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Verhaltensaktivierung-Rehabilitation zur Verbesserung depressiver Symptome und körperlicher Funktion nach akutem Atemversagen (BEHAB)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie einer Verhaltensaktivierungs- und Rehabilitationsintervention zur Verbesserung psychischer und körperlicher Beeinträchtigungen bei Überlebenden von akutem Atemversagen

Immer mehr Menschen überleben, nachdem sie auf der Intensivstation lebenserhaltende Maßnahmen gegen Atemstillstand erhalten haben, aber diese Patienten leiden häufig unter Depressionen und körperlichen Funktionsstörungen, die zu einer eingeschränkten Lebensqualität führen. Es gibt einen Mangel an Behandlung für diese Patienten, wobei frühere Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass die Behandlung erfolgreicher sein kann, wenn gleichzeitig auf die geistige und körperliche Gesundheit eingegangen wird. Diese Forschung bewertet, ob eine Therapie, die per Telefon und Hausbesuchen durchgeführt wird und die Behandlung von Depressionen und körperlicher Rehabilitation kombiniert, machbar ist und den Patienten helfen könnte, sich zu erholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Überlebenden einer akuten respiratorischen Insuffizienz (ARF) leidet unter depressiven Symptomen und körperlichen Beeinträchtigungen, die noch Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation anhalten. Bemerkenswerterweise sind depressive Symptome unabhängig mit der nachfolgenden Entwicklung neuer Beeinträchtigungen der körperlichen Funktionsfähigkeit verbunden. Es gibt einen Mangel an Behandlungsoptionen, um diese Beeinträchtigungen bei ANI-Überlebenden anzugehen, wobei frühere Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass eine Kombination von Behandlungen für die geistige und körperliche Gesundheit erfolgreicher sein könnte.

Daher soll diese Studie Folgendes evaluieren:

  1. Die Durchführbarkeit (primäres Ergebnis) der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) einer Intervention, die Verhaltensaktivierung (eine evidenzbasierte psychologische Behandlung von Depressionen) und körperliche Rehabilitation kombiniert, die per Telefon und 2 Hausbesuchen über 12 Wochen durchgeführt wurde gegenüber einer Kontrollgruppe mit "üblicher Pflege".
  2. Die Wirksamkeit (sekundäres Ergebnis) dieser Verhaltensaktivierungs-Rehabilitationsintervention zur Verringerung depressiver Symptome und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
  3. Modifizierbare psychosoziale Risikofaktoren für depressive Symptome bei ARF-Überlebenden und die Assoziation zwischen der Intervention und diesen modifizierbaren Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Wohnen zu Hause vor der aktuellen Aufnahme (nicht in einer Einrichtung)

  • Akute respiratorische Insuffizienz, behandelt auf der Intensivstation > 24 Stunden (≥ 1 der folgenden):

    1. Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus oder Tracheotomie > 12 Stunden (und nicht beatmungsabhängig vor Aufnahme) ODER
    2. Nicht-invasive Beatmung (CPAP, BiPAP) > 4 Stunden in einem 24-Stunden-Zeitraum für akute Ateminsuffizienz (nicht für obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder andere stabile Anwendungen) ODER
    3. High-Flow-Nasenkanüle mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≥ 0,5 für ≥ 4 Stunden in einem Zeitraum von 24 Stunden
  • Mindestens leichte depressive Symptome (Score ≥2 auf der PHQ-2-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (basierend auf der Überprüfung der Krankenakten oder des von einem Proxy verwalteten Informanten-Fragebogens zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE)-Score > 3,3)
  • Lehnt die Einverständniserklärung ab oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht englischsprachig
  • Obdachlosigkeit oder Leben > 50 Meilen vom Studienort entfernt
  • Bettlägerig vor der aktuellen Aufnahme
  • Erwartetes Überleben < 6 Monate je nach Anwesenheit auf der Intensivstation
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS) > 30 Tage
  • Nicht aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen
  • Komplexe medizinische Versorgung bald nach der Entlassung zu erwarten (z. mehrere geplante Operationen, Transplantationsbewertung, umfangreicher Reisebedarf für Hämodialyse, Chemotherapie oder Strahlentherapie usw.)
  • Wirkstoffmissbrauch oder Psychose
  • Fehlender Zugang zum Telefon oder Unfähigkeit, das Telefon unabhängig zu benutzen
  • Schwangerschaft
  • Suizidalität
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung - Rehabilitation
Verhalten: Verhaltensaktivierung - Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten zunächst einen Hausbesuch von einem Physiotherapeuten (PT), der die Sicherheit zu Hause bewertet und die Trainingsvorschrift des Teilnehmers erstellt/überprüft. Innerhalb einer Woche wird ein Ergotherapeut (OT) das Haus besuchen, um: 1) den Zweck der Verhaltensaktivierung (BA) zu erklären; 2) Helfen Sie dem Teilnehmer, langfristige Genesungsziele in Bezug auf "wertvolle Aktivitäten" zu identifizieren; und 3) dann anhand der BA-Prinzipien kurzfristige Ziele für die nächste Woche und einen Aktionsplan festlegen. Der OT wird den Teilnehmer dann wöchentlich anrufen (Wochen 2-5), um den Status der Ziele der vorherigen Woche zu überprüfen und BA verwenden, um neue Ziele für die kommende Woche festzulegen. Der PT und OT werden in Woche 6 Hausbesuche wiederholen, um den Fortschritt des Teilnehmers zu beurteilen, und der OT wird in den Wochen 8-12 alle 2 Wochen Telefongespräche führen.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaß pro Teilnehmer
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Gesamtzahl der abgeschlossenen Interventionsanrufe pro Patient im Verhältnis zur Anzahl der Interventionsanrufe, die jeder Patient durchführen soll.
Interventionsende (12 Wochen)
Gesamtdurchführbarkeitsmaß
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Gesamtzahl der von allen Studienteilnehmern durchgeführten Interventionstelefonate im Verhältnis zu den insgesamt in der Studie erwarteten Interventionstelefonaten
Interventionsende (12 Wochen)
Durchführbarkeitsmaß/Einschätzung des Verlusts durch Folgemaßnahmen
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Anzahl der Patienten, die alle Nachsorgesitzungen der Studie abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Anzahl der aufgenommenen Patienten.
Interventionsende (12 Wochen)
Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten
Interventionsende (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Ein Instrument zur Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21. Ein HADS-Score ≥8 zeigt klinisch bedeutsame Symptome auf beiden Subskalen an.
Interventionsende (12 Wochen)
Persönlicher Gesundheitsfragebogen - 8-Punkte-Version (PHQ-8)
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Der PHQ-8 verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27. Werte 5–9 zeigen „leichte“ Symptome an, 10–14 „mäßige“ und ≥20 „schwere“ depressive Symptome.
Interventionsende (12 Wochen)
Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) (SCID-5)
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Ein klinisches Interview zur Beurteilung depressiver Symptome. Dies ist eine qualitative Bewertung.
Interventionsende (12 Wochen)
Aktivitätsmaß für den computeradaptiven Test nach der Akutversorgung (AMPAC-CAT)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Der AMPAC-CAT, ein Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit, umfasst 269 Elemente in drei Bereichen (grundlegende Mobilität, tägliche Aktivität und angewandte Kognition). Der computeradaptive Test erfordert einen Mittelwert von 22 Items aus der Itembank. Die Ergebnisse sind normbasiert.
Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Das EQ-5D-5L ist ein von der EuroQol-Gruppe entwickeltes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands. Der Eq-5D-5L hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) reichen. Der resultierende Health Utility Score reicht von -0,11 bis 1,00. Der EQ-5D-5L zeichnet auch den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer visuellen Analogskala (0 bis 100) auf.
Interventionsende (12 Wochen)
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Patientenbefragung zur Erhebung der folgenden Variablen nach der Entlassung: stationäre Wiederaufnahmen (Krankenhäuser, qualifizierte Pflegeeinrichtungen, Akut- und Subakut-Rehabilitationseinrichtungen) und ambulante psychosoziale und körperliche Rehabilitationsdienste
Interventionsende (12 Wochen)
Kurze Bewältigung erlebter Probleme (Brief COPE)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Ein 28-Punkte-Maß für Bewältigungsstrategien mit Antworten, die unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt werden. Es werden Punkte für die 14 Subskalen bereitgestellt, die jeweils einer bestimmten Bewältigungsstrategie entsprechen (Mindestpunktzahl = 2 bis Höchstpunktzahl = 8).
Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Verhaltensaktivierung für Depression SCALE (BAS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Dies ist eine 25-Punkte-Skala, die Veränderungen in der Vermeidung und Aktivierung im Verlauf der Verhaltensaktivierungsbehandlung misst, wobei eine 7-Punkte-Skala verwendet wird (0 = überhaupt nicht bis 6 = vollständig). Die Skala ist in 4 Subskalen gruppiert (Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/schulische Beeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung). Um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, werden Items auf allen Subskalen außer Aktivierung umgekehrt kodiert und dann eine ungewichtete Summe berechnet.
Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD RISC)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Dies ist eine 25-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Anzahl der Telefonversuche, die das OT benötigt, um den Teilnehmer für jede Sitzung zu erreichen
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Maß der Einhaltung
Interventionsende (12 Wochen)
Anteil der vollständig abgeschlossenen und teilweise abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Maß der Einhaltung
Interventionsende (12 Wochen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Maß der kognitiven Beeinträchtigung
Interventionsende (12 Wochen)
Skala der Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Interventionsende (12 Wochen)
Dies ist ein Maß für die subjektive Reaktion auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis (in diesem Fall - kritische Krankheit und damit verbundene Erfahrung auf der Intensivstation). Der IES-R besteht aus 22 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden; Item-Punktzahlen werden gemittelt, um eine mittlere Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich: 0-4).
Interventionsende (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00143231
  • K23HL138206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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