Attivazione comportamentale-riabilitazione per migliorare i sintomi depressivi e la funzione fisica dopo insufficienza respiratoria acuta (BEHAB)
18 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uno studio pilota, randomizzato e controllato di fattibilità di un intervento di attivazione e riabilitazione comportamentale per migliorare le menomazioni psicologiche e fisiche nei sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta
Sempre più persone sopravvivono dopo aver ricevuto supporto vitale per insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva, ma questi pazienti spesso hanno problemi di depressione e funzionamento fisico che portano a una ridotta qualità della vita.
C'è una mancanza di trattamento per questi pazienti, con ricerche passate che suggeriscono che il trattamento può avere più successo se la salute mentale e fisica viene affrontata allo stesso tempo.
Questa ricerca valuta se una terapia erogata tramite telefono e visite domiciliari, combinando il trattamento per la depressione e la riabilitazione fisica, sia fattibile e possa aiutare i pazienti a riprendersi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta (ARF) è gravato da sintomi depressivi e menomazioni fisiche che durano per anni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. In particolare, i sintomi depressivi sono associati in modo indipendente al successivo sviluppo di nuove menomazioni nel funzionamento fisico. Vi è una mancanza di opzioni terapeutiche per affrontare queste menomazioni nei sopravvissuti all'ARF, con ricerche passate che suggeriscono che la combinazione di trattamenti per la salute mentale e fisica potrebbe avere più successo.
Pertanto, questo studio è progettato per valutare:
- La fattibilità (esito primario) del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di un intervento che combina l'attivazione comportamentale (un trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione) e la riabilitazione fisica fornita tramite telefono e 2 visite domiciliari nell'arco di 12 settimane rispetto a un gruppo di controllo "abituale".
- L'efficacia (risultato secondario) di questo intervento di attivazione-riabilitazione comportamentale per ridurre i sintomi depressivi e migliorare il funzionamento fisico.
- Fattori di rischio psicosociale modificabili per i sintomi depressivi nei sopravvissuti all'ARF e l'associazione tra l'intervento e questi fattori modificabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Vivere a casa prima dell'attuale ricovero (non in una struttura)
Insufficienza respiratoria acuta gestita in terapia intensiva > 24 ore (≥1 dei seguenti):
- Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale o tracheostomia > 12 ore (e non dipendente dal ventilatore prima del ricovero) OPPURE
- Ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) > 4 ore in un periodo di 24 ore fornito per insufficienza respiratoria acuta (non per apnea ostruttiva del sonno (OSA) o altro uso stabile) OPPURE
- Cannula nasale ad alto flusso con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥ 0,5 per ≥4 ore in un periodo di 24 ore
- Almeno sintomi depressivi lievi (punteggio ≥2 sulla scala PHQ-2)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva preesistente (basata sulla revisione delle cartelle cliniche o sul punteggio IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) somministrato per procura >3,3)
- Rifiuta il consenso informato o non è in grado di fornire il consenso informato
- Non di lingua inglese
- Senzatetto o che vivono a più di 50 miglia di distanza dal sito di studio
- Costretto a letto prima dell'attuale ricovero
- Sopravvivenza attesa < 6 mesi in base alla frequenza in terapia intensiva
- Durata del soggiorno in terapia intensiva (LOS) > 30 giorni
- Non dimesso a casa dall'ospedale
- Cure mediche complesse previste subito dopo la dimissione (ad es. molteplici interventi chirurgici pianificati, valutazione del trapianto, necessità di viaggi intensivi per emodialisi, chemioterapia o radioterapia, ecc.)
- Abuso di sostanze attive o psicosi
- Mancanza di accesso al telefono o incapacità di utilizzare il telefono in modo indipendente
- Gravidanza
- Suicidio
- Incarcerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione comportamentale - Riabilitazione
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I partecipanti riceveranno prima una visita domiciliare da un fisioterapista (PT) che valuterà la sicurezza domestica e stabilirà/verificherà la prescrizione di esercizi del partecipante.
Entro 1 settimana, un terapista occupazionale (OT) visiterà la casa per: 1) spiegare lo scopo dell'attivazione comportamentale (BA); 2) aiutare il partecipante a identificare obiettivi di recupero a lungo termine per quanto riguarda "attività di valore"; e 3) quindi, utilizzando i principi di BA, identificare obiettivi a breve termine per la prossima settimana e un piano d'azione.
L'OT chiamerà quindi il partecipante settimanalmente (settimane 2-5) per rivedere lo stato degli obiettivi della settimana precedente e utilizzare BA per stabilire nuovi obiettivi per la settimana successiva.
Il PT e l'OT ripeteranno le visite domiciliari alla settimana 6 per valutare i progressi del partecipante e l'OT effettuerà telefonate ogni 2 settimane per le settimane 8-12.
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Nessun intervento: Controllo di cura usuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di fattibilità per partecipante
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Numero totale di visite di intervento completate per paziente in percentuale del numero di visite di intervento ciascun paziente è destinato al completamento.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misura di fattibilità totale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Numero totale di visite di intervento completate da tutti i partecipanti allo studio in percentuale di visite di intervento totale previste nello studio
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misura di fattibilità/Valuta la perdita al follow-up
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Numero di pazienti che completano tutte le sessioni di follow-up dello studio in proporzione al numero di pazienti arruolati.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Numero medio di pazienti arruolati al mese in 12 settimane
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (SCID-5)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Un colloquio clinico per valutare i sintomi depressivi.
Questa è una valutazione qualitativa.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) - Sottoscale dell'ansia
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Uno strumento usato per valutare i sintomi di ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Un punteggio HADS ≥8 indica sintomi clinicamente importanti su entrambe le sottoscale (più sintomi).
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Scala dell'ansia e depressione dell'ospedale (HADS) - sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Uno strumento utilizzato per valutare i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Un punteggio HADS ≥8 indica sintomi clinicamente importanti su entrambe le sottoscale (più sintomi).
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Questionario sulla salute personale - Versione di 8 articoli (PHQ -8)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Il PHQ-8 utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare i sintomi depressivi.
L'intervallo di punteggio è da 0 a 27.
I punteggi 5-9 indicano sintomi "lievi", 10-14 "moderati" e ≥20 "gravi" sintomi depressivi.
Punteggio più elevato più sintomi.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misura dell'attività per il test adattivo al computer post-acuto (AMPAC-CAT)-punteggio di mobilità di base
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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L'AMPAC-CAT, una misura della funzione fisica, ha 269 elementi in tre domini (mobilità di base, attività quotidiana e cognitiva applicata).
Il test adattivo al computer richiede una media di 22 articoli dalla banca degli articoli.
I punteggi sono basati su norme (min 0 e MX 100).
I punteggi più alti indicano una migliore funzione.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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EQ-5D-5L-punteggio dell'utilità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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L'EQ-5D-5L è uno strumento sviluppato dal gruppo EuroQOL per misurare lo stato di salute.
L'EQ-5D-5L ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli, che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
Il punteggio dell'utilità sanitaria risultante varia da -0,11 a 1,00.
I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Utilizzo sanitario - Readmissions
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Intervista del paziente per valutare la variabile di fine studio seguente (cioè ~ 12 settimane): numero di pazienti con riassunzione ospedaliera
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Utilizzo sanitario - Assistenza sanitaria mentale sempre utilizzata
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Intervista del paziente per valutare la seguente fine dello studio (cioè ~ 12 settimane) variabile: numero di partecipanti che hanno mai utilizzato la salute mentale ambulatoriale
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Utilizzo sanitario - Riabilitazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Intervista al paziente per valutare la variabile di fine dello studio (cioè ~ 12 settimane): numero di pazienti che hanno mai utilizzato servizi di riabilitazione fisica
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Attivazione comportamentale per la scala della depressione (BAS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Questa è una scala di 25 elementi che misura i cambiamenti di evitamento e attivazione nel corso del trattamento di attivazione comportamentale usando una scala di 7 punti (0 = non affatto a 6 = completamente).
La scala è raggruppata in 4 sottoscale (attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione del lavoro/scuola e compromissione sociale).
Per calcolare un punteggio totale, gli articoli su tutte le sottoscale diverse dall'attivazione vengono codificate inversa e quindi viene calcolata una somma non ponderata.
Gamma di punteggi da 0 a 150.
I punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Questa è una scala di 25 elementi con ciascun articolo classificato su una scala a 5 punti (punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza).
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Numero di tentativi telefonici necessari da OT per raggiungere il partecipante per ogni sessione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misura dell'adesione
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Percentuale di sessioni completamente completate e parzialmente completate
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misura di aderenza per il gruppo di intervento
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Blind
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Misura della compromissione cognitiva.
Gamma di punteggi 0 - 22. I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Impact of Events Scale - Revised (IES -R)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Questa è una misura la risposta soggettiva a un evento traumatico specifico (in questo caso - malattia critica e esperienza di terapia intensiva associata).
L'IES-R è composto da 22 articoli, ciascuno classificato su una scala a 5 punti; I punteggi degli articoli sono mediati per generare un punteggio totale medio (intervallo: 0-4).
Un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Subcale di auto -distrazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottoscala di coping attivo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sublica di negazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Breve Cope) - Subcale Usa sostanza
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottoscala di supporto emotivo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottoscala di supporto strumentale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottoscrizione di disimpegno comportamentale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Subscale di sfiato
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottosile per la retroratura positiva
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Breve Cope) - Subformazione di pianificazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottoscale dell'umorismo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottoscale di accettazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottoscala della religione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Breve coping con problemi riscontrati (Brief Cope) - Sottosile per auto -colpa
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
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Una misura di 28 elementi delle strategie di coping con le risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Punteggio minimo = 2 al punteggio massimo = 8.
Un punteggio più alto indica un maggiore uso della strategia di coping specificata.
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Fine dell'intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00143231
- K23HL138206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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