Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost TRETINOIN CREAM, 0,1 % a RLD při léčbě Acne vulgaris

16. května 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnávající TRETINOINOVÝ KRÉM, 0,1 % s RETIN-A® (TRETINOINOVÝM) KRÉMEM, 0,1 % a obě aktivní léčby s kontrolou placeba v léčbě akné Vulgaris

Bioekvivalenční studie porovnávající Tretinoinový krém, 0,1% s RETIN-A®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnávající TRETINOIN CREAM, 0,1 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) s RETIN-A® (TRETINOIN) KRÉM, 0,1 % (VALEANT) a obojí aktivní léčby k placebo kontrole při léčbě Acne vulgaris

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle Global Assessment Investigator's (IGA).
  • Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky protokolu, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tretinoinový krém 0,1%
Jednou denně doma aplikujte na celé postižené oblasti obličeje.
Lék: Tretinoinový krém 0,1%
Tretinoinový krém 0,1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Tretinoin
Aktivní komparátor: Krém RETIN-A®
Jednou denně doma aplikujte na celé postižené oblasti obličeje.
Lék: Krém RETIN-A®
RETIN-A® (Tretinoin) krém (Valeant)
Ostatní jména:
  • Tretinoin
Komparátor placeba: Vozidlo testovaného výrobku
Jednou denně doma aplikujte na celé postižené oblasti obličeje.
Lék: Vozidlo testovaného výrobku
Vehikulum pro krém Tretinoin 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace bioekvivalence
Časové okno: 12 týdnů
Demonstrace bioekvivalence v procentech změn v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zaidoon A Al-Zubaidy, Catawba Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRTC 1622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Tretinoinový krém 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit