による（特発性ではない）声門下狭窄の病歴、以下の臨床基準のいずれかを含む：
  • 長期の気管内挿管または気管切開（声門下狭窄の診断直前に7日を超える介入）；
  • 声門下に損傷を引き起こす外部物理的トラウマ（鈍的、貫通、化学的、または熱的損傷に限定されない）；
  • 多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の臨床診断；
  • 頸部への放射線被曝；
  • 連続的局所ステロイド注射（SILSI）の現在または過去の治療；
  • トリアムシノロン投与7日前以内の、適応に関わらず全身的コルチコステロイド（経口、静脈内、または筋肉内グルココルチコイド）の使用；
  • 局所コルチコステロイド（眼、鼻内、吸入）の投与は禁止されていない。 ただし、治療段階での関節内コルチコステロイドの投与は、感染リスク増加の可能性があるため推奨されない。
  • 声門下以外の部位への局所コルチコステロイド注射は、登録前に施設の主任研究者（PI）と協議すること
  • 感染リスク増加の可能性があるため、治療段階での関節内コルチコステロイド；
  • アスピリン以外の抗凝固薬の使用（アスピリンの用量は81mgを超えないこと）；
  • 間質性肺疾患や慢性閉塞性肺疾患（COPD）/肺気腫を含む肺疾患；
  • 登録21日以内に抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする全身感染症；
  • 過去180日以内のHbA1C値が8.0以上であることにより定義される、十分に管理されていない糖尿病；
  • 活動性がんまたは過去5年以内のがんの病歴を有する参加者（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）；
  • 登録前4週間以内、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の治験薬または治験機器を含む臨床試験への参加、または本試験参加中の参加；
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患；
  • 免疫抑制剤使用による固形臓器移植の病歴；
  • 内視鏡的拡張術のいずれかの側面に対する禁忌；
  • 外来でのSILSI処置を耐受できないこと；
  • 経口または注射用ステロイドに対する禁忌、過敏症、または不耐症の病歴；
  • イントラリピッドに対する禁忌、以下を含む：
  • 高トリグリセリド血症を特徴とする重度の脂質代謝異常；
  • 卵、大豆、ピーナッツタンパク質、またはイントラリピッドのいずれかの有効成分に対する過敏症；
  • イントラリピッドに対する不耐症の病歴；
  • 妊娠中または授乳中であることが既知、疑われる、または計画されている参加者；
  • 過去6か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVの心不全；
  • 血管浮腫の病歴；
  • その他の原因による声門下狭窄の病歴、長期挿管（声門下狭窄診断直前に1週間を超える挿管、声門下に損傷を引き起こす外部物理的トラウマ）を含む；
  • 同意能力の欠如；
  • 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存；
  • PIの判断により、何らかの理由で研究を完了できない可能性のある参加者；
  • 研究期間中に他の都市または州へ移動を計画している参加者；
  • 参加者の報告または研究コーディネーターまたは医師の判断により、採血を受けられないこと。
  • 研究チームの判断により、研究参加を損なう可能性がある医療状態、および/または薬剤の使用、および/または物質の存在（個別または総合的に）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：病変内ステロイド注射（トリアムシノロン）
薬：トリアムシノロン0.1％
手術的拡張後1ヶ月、2ヶ月、および3ヶ月に3回の病変内トリアムシノロン注射
プラセボコンパレーター：病巣内プラセボ注射
薬：プラセボ
病変内プラセボ注射を、外科的拡張後1か月、2か月、3か月の3回実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピークフロー値の変化（リットル/分）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床COPD質問票
時間枠：6ヶ月
スコア範囲0-60、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します
6ヶ月
声の障害インデックス-10
時間枠：6ヶ月
スコア範囲0～40、スコアが低いほど声の状態が良好であることを示します
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Hillel, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月11日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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