행동 활성화-급성 호흡 부전 후 우울 증상 및 신체 기능 개선을 위한 재활 (BEHAB)
2024년 5월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
급성 호흡 부전 생존자의 심리적 및 신체적 손상을 개선하기 위한 행동 활성화 및 재활 개입의 파일럿, 타당성 무작위 제어 시험
중환자실에서 호흡부전으로 생명유지장치를 받고 생존하는 사람들이 늘고 있지만, 이러한 환자들은 우울증과 신체 기능에 문제가 생겨 삶의 질이 떨어지는 경우가 많다.
이러한 환자들에 대한 치료가 부족하며, 과거 연구에 따르면 정신 건강과 신체 건강이 동시에 해결되면 치료가 더 성공적일 수 있다고 합니다.
이 연구는 우울증 치료와 신체 재활 치료를 결합한 전화 및 가정 방문을 통한 치료가 실현 가능하고 환자의 회복에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 급성 호흡 부전(ARF) 생존자들이 중환자실 퇴원 후 몇 년 동안 지속되는 우울 증상과 신체 장애로 인해 부담을 느끼고 있습니다. 특히, 우울 증상은 신체 기능의 새로운 손상의 후속 발달과 독립적으로 연관됩니다. ARF 생존자의 이러한 장애를 해결하기 위한 치료 옵션이 부족하며 과거 연구에서는 정신 건강과 신체 건강을 위한 치료를 결합하는 것이 더 성공적일 수 있다고 제안했습니다.
따라서 이 연구는 다음을 평가하도록 설계되었습니다.
- 행동 활성화(우울증에 대한 증거 기반 심리 치료)와 전화 및 2번의 가정 방문을 통해 제공되는 신체 재활을 결합한 개입의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 참가자 모집 및 유지의 타당성(일차 결과)이 12주 동안 진행되었습니다. 대 "보통 관리" 대조군.
- 우울 증상을 줄이고 신체 기능을 개선하기 위한 이 행동 활성화-재활 개입의 효능(2차 결과).
- ARF 생존자의 우울 증상에 대한 수정 가능한 심리사회적 위험 요인 및 중재와 이러한 수정 가능한 요인 간의 연관성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann M Parker
- 전화번호: 4109558706
- 이메일: ann.parker@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 현재 입소 전 집에서 생활(시설에 거주하지 않음)
ICU > 24시간(다음 중 1개 이상)에서 관리되는 급성 호흡 부전:
- 기관내관 또는 기관절개술을 통한 기계적 환기 > 12시간(입원 전 인공호흡기에 의존하지 않음) 또는
- 비침습적 환기(CPAP, BiPAP) > 급성 호흡 부전(폐색성 수면 무호흡증(OSA) 또는 기타 안정적인 사용이 아닌 경우)에 제공되는 24시간 중 4시간 또는
- 24시간 중 ≥4시간 동안 흡기 산소 비율(FiO2) ≥ 0.5인 고유량 비강 캐뉼라
- 최소한 경미한 우울 증상(PHQ-2 척도에서 2점 이상)
제외 기준:
- 기존 인지 장애(의료 기록 검토 또는 노인 인지 쇠퇴(IQCODE) 점수 >3.3에 대한 대리 시행 정보 제공자 설문지 기준)
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 비영어권
- 연구 장소에서 50마일 이상 떨어진 노숙자 또는 거주
- 현재 입학 전에 침대에 누워
- ICU 참석에 따른 예상 생존 < 6개월
- ICU 체류 기간(LOS) > 30일
- 병원에서 집으로 퇴원하지 않음
- 퇴원 후 곧 복합 의료가 예상됨(예: 여러 번의 계획된 수술, 이식 평가, 혈액 투석, 화학 요법 또는 방사선 요법을 위한 광범위한 여행 필요 등)
- 활성 물질 남용 또는 정신병
- 전화를 사용할 수 없거나 독립적으로 전화를 사용할 수 없음
- 임신
- 자살성향
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화 - 재활
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참가자는 가정의 안전을 평가하고 참가자의 운동 처방을 확립/확인할 물리 치료사(PT)의 가정 방문을 먼저 받게 됩니다.
1주일 이내에 작업 치료사(OT)가 가정을 방문하여 1) 행동 활성화(BA)의 목적을 설명합니다. 2) 참가자가 "가치 있는 활동"에 관한 장기 회복 목표를 식별하도록 돕습니다. 3) 그런 다음 BA 원칙을 사용하여 다음 주에 대한 단기 목표와 실행 계획을 확인합니다.
그런 다음 OT는 참가자에게 매주(2-5주) 전화를 걸어 이전 주의 목표 상태를 검토하고 BA를 사용하여 다음 주의 새 목표를 설정합니다.
PT와 OT는 참가자의 진행 상황을 평가하기 위해 6주차에 가정 방문을 반복하고 OT는 8-12주차 동안 2주마다 전화 통화를 합니다.
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간섭 없음: 일반 관리 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자별 타당성 측정
기간: 개입 종료(12주)
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각 환자가 완료하려는 개입 전화 통화 수의 비율로 환자당 완료된 개입 전화 통화의 총 수입니다.
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개입 종료(12주)
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총 타당성 측정
기간: 개입 종료(12주)
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연구에서 예상되는 총 개입 전화 통화의 비율로 모든 연구 참가자가 완료한 총 개입 전화 통화 수
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개입 종료(12주)
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후속 조치를 위한 타당성 측정/손실 평가
기간: 개입 종료(12주)
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등록된 환자 수의 비율로 모든 연구 후속 세션을 완료한 환자 수.
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개입 종료(12주)
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타당성 측정
기간: 개입 종료(12주)
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월별 등록 환자 수
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개입 종료(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 개입 종료(12주)
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우울 및 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
HADS 점수 ≥8은 하위 척도에서 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
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개입 종료(12주)
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개인 건강 질문서 - 8항목 버전(PHQ-8)
기간: 개입 종료(12주)
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PHQ-8은 우울 증상을 평가하기 위해 4점 리커트 척도를 사용합니다.
점수 범위는 0~27입니다.
5-9점은 "경증" 증상, 10-14점은 "중등도", ≥20점은 "심각한" 우울 증상을 나타냅니다.
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개입 종료(12주)
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정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)(SCID-5)
기간: 개입 종료(12주)
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우울 증상을 평가하기 위한 임상 인터뷰.
이것은 질적 평가입니다.
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개입 종료(12주)
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급성기 치료 후 컴퓨터 적응 테스트(AMPAC-CAT)를 위한 활동 측정
기간: 기준선, 개입 종료(12주)
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신체 기능을 측정하는 AMPAC-CAT는 3개 영역(기초 이동성, 일상 활동 및 응용 인지)에 걸쳐 269개 항목으로 구성되어 있습니다.
컴퓨터 적응 테스트에는 항목 은행에서 평균 22개 항목이 필요합니다.
점수는 규범 기반입니다.
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기준선, 개입 종료(12주)
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EQ-5D-5L
기간: 개입 종료(12주)
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EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하기 위해 EuroQol 그룹에서 개발한 기기입니다.
Eq-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 가지고 있습니다.
각 차원에는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지의 5단계가 있습니다.
건강 효용 점수의 범위는 -0.11에서 1.00 사이입니다.
EQ-5D-5L은 또한 시각적 아날로그 척도(0~100)로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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개입 종료(12주)
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의료 활용
기간: 개입 종료(12주)
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다음과 같은 퇴원 후 변수를 평가하기 위한 환자 인터뷰: 입원 환자 재입원(병원, 전문 요양 시설, 급성 및 아급성 재활 시설) 및 외래 환자 정신 건강 및 신체 재활 서비스
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개입 종료(12주)
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경험한 문제에 대한 간략한 대처(간단한 COPE)
기간: 기준선, 개입 종료(12주)
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4점 리커트 척도를 사용하여 제공된 응답과 함께 대처 전략의 28개 항목 척도입니다.
점수는 14개의 하위 척도에 대해 제공되며 각 하위 척도는 특정 대처 전략에 해당합니다(최소 점수 = 2 ~ 최대 점수 = 8).
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기준선, 개입 종료(12주)
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우울증 척도(BAS)에 대한 행동 활성화
기간: 기준선, 개입 종료(12주)
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이것은 7점 척도(0=전혀 없음 ~ 6=완전히)를 사용하여 행동 활성화 치료 과정에서 회피 및 활성화의 변화를 측정하는 25개 항목 척도입니다.
척도는 4개의 하위 척도(활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애)로 그룹화됩니다.
총점을 계산하기 위해 활성화 이외의 모든 하위 척도에 있는 항목은 역코딩된 다음 비가중 합계가 계산됩니다.
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기준선, 개입 종료(12주)
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD RISC)
기간: 기준선, 개입 종료(12주)
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이것은 25개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냄).
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선, 개입 종료(12주)
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OT가 각 세션에서 참가자에게 연락하기 위해 필요한 전화 시도 횟수
기간: 개입 종료(12주)
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준수 측정
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개입 종료(12주)
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완전히 완료된 세션과 부분적으로 완료된 세션의 비율
기간: 개입 종료(12주)
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준수 측정
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개입 종료(12주)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) - 블라인드
기간: 개입 종료(12주)
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인지 장애 측정
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개입 종료(12주)
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사건 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 개입 종료(12주)
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이것은 특정 외상성 사건(이 경우 - 심각한 질병 및 관련 ICU 경험)에 대한 주관적 반응을 측정한 것입니다.
IES-R은 22개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 항목 점수는 평균 총점을 생성하기 위해 평균화됩니다(범위: 0-4).
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개입 종료(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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