行为激活康复改善急性呼吸衰竭后的抑郁症状和身体机能 (BEHAB)
2024年5月10日 更新者：Johns Hopkins University
行为激活和康复干预改善急性呼吸衰竭幸存者心理和身体损伤的可行性随机对照试验
越来越多的人在重症监护病房接受呼吸衰竭生命支持后得以幸存，但这些患者经常会出现抑郁和身体机能问题，从而导致生活质量下降。
这些患者缺乏治疗，过去的研究表明，如果同时解决心理和身体健康问题，治疗可能会更成功。
这项研究评估了通过电话和家访提供的疗法，将抑郁症治疗和身体康复相结合，是否可行并可能帮助患者康复。
研究概览
详细说明
越来越多的急性呼吸衰竭 (ARF) 幸存者在重症监护病房出院后会持续数年的抑郁症状和身体损伤。 值得注意的是，抑郁症状与随后出现的新的身体机能障碍独立相关。 缺乏解决 ARF 幸存者这些损伤的治疗方案，过去的研究表明，结合心理和身体健康治疗可能会更成功。
因此，本研究旨在评估：
- 参与者招募和保留在试验性随机对照试验 (RCT) 中的可行性（主要结果），该试验结合了行为激活（一种针对抑郁症的循证心理治疗）和身体康复，通过电话和 2 次家庭访问提供超过 12 周的干预与“常规护理”对照组相比。
- 这种行为激活-康复干预减少抑郁症状和改善身体机能的功效（次要结果）。
- ARF 幸存者抑郁症状的可改变心理社会风险因素以及干预与这些可改变因素之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann M Parker
- 电话号码：4109558706
- 邮箱：ann.parker@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 在当前入院之前住在家里（不在设施中）
在 ICU 中处理的急性呼吸衰竭 > 24 小时（以下≥1 项）：
- 通过气管插管或气管切开术进行机械通气 > 12 小时（入院前不依赖呼吸机）或
- 无创通气 (CPAP, BiPAP) 在 24 小时内 > 4 小时提供用于急性呼吸衰竭（不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或其他稳定使用）或
- 在 24 小时内吸氧分数 (FiO2) ≥ 0.5 且持续 ≥ 4 小时的高流量鼻插管
- 至少有轻度抑郁症状（PHQ-2 评分≥2）
排除标准：
- 预先存在的认知障碍（基于对病历的审查，或代理管理的老年人认知衰退知情人问卷 (IQCODE) 得分 >3.3）
- 拒绝知情同意或无法提供知情同意
- 不会说英语
- 无家可归或生活在距研究地点 50 英里以上的地方
- 本次入院前卧床不起
- 根据参加 ICU 的预期生存期 < 6 个月
- ICU 住院时间 (LOS) > 30 天
- 未出院回家
- 预计出院后不久将接受复杂的医疗护理（例如 多次计划手术、移植评估、血液透析、化学疗法或放射疗法等的广泛旅行需求等）
- 活性物质滥用或精神病
- 无法使用电话或无法独立使用电话
- 怀孕
- 自杀倾向
- 被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：行为激活 - 康复
|
参与者将首先接受物理治疗师 (PT) 的家访，物理治疗师将评估家庭安全并建立/验证参与者的运动处方。
在 1 周内，职业治疗师 (OT) 将访问该家庭：1) 解释行为激活 (BA) 的目的； 2) 帮助参与者确定关于“有价值的活动”的长期恢复目标；和 3) 然后，使用 BA 的原则，确定下周的短期目标和行动计划。
然后，OT 将每周（第 2-5 周）致电参与者以审查前一周目标的状态，并使用 BA 为下一周设定新目标。
PT 和 OT 将在第 6 周重复家访以评估参与者的进展，并且 OT 将在第 8-12 周每 2 周进行一次电话通话。
|
|
无干预：常规护理控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个参与者的可行性衡量
大体时间：干预结束（12 周）
|
每个患者完成的干预电话总数占每个患者打算完成的干预电话数量的比例。
|
干预结束（12 周）
|
|
总体可行性措施
大体时间：干预结束（12 周）
|
所有研究参与者完成的干预电话总数占研究中预期干预电话总数的比例
|
干预结束（12 周）
|
|
可行性措施/评估失访
大体时间：干预结束（12 周）
|
完成所有研究随访的患者人数占入组患者人数的比例。
|
干预结束（12 周）
|
|
可行性措施
大体时间：干预结束（12 周）
|
每月入组患者数
|
干预结束（12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：干预结束（12 周）
|
用于评估抑郁和焦虑症状的工具。
每个子量表的分数范围从 0 到 21。
HADS 评分≥8 表示任一子量表上的临床重要症状。
|
干预结束（12 周）
|
|
个人健康问卷 - 8 题版 (PHQ-8)
大体时间：干预结束（12 周）
|
PHQ-8 使用 4 点李克特量表来评估抑郁症状。
得分范围是 0 到 27。
5-9 分表示“轻度”症状，10-14 分表示“中度”，≥20 分表示“重度”抑郁症状。
|
干预结束（12 周）
|
|
精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) (SCID-5)
大体时间：干预结束（12 周）
|
评估抑郁症状的临床访谈。
这是定性评估。
|
干预结束（12 周）
|
|
急性护理后计算机自适应测试 (AMPAC-CAT) 的活动测量
大体时间：基线，干预结束（12 周）
|
AMPAC-CAT 是衡量身体机能的一项指标，共有 269 个项目，涵盖三个领域（基本活动能力、日常活动和应用认知）。
计算机自适应测试需要题库中 22 个项目的平均值。
分数是基于常模的。
|
基线，干预结束（12 周）
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：干预结束（12 周）
|
EQ-5D-5L 是 EuroQol 小组开发的一种测量健康状况的仪器。
Eq-5D-5L 有 5 个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别，从 1（没有问题）到 5（极端问题）。
由此产生的健康效用评分范围为 -0.11 至 1.00。
EQ-5D-5L 还通过视觉模拟量表（0 到 100）记录受访者的自评健康状况。
|
干预结束（12 周）
|
|
医疗保健利用
大体时间：干预结束（12 周）
|
患者访谈以评估以下出院后变量：住院患者再入院（医院、专业护理设施、急性和亚急性康复设施）和门诊心理健康和身体康复服务
|
干预结束（12 周）
|
|
简要应对遇到的问题（Brief COPE）
大体时间：基线，干预结束（12 周）
|
使用 4 点李克特量表提供的应对策略的 28 项测量和响应。
为 14 个分量表提供分数，每个分量表对应于特定的应对策略（最低分数 = 2 至最高分数 = 8）。
|
基线，干预结束（12 周）
|
|
抑郁量表 (BAS) 的行为激活
大体时间：基线，干预结束（12 周）
|
这是一个包含 25 个项目的量表，使用 7 分制（0 = 完全没有到 6 = 完全）测量行为激活治疗过程中回避和激活的变化。
该量表分为 4 个子量表（激活、回避/反刍、工作/学校障碍和社会障碍）。
为了计算总分，对除激活之外的所有子量表上的项目进行反向编码，然后计算未加权的总和。
|
基线，干预结束（12 周）
|
|
Connor-Davidson 复原力量表 (CD RISC)
大体时间：基线，干预结束（12 周）
|
这是一个包含 25 个项目的量表，每个项目按 5 分制评分（分数越高表示弹性越大）。
总分范围从 0 到 100。
|
基线，干预结束（12 周）
|
|
OT 为每个会话联系参与者所需的电话尝试次数
大体时间：干预结束（12 周）
|
依从性衡量
|
干预结束（12 周）
|
|
完全完成和部分完成的会话比例
大体时间：干预结束（12 周）
|
依从性衡量
|
干预结束（12 周）
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) - BLIND
大体时间：干预结束（12 周）
|
认知障碍的测量
|
干预结束（12 周）
|
|
事件量表的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间：干预结束（12 周）
|
这是对特定创伤事件（在本例中为危重疾病和相关 ICU 经历）的主观反应的衡量标准。
IES-R 由 22 个项目组成，每个项目以 5 分制评分；对项目分数进行平均以生成平均总分（范围：0-4）。
|
干预结束（12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann M Parker, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为激活 - 康复的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中