- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427554
Évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de TRETINOIN CREAM, 0,1 % et RLD dans le traitement de l'acné vulgaire
16 mai 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la CRÈME DE TRETINOÏNE, 0,1 % à la CRÈME RETIN-A® (TRETINOÏNE), 0,1 % et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné Vulgaire
Étude de bioéquivalence comparant la crème de trétinoïne à 0,1 % à RETIN-A®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la CRÈME DE TRETINOÏNE, 0,1 % (TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.) à la CRÈME RETIN-A® (TRETINOIN), 0,1 % (VALEANT) et les deux des traitements actifs à un Contrôle Placebo dans le traitement de l'Acné Vulgaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
- Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Crème de trétinoïne 0,1 %
Une fois par jour à la maison, appliquer sur l'ensemble des zones concernées du visage.
|
Crème de trétinoïne 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Crème RETIN-A®
Une fois par jour à la maison, appliquer sur l'ensemble des zones concernées du visage.
|
Crème RETIN-A® (trétinoïne) (Valeant)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Une fois par jour à la maison, appliquer sur l'ensemble des zones concernées du visage.
|
Véhicule pour la crème de trétinoïne 0,1 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Démonstration de la bioéquivalence
Délai: 12 semaines
|
Démonstration de la bioéquivalence dans la variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zaidoon A Al-Zubaidy, Catawba Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRTC 1622
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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