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여드름 치료에서 TRETINOIN CREAM, 0.1% 및 RLD의 치료적 동등성 및 안전성 평가

2018년 5월 16일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

여드름 치료에서 TRETINOIN CREAM, 0.1%와 RETIN-A® (TRETINOIN) CREAM, 0.1% 및 위약 대조군에 대한 두 활성 치료를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 불가리스

Tretinoin 크림, 0.1%를 RETIN-A®와 비교한 생물학적 동등성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRETINOIN CREAM, 0.1%(TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., INC.)와 RETIN-A®(TRETINOIN) CREAM, 0.1%(VALEANT) 및 둘 모두를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 여드름 치료에서 플라시보 컨트롤에 대한 활성 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
        • Catawba Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성 좌창 진단을 받았습니다.
  • 대상체는 조사자의 종합 평가(IGA)에 따라 심상성 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 필수 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레티노인 크림 0.1%
집에서 1일 1회 얼굴의 영향을 받는 전체 부위에 바릅니다.
의약품: 트레티노인 크림 0.1%
트레티노인 크림 0.1%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
  • 트레티노인
활성 비교기: RETIN-A® 크림
집에서 1일 1회 얼굴의 영향을 받는 전체 부위에 바릅니다.
의약품: RETIN-A® 크림
RETIN-A®(트레티노인) 크림(Valeant)
다른 이름들:
  • 트레티노인
위약 비교기: 테스트 제품의 차량
집에서 1일 1회 얼굴의 영향을 받는 전체 부위에 바릅니다.
의약품: 테스트 제품의 차량
트레티노인 크림용 비히클 0.1%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 동등성 입증
기간: 12주
염증성 및 비염증성 병변 수의 백분율 변화에서 생물학적 동등성 입증
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

수사관

  • 연구 책임자: Zaidoon A Al-Zubaidy, Catawba Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRTC 1622

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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