急性呼吸不全後の抑うつ症状と身体機能を改善するための行動活性化リハビリテーション (BEHAB)
2025年9月18日 更新者：Johns Hopkins University
急性呼吸不全生存者の心理的および身体的障害を改善するための行動活性化およびリハビリテーション介入のパイロット、実現可能性無作為化対照試験
集中治療室で呼吸不全のための生命維持を受けて生き残る人が増えていますが、これらの患者は、生活の質の低下につながるうつ病や身体機能の問題を経験することがよくあります。
これらの患者に対する治療は不足しており、過去の研究では、精神的健康と身体的健康に同時に対処した場合、治療がより成功する可能性があることが示唆されています.
この研究では、うつ病の治療と身体的リハビリテーションを組み合わせた、電話と家庭訪問による治療が実現可能であり、患者の回復に役立つかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全 (ARF) 生存者の増加は、集中治療室退院後も何年も続く抑うつ症状や身体障害に悩まされています。 特に、抑うつ症状は、その後の身体機能の新たな障害の発生とは独立して関連しています。 ARF 生存者のこれらの障害に対処するための治療オプションは不足しており、過去の研究では、精神的健康と身体的健康のための治療を組み合わせることがより成功する可能性があることが示唆されています。
したがって、この研究は以下を評価するように設計されています。
- 行動活性化（エビデンスに基づいたうつ病の心理療法）と身体的リハビリテーションを組み合わせた介入のパイロット無作為化比較試験（RCT）における参加者の募集と維持の実現可能性（主要な結果）は、電話と 12 週間にわたる 2 回の家庭訪問を介して提供されます対「通常のケア」対照群。
- 抑うつ症状を軽減し、身体機能を改善するためのこの行動活性化リハビリテーション介入の有効性 (二次的結果)。
- ARF生存者の抑うつ症状に対する修正可能な心理社会的危険因子、および介入とこれらの修正可能な因子との関連。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在の入院前に自宅に住んでいる（施設に入っていない）
ICUで24時間以上管理されている急性呼吸不全（以下のうち1つ以上）：
- -気管内チューブまたは気管切開による人工呼吸 > 12 時間 (および入院前に人工呼吸器に依存しない) または
- 非侵襲的換気 (CPAP、BiPAP) 急性呼吸不全のために提供される 24 時間で 4 時間以上 (閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) またはその他の安定した使用のためではない) または
- 吸気酸素分画 (FiO2) が 0.5 以上、24 時間で 4 時間以上の高流量鼻カニューレ
- 少なくとも軽度の抑うつ症状 (PHQ-2 スケールでスコアが 2 以上)
除外基準:
- -既存の認知障害（医療記録のレビューに基づく、または高齢者の認知機能低下に関する代理管理された情報提供者アンケート（IQCODE）スコア> 3.3）
- インフォームド コンセントを拒否するか、インフォームド コンセントを提供できない
- 非英語圏
- ホームレスまたは研究場所から 50 マイル以上離れた場所に住んでいる
- 現在の入院前に寝たきり
- -ICUの出席によると、予想生存期間は6か月未満
- ICU 滞在期間 (LOS) > 30 日
- 退院せず
- 退院後すぐに予想される複雑な医療（例： 複数の計画された手術、移植の評価、血液透析、化学療法または放射線療法のための広範な旅行の必要性など)
- 積極的な薬物乱用または精神病
- 電話にアクセスできない、または電話を単独で使用できない
- 妊娠
- 自殺傾向
- 投獄された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化 - リハビリテーション
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参加者は、最初に家庭の安全性を評価し、参加者の運動処方を確立/検証する理学療法士 (PT) から家庭訪問を受けます。
1 週間以内に、作業療法士 (OT) が自宅を訪問し、次のことを行います。1) 行動活性化 (BA) の目的を説明します。 2) 参加者が「価値のある活動」に関する長期的な回復目標を特定するのを助けます。 3) 次に、BA の原則を使用して、来週の短期目標と行動計画を特定します。
その後、OT は参加者に毎週 (2 ～ 5 週) 電話をかけて前週の目標のステータスを確認し、BA を使用して次の週の新しい目標を設定します。
PT と OT は、参加者の進捗状況を評価するために 6 週目に家庭訪問を繰り返し、OT は 8 ～ 12 週の間、2 週間ごとに電話をかけます。
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介入なし：通常のケアコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの実現可能性測定
時間枠：介入終了（12週間）
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各患者が完了することを目的とした介入訪問数の一部として、患者ごとに完了した介入訪問の総数。
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介入終了（12週間）
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完全な実現可能性測定
時間枠：介入終了（12週間）
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研究で予想される総介入訪問の割合として、すべての研究参加者によって完了した介入訪問の総数
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介入終了（12週間）
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フォローアップの損失を測定/評価します
時間枠：介入終了（12週間）
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登録された患者の数の割合として、すべての研究フォローアップセッションを完了する患者の数。
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介入終了（12週間）
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実現可能性測定
時間枠：介入終了（12週間）
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12週間にわたって月に登録された患者の平均数
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介入終了（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) (SCID-5)
時間枠：介入の終了 (12 週間)
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抑うつ症状を評価するための臨床面接。
これは定性的な評価です。
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介入の終了 (12 週間)
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 不安サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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不安症状を評価するために使用される機器。
スコアの範囲は0〜21です。
HADSスコア≥8は、いずれかのサブスケールで臨床的に重要な症状を示します（その他の症状）。
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介入終了（12週間）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - うつ病サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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抑うつ症状を評価するために使用される機器。
スコアの範囲は0〜21です。
HADSスコア≥8は、いずれかのサブスケールで臨床的に重要な症状を示します（その他の症状）。
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介入終了（12週間）
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パーソナルヘルスアンケート-8アイテムバージョン（PHQ -8）
時間枠：介入終了（12週間）
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PHQ-8は、4ポイントのリッカートスケールを使用して抑うつ症状を評価します。
スコア範囲は0〜27です。
スコア5-9は、「軽度の」症状、10-14「中程度」、および20以上の「重度の」抑うつ症状を示しています。
スコアが高くなる症状が増えます。
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介入終了（12週間）
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急性ケア後のコンピューター適応テスト（AMPAC-CAT）のアクティビティ測定 - 基本的なモビリティスコア
時間枠：介入終了（12週間）
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物理機能の尺度であるAMPAC-CATには、3つのドメインにわたって269のアイテムがあります（基本的な移動度、毎日の活動、認知の応用）。
コンピューター適応テストでは、アイテムバンクの平均22アイテムが必要です。
スコアは標準ベースです（Min 0およびMX 100）。
より高いスコアは、より良い機能を示します。
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介入終了（12週間）
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EQ-5D-5L-ユーティリティスコア
時間枠：介入終了（12週間）
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EQ-5D-5Lは、健康状態を測定するためにEuroQOLグループによって開発された機器です。
EQ-5D-5Lには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元があります。
各ディメンションには、1（問題なし）から5（極端な問題）の範囲の5つのレベルがあります。
結果の健康ユーティリティスコアは-0.11から1.00の範囲です。
スコアが高いほど、健康状態が向上します。
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介入終了（12週間）
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ヘルスケア利用 - 再入院
時間枠：介入終了（12週間）
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次の研究終了（すなわち〜12週間）を評価する患者インタビュー変数：入院患者の再入院患者の数
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介入終了（12週間）
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ヘルスケア利用 - メンタルヘルスケアを利用したことがあります
時間枠：介入終了（12週間）
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次の研究終了（すなわち〜12週間）を評価するための患者インタビュー変数：外来患者のメンタルヘルスを利用した参加者の数
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介入終了（12週間）
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ヘルスケア利用 - リハビリテーション
時間枠：介入終了（12週間）
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患者インタビュー次の研究終了（すなわち〜12週間）変数：物理的リハビリテーションサービスを利用した患者の数
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介入終了（12週間）
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うつ病スケールの行動活性化（BAS）
時間枠：介入終了（12週間）
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これは、7ポイントスケールを使用して行動活性化処理の過程で回避と活性化の変化を測定する25項目のスケールです（0 =まったく6 =完全）。
スケールは、4つのサブスケール（活性化、回避/反mination、労働/学校障害、社会障害）にグループ化されます。
合計スコアを計算するために、アクティベーション以外のすべてのサブスケールのアイテムが逆コードされ、その後、非加重和が計算されます。
スコア範囲0〜150。
より高いスコアは、より大きな活性化を示します。
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介入終了（12週間）
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Connor-Davidson Resilienceスケール（CD RISC）
時間枠：介入終了（12週間）
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これは25項目のスケールで、各アイテムは5ポイントスケールで評価されています（スコアが高いほど、より高い回復力を示します）。
合計スコアの範囲は0〜100です。
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介入終了（12週間）
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各セッションの参加者に連絡するためにOTが必要とする電話の試行の数
時間枠：介入終了（12週間）
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アドヒアランスの尺度
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介入終了（12週間）
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セッションの割合は完全に完了し、部分的に完了しました
時間枠：介入終了（12週間）
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介入グループのアドヒアランスの測定
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介入終了（12週間）
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モントリオール認知評価（MOCA） - ブラインド
時間枠：介入終了（12週間）
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認知障害の尺度。
スコア範囲0-22。スコアが高いほど、認知機能が向上します。
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介入終了（12週間）
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イベントスケールの影響 - 改訂（IES -R）
時間枠：介入終了（12週間）
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これは、特定の外傷性イベントに対する主観的な反応（この場合 - 重大な病気と関連するICUの経験）です。
IES-Rは22のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントスケールで評価されています。アイテムのスコアは平均化されて、平均合計スコア（範囲：0-4）を生成します。
スコアが高いほど、ストレス症状が多いことを示します。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（簡単な対処） - 自己注意散漫サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短い対応） - アクティブな対処サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短い対処） - 拒否サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短い対処） - 物質使用サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（簡単な対処） - 感情的なサポートサブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（簡単な対応） - インストルメンタルサポートサブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短い対応） - 行動的解放サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短い対処） - 通気サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短いコープ） - 肯定的なリフラミングサブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（簡単な対処） - 計画サブスケールの計画
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（簡単な対処） - ユーモアサブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短い対処） - 受け入れサブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（短い対処） - 宗教サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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経験豊富な問題への短い対処（簡単な対処） - 自己責任サブスケール
時間枠：介入終了（12週間）
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4ポイントのリッカートスケールを使用して提供される応答を使用した対処戦略の28項目の尺度。
最小スコア= 2から最大スコア= 8。
スコアが高いほど、指定された対処戦略のより大きな使用が示されます。
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介入終了（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann M Parker, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。