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Attivazione comportamentale-riabilitazione per migliorare i sintomi depressivi e la funzione fisica dopo insufficienza respiratoria acuta (BEHAB)

10 maggio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota, randomizzato e controllato di fattibilità di un intervento di attivazione e riabilitazione comportamentale per migliorare le menomazioni psicologiche e fisiche nei sopravvissuti a insufficienza respiratoria acuta

Sempre più persone sopravvivono dopo aver ricevuto supporto vitale per insufficienza respiratoria nell'unità di terapia intensiva, ma questi pazienti spesso hanno problemi di depressione e funzionamento fisico che portano a una ridotta qualità della vita. C'è una mancanza di trattamento per questi pazienti, con ricerche passate che suggeriscono che il trattamento può avere più successo se la salute mentale e fisica viene affrontata allo stesso tempo. Questa ricerca valuta se una terapia erogata tramite telefono e visite domiciliari, combinando il trattamento per la depressione e la riabilitazione fisica, sia fattibile e possa aiutare i pazienti a riprendersi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta (ARF) è gravato da sintomi depressivi e menomazioni fisiche che durano per anni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. In particolare, i sintomi depressivi sono associati in modo indipendente al successivo sviluppo di nuove menomazioni nel funzionamento fisico. Vi è una mancanza di opzioni terapeutiche per affrontare queste menomazioni nei sopravvissuti all'ARF, con ricerche passate che suggeriscono che la combinazione di trattamenti per la salute mentale e fisica potrebbe avere più successo.

Pertanto, questo studio è progettato per valutare:

  1. La fattibilità (esito primario) del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di un intervento che combina l'attivazione comportamentale (un trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione) e la riabilitazione fisica fornita tramite telefono e 2 visite domiciliari nell'arco di 12 settimane rispetto a un gruppo di controllo "abituale".
  2. L'efficacia (risultato secondario) di questo intervento di attivazione-riabilitazione comportamentale per ridurre i sintomi depressivi e migliorare il funzionamento fisico.
  3. Fattori di rischio psicosociale modificabili per i sintomi depressivi nei sopravvissuti all'ARF e l'associazione tra l'intervento e questi fattori modificabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Vivere a casa prima dell'attuale ricovero (non in una struttura)

  • Insufficienza respiratoria acuta gestita in terapia intensiva > 24 ore (≥1 dei seguenti):

    1. Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale o tracheostomia > 12 ore (e non dipendente dal ventilatore prima del ricovero) OPPURE
    2. Ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) > 4 ore in un periodo di 24 ore fornito per insufficienza respiratoria acuta (non per apnea ostruttiva del sonno (OSA) o altro uso stabile) OPPURE
    3. Cannula nasale ad alto flusso con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥ 0,5 per ≥4 ore in un periodo di 24 ore
  • Almeno sintomi depressivi lievi (punteggio ≥2 sulla scala PHQ-2)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva preesistente (basata sulla revisione delle cartelle cliniche o sul punteggio IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) somministrato per procura >3,3)
  • Rifiuta il consenso informato o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Senzatetto o che vivono a più di 50 miglia di distanza dal sito di studio
  • Costretto a letto prima dell'attuale ricovero
  • Sopravvivenza attesa < 6 mesi in base alla frequenza in terapia intensiva
  • Durata del soggiorno in terapia intensiva (LOS) > 30 giorni
  • Non dimesso a casa dall'ospedale
  • Cure mediche complesse previste subito dopo la dimissione (ad es. molteplici interventi chirurgici pianificati, valutazione del trapianto, necessità di viaggi intensivi per emodialisi, chemioterapia o radioterapia, ecc.)
  • Abuso di sostanze attive o psicosi
  • Mancanza di accesso al telefono o incapacità di utilizzare il telefono in modo indipendente
  • Gravidanza
  • Suicidio
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale - Riabilitazione
Comportamentale: Attivazione comportamentale - Riabilitazione
I partecipanti riceveranno prima una visita domiciliare da un fisioterapista (PT) che valuterà la sicurezza domestica e stabilirà/verificherà la prescrizione di esercizi del partecipante. Entro 1 settimana, un terapista occupazionale (OT) visiterà la casa per: 1) spiegare lo scopo dell'attivazione comportamentale (BA); 2) aiutare il partecipante a identificare obiettivi di recupero a lungo termine per quanto riguarda "attività di valore"; e 3) quindi, utilizzando i principi di BA, identificare obiettivi a breve termine per la prossima settimana e un piano d'azione. L'OT chiamerà quindi il partecipante settimanalmente (settimane 2-5) per rivedere lo stato degli obiettivi della settimana precedente e utilizzare BA per stabilire nuovi obiettivi per la settimana successiva. Il PT e l'OT ripeteranno le visite domiciliari alla settimana 6 per valutare i progressi del partecipante e l'OT effettuerà telefonate ogni 2 settimane per le settimane 8-12.
Nessun intervento: Controllo di cura usuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di fattibilità per partecipante
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Numero totale di telefonate di intervento completate per paziente in proporzione al numero di telefonate di intervento che ogni paziente intende completare.
Fine dell'intervento (12 settimane)
Misura di fattibilità totale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Numero totale di telefonate di intervento completate da tutti i partecipanti allo studio in proporzione al totale delle telefonate di intervento previste nello studio
Fine dell'intervento (12 settimane)
Misura di fattibilità/Valutare la perdita al follow-up
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Numero di pazienti che hanno completato tutte le sessioni di follow-up dello studio in proporzione al numero di pazienti arruolati.
Fine dell'intervento (12 settimane)
Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Numero di pazienti arruolati al mese
Fine dell'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Uno strumento utilizzato per valutare i sintomi depressivi e ansiosi. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21. Un punteggio HADS ≥8 indica sintomi clinicamente importanti su entrambe le sottoscale.
Fine dell'intervento (12 settimane)
Questionario sulla salute personale - Versione a 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Il PHQ-8 utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare i sintomi depressivi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 27. I punteggi 5-9 indicano sintomi depressivi "lievi", 10-14 "moderati" e ≥20 sintomi depressivi "gravi".
Fine dell'intervento (12 settimane)
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (SCID-5)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Un colloquio clinico per valutare i sintomi depressivi. Questa è una valutazione qualitativa.
Fine dell'intervento (12 settimane)
Misurazione dell'attività per il test adattivo del computer per la cura post-acuta (AMPAC-CAT)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
L'AMPAC-CAT, una misura della funzione fisica, ha 269 elementi in tre domini (mobilità di base, attività quotidiana e cognitivo applicato). Il test adattivo del computer richiede una media di 22 articoli dalla banca articoli. I punteggi sono basati sulla norma.
Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
L'EQ-5D-5L è uno strumento sviluppato dal gruppo EuroQol per misurare lo stato di salute. L'Eq-5D-5L ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli, che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Il punteggio di utilità sanitaria risultante varia da -0,11 a 1,00. L'EQ-5D-5L registra anche la salute autovalutata del rispondente su una scala analogica visiva (da 0 a 100).
Fine dell'intervento (12 settimane)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Intervista al paziente per valutare le seguenti variabili post-dimissione: ricoveri ospedalieri (ospedali, strutture infermieristiche specializzate, strutture riabilitative per acuti e subacuti) e servizi ambulatoriali di salute mentale e riabilitazione fisica
Fine dell'intervento (12 settimane)
Affrontare brevemente i problemi riscontrati (Brief COPE)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
Una misura di 28 item delle strategie di coping con risposte fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi sono forniti per le 14 sottoscale, ciascuna delle quali corrisponde a una specifica strategia di coping (punteggio minimo=2 a punteggio massimo=8).
Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
Attivazione comportamentale per la depressione SCALE (BAS)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
Questa è una scala di 25 elementi che misura i cambiamenti nell'evitamento e nell'attivazione nel corso del trattamento di attivazione comportamentale utilizzando una scala a 7 punti (da 0=per niente a 6=completamente). La scala è suddivisa in 4 sottoscale (Attivazione, Evitamento/Ruminazione, Compromissione lavorativa/scolastica e Compromissione sociale). Per calcolare un punteggio totale, gli elementi su tutte le sottoscale diverse dall'attivazione vengono codificati in modo inverso e quindi viene calcolata una somma non ponderata.
Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD RISC)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
Questa è una scala di 25 elementi con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti (punteggi più alti indicano una maggiore resilienza). Il punteggio totale va da 0 a 100.
Basale, fine dell'intervento (12 settimane)
Numero di tentativi telefonici necessari all'OT per raggiungere il partecipante per ciascuna sessione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Misura di aderenza
Fine dell'intervento (12 settimane)
Proporzione di sessioni completamente completate e parzialmente completate
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Misura di aderenza
Fine dell'intervento (12 settimane)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) - CIECHI
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Misura del deterioramento cognitivo
Fine dell'intervento (12 settimane)
Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (12 settimane)
Questa è una misura della risposta soggettiva a uno specifico evento traumatico (in questo caso - malattia critica ed esperienza in terapia intensiva associata). L'IES-R è composto da 22 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti; i punteggi degli elementi vengono calcolati in media per generare un punteggio totale medio (intervallo: 0-4).
Fine dell'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00143231
  • K23HL138206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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