Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация-реабилитация для улучшения симптомов депрессии и улучшения физической функции после острой дыхательной недостаточности (BEHAB)

10 мая 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование поведенческой активации и реабилитационного вмешательства для улучшения психологических и физических нарушений у выживших после острой дыхательной недостаточности

Все больше и больше людей выживает после получения средств жизнеобеспечения по поводу дыхательной недостаточности в отделении интенсивной терапии, но у этих пациентов часто возникают проблемы с депрессией и физическим функционированием, которые приводят к снижению качества жизни. Лечение этих пациентов отсутствует, и прошлые исследования показывают, что лечение может быть более успешным, если одновременно заниматься психическим и физическим здоровьем. Это исследование оценивает, является ли терапия, проводимая по телефону и посещениями на дому, сочетающая лечение депрессии и физическую реабилитацию, осуществимой и может ли помочь пациентам выздороветь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущее число выживших после острой дыхательной недостаточности (ОРЛ) отягощены депрессивными симптомами и физическими нарушениями, которые сохраняются в течение многих лет после выписки из отделения интенсивной терапии. Примечательно, что депрессивные симптомы независимо связаны с последующим развитием новых нарушений физического функционирования. Существует нехватка вариантов лечения для устранения этих нарушений у выживших после ОРЛ, при этом прошлые исследования показывают, что комбинированное лечение психического и физического здоровья может быть более успешным.

Таким образом, это исследование предназначено для оценки:

  1. Осуществимость (первичный результат) набора и удержания участников в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) вмешательства, сочетающего поведенческую активацию (доказательное психологическое лечение депрессии) и физическую реабилитацию, осуществляемую по телефону и 2 посещениями на дому в течение 12 недель. по сравнению с контрольной группой «обычного ухода».
  2. Эффективность (вторичный результат) этого вмешательства поведенческой активации-реабилитации для уменьшения депрессивных симптомов и улучшения физического функционирования.
  3. Модифицируемые психосоциальные факторы риска депрессивных симптомов у выживших после ОРЛ и связь между вмешательством и этими модифицируемыми факторами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ann M Parker
  • Номер телефона: 4109558706
  • Электронная почта: ann.parker@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Проживание дома до текущей госпитализации (не в учреждении)

  • Острая дыхательная недостаточность лечится в отделении интенсивной терапии > 24 часов (≥1 из следующих):

    1. Механическая вентиляция легких через эндотрахеальную трубку или трахеостому > 12 часов (и независимая от ИВЛ до госпитализации) ИЛИ
    2. Неинвазивная вентиляция легких (CPAP, BiPAP) > 4 часов в течение 24 часов при острой дыхательной недостаточности (не при обструктивном апноэ во сне (СОАС) или другом стабильном применении) ИЛИ
    3. Назальная канюля с высоким потоком с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥ 0,5 в течение ≥ 4 часов в течение 24 часов
  • Как минимум легкие депрессивные симптомы (оценка ≥2 по шкале PHQ-2)

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие когнитивные нарушения (на основе обзора медицинских карт или опросника информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE), оценка >3,3)
  • Отказывается от информированного согласия или не способен дать информированное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Бездомность или проживание на расстоянии более 50 миль от места исследования
  • Прикованный к постели до текущей госпитализации
  • Ожидаемая выживаемость < 6 месяцев в зависимости от посещения отделения интенсивной терапии
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)> 30 дней
  • Не выписали домой из больницы
  • Комплексная медицинская помощь, ожидаемая вскоре после выписки (например, несколько запланированных операций, оценка трансплантации, обширные потребности в поездках для гемодиализа, химиотерапии или лучевой терапии и т. д.)
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами или психоз
  • Отсутствие доступа к телефону или неспособность пользоваться телефоном самостоятельно
  • Беременность
  • самоубийство
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация — реабилитация
Поведенческий: Поведенческая активация — реабилитация
Сначала участники получат визит на дом к физиотерапевту (PT), который оценит домашнюю безопасность и установит / подтвердит назначение упражнений участника. В течение 1 недели эрготерапевт (OT) посетит дом, чтобы: 1) объяснить цель поведенческой активации (BA); 2) помочь участнику определить долгосрочные цели восстановления в отношении «ценной деятельности»; 3) затем, используя принципы БА, определить краткосрочные цели на следующую неделю и план действий. Затем OT будет звонить участнику еженедельно (недели 2-5), чтобы проверить состояние целей предыдущей недели и использовать BA для постановки новых целей на предстоящую неделю. PT и OT будут повторять посещения на дому на 6-й неделе, чтобы оценить прогресс участника, а OT будет проводить телефонные звонки каждые 2 недели в течение 8-12 недель.
Без вмешательства: Обычный контроль ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера осуществимости на участника
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Общее количество телефонных звонков о вмешательстве, совершенных на одного пациента, как пропорция к количеству телефонных звонков о вмешательстве, которые должен совершить каждый пациент.
Конец вмешательства (12 недель)
Общая технико-экономическая мера
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Общее количество телефонных звонков с вмешательством, совершенных всеми участниками исследования, как доля от общего числа телефонных звонков с вмешательством, ожидаемых в исследовании.
Конец вмешательства (12 недель)
Мера осуществимости/Оценка потери для последующей деятельности
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Количество пациентов, завершивших все последующие сеансы исследования, в процентах от числа включенных в исследование пациентов.
Конец вмешательства (12 недель)
Мера осуществимости
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Количество зарегистрированных пациентов в месяц
Конец вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Инструмент, используемый для оценки симптомов депрессии и тревоги. Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 21. Оценка по шкале HADS ≥8 указывает на наличие клинически значимых симптомов по любой из подшкал.
Конец вмешательства (12 недель)
Анкета личного здоровья - версия из 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
PHQ-8 использует 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки симптомов депрессии. Диапазон баллов от 0 до 27. 5-9 баллов указывают на «легкие» симптомы, 10-14 «умеренные» и ≥20 «тяжелые» депрессивные симптомы.
Конец вмешательства (12 недель)
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) (SCID-5)
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Клиническое интервью для оценки депрессивных симптомов. Это качественная оценка.
Конец вмешательства (12 недель)
Измерение активности для компьютерного адаптивного теста после неотложной помощи (AMPAC-CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
AMPAC-CAT, мера физической функции, включает 269 пунктов в трех областях (базовая подвижность, повседневная активность и прикладная когнитивная деятельность). Для компьютерного адаптивного теста требуется в среднем 22 элемента из банка элементов. Оценки основаны на норме.
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
EQ-5D-5L — это прибор, разработанный группой EuroQol для измерения состояния здоровья. Eq-5D-5L имеет 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Полученная оценка полезности для здоровья находится в диапазоне от -0,11 до 1,00. EQ-5D-5L также записывает самооценку здоровья респондента по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100).
Конец вмешательства (12 недель)
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Интервью с пациентом для оценки следующих переменных после выписки: повторная госпитализация в стационар (больницы, учреждения квалифицированного сестринского ухода, учреждения неотложной и подострой реабилитации) и амбулаторные услуги по охране психического здоровья и физической реабилитации.
Конец вмешательства (12 недель)
Краткий курс преодоления возникших проблем (краткий COPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
Измерение стратегий выживания из 28 пунктов с ответами, предоставленными с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта. Баллы присваиваются по 14 подшкалам, каждая из которых соответствует определенной стратегии выживания (минимальная оценка = 2, максимальная оценка = 8).
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
ШКАЛА поведенческой активации депрессии (BAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
Это шкала из 25 пунктов, которая измеряет изменения в избегании и активации в ходе лечения поведенческой активации с использованием 7-балльной шкалы (от 0 = совсем нет до 6 = полностью). Шкала сгруппирована в 4 субшкалы (активация, избегание/руминация, нарушение работы/учебы и социальное нарушение). Для расчета общего балла элементы по всем субшкалам, кроме «Активации», кодируются обратным кодом, а затем вычисляется невзвешенная сумма.
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD RISC)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
Это шкала из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (более высокие баллы указывают на большую устойчивость). Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель)
Количество попыток телефонного разговора, необходимых OT, чтобы связаться с участником для каждого сеанса.
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Мера приверженности
Конец вмешательства (12 недель)
Доля полностью завершенных и частично завершенных сеансов
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Мера приверженности
Конец вмешательства (12 недель)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) для слепых
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Мера когнитивных нарушений
Конец вмешательства (12 недель)
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 недель)
Это мера субъективной реакции на конкретное травматическое событие (в данном случае - критическое заболевание и связанный с ним опыт работы в отделении интенсивной терапии). IES-R состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; баллы по пунктам усредняются для получения среднего общего балла (диапазон: 0–4).
Конец вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00143231
  • K23HL138206 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активация — реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться