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Activación conductual-rehabilitación para mejorar los síntomas depresivos y la función física después de una insuficiencia respiratoria aguda (BEHAB)

25 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad de una intervención de activación y rehabilitación conductual para mejorar las deficiencias psicológicas y físicas en sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda

Cada vez más personas sobreviven después de recibir soporte vital por insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados intensivos, pero estos pacientes a menudo experimentan problemas de depresión y funcionamiento físico que conducen a una calidad de vida reducida. Hay una falta de tratamiento para estos pacientes, con investigaciones anteriores que sugieren que el tratamiento puede ser más exitoso si se aborda la salud mental y física al mismo tiempo. Esta investigación evalúa si una terapia proporcionada por teléfono y visitas domiciliarias, que combina el tratamiento para la depresión y la rehabilitación física, es factible y podría ayudar a los pacientes a recuperarse.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un número creciente de sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda (ARF, por sus siglas en inglés) se ven agobiados por síntomas depresivos y discapacidades físicas que duran años después del alta de la unidad de cuidados intensivos. En particular, los síntomas depresivos se asocian de forma independiente con el desarrollo posterior de nuevas deficiencias en el funcionamiento físico. Hay una falta de opciones de tratamiento para abordar estas deficiencias en los sobrevivientes de ARF, con investigaciones anteriores que sugieren que combinar el tratamiento para la salud mental y física podría tener más éxito.

Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar:

  1. La viabilidad (resultado principal) del reclutamiento y la retención de los participantes en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de una intervención que combina Activación conductual (un tratamiento psicológico para la depresión basado en la evidencia) y rehabilitación física proporcionada por teléfono y 2 visitas domiciliarias durante 12 semanas versus un grupo de control de "atención habitual".
  2. La eficacia (resultado secundario) de esta intervención de rehabilitación y activación conductual para reducir los síntomas depresivos y mejorar el funcionamiento físico.
  3. Factores de riesgo psicosocial modificables para síntomas depresivos en sobrevivientes de FRA y la asociación entre la intervención y estos factores modificables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ann M Parker
  • Número de teléfono: 4109558706
  • Correo electrónico: ann.parker@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Viviendo en casa antes de la admisión actual (no en una instalación)

  • Insuficiencia respiratoria aguda manejada en la UCI > 24 h (≥ 1 de los siguientes):

    1. Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía > 12 horas (y no dependiente de ventilador antes de la admisión) O
    2. Ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) > 4 horas en un período de 24 horas proporcionada para insuficiencia respiratoria aguda (no para apnea obstructiva del sueño (AOS) u otro uso estable) O
    3. Cánula nasal de alto flujo con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥ 0,5 durante ≥ 4 horas en un período de 24 horas
  • Al menos síntomas depresivos leves (puntuación ≥2 en la escala PHQ-2)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo preexistente (basado en la revisión de los registros médicos o en el Cuestionario de informantes sobre el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE) administrado por un representante con una puntuación >3.3)
  • Rechaza el consentimiento informado o no es capaz de proporcionar el consentimiento informado
  • No hablan inglés
  • Sin hogar o viviendo a más de 50 millas de distancia del sitio de estudio
  • Encamado antes de la admisión actual
  • Supervivencia esperada < 6 meses según asistencia en UCI
  • Duración de la estancia en la UCI (LOS) > 30 días
  • No dado de alta del hospital a casa
  • Atención médica compleja esperada poco después del alta (p. múltiples cirugías planificadas, evaluación de trasplantes, amplias necesidades de viaje para hemodiálisis, quimioterapia o radioterapia, etc.)
  • Abuso de sustancias activas o psicosis
  • Falta de acceso al teléfono o incapacidad para usar el teléfono de forma independiente
  • El embarazo
  • Tendencia suicida
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación Conductual - Rehabilitación
Conductual: Activación Conductual - Rehabilitación
Los participantes primero recibirán una visita domiciliaria de un fisioterapeuta (PT) que evaluará la seguridad del hogar y establecerá/verificará la prescripción de ejercicio del participante. Dentro de 1 semana, un terapeuta ocupacional (OT) visitará el hogar para: 1) explicar el propósito de la activación conductual (BA); 2) ayudar al participante a identificar objetivos de recuperación a largo plazo con respecto a "actividades valiosas"; y 3) luego, utilizando los principios de BA, identificar objetivos a corto plazo para la próxima semana y un plan de acción. Luego, el OT llamará al participante semanalmente (semanas 2 a 5) para revisar el estado de las metas de la semana anterior y usará BA para establecer nuevas metas para la próxima semana. El PT y el OT repetirán las visitas domiciliarias en la semana 6 para evaluar el progreso del participante, y el OT realizará llamadas telefónicas cada 2 semanas durante las semanas 8 a 12.
Sin intervención: Control de Atención Habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de factibilidad por participante
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Número total de llamadas telefónicas de intervención completadas por paciente como proporción del número de llamadas telefónicas de intervención que cada paciente debe completar.
Fin de la intervención (12 semanas)
Medida de factibilidad total
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Número total de llamadas telefónicas de intervención completadas por todos los participantes del estudio como proporción del total de llamadas telefónicas de intervención esperadas en el estudio
Fin de la intervención (12 semanas)
Medida de factibilidad/Evaluar pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Número de pacientes que completaron todas las sesiones de seguimiento del estudio como proporción del número de pacientes inscritos.
Fin de la intervención (12 semanas)
Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Número de pacientes inscritos por mes
Fin de la intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Instrumento utilizado para evaluar síntomas depresivos y de ansiedad. Las puntuaciones para cada subescala van de 0 a 21. Una puntuación HADS ≥8 indica síntomas clínicamente importantes en cualquier subescala.
Fin de la intervención (12 semanas)
Cuestionario de salud personal - versión de 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
El PHQ-8 utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar los síntomas depresivos. El rango de puntuación es de 0 a 27. Las puntuaciones 5-9 indican síntomas depresivos "leves", 10-14 "moderados" y ≥20 síntomas depresivos "graves".
Fin de la intervención (12 semanas)
Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) (SCID-5)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Una entrevista clínica para evaluar los síntomas depresivos. Esta es una evaluación cualitativa.
Fin de la intervención (12 semanas)
Medida de actividad para la prueba adaptativa por computadora de atención post-aguda (AMPAC-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
El AMPAC-CAT, una medida de la función física, tiene 269 elementos en tres dominios (movilidad básica, actividad diaria y cognitiva aplicada). La prueba adaptativa por computadora requiere una media de 22 elementos del banco de elementos. Las puntuaciones se basan en normas.
Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
El EQ-5D-5L es un instrumento desarrollado por el grupo EuroQol para medir el estado de salud. El Eq-5D-5L tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles, que van desde 1 (sin problemas) hasta 5 (problemas extremos). La puntuación de utilidad de salud resultante oscila entre -0,11 y 1,00. El EQ-5D-5L también registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual (0 a 100).
Fin de la intervención (12 semanas)
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Entrevista al paciente para evaluar las siguientes variables posteriores al alta: readmisiones de pacientes hospitalizados (hospitales, centros de enfermería especializada, centros de rehabilitación de agudos y subagudos) y servicios ambulatorios de salud mental y rehabilitación física
Fin de la intervención (12 semanas)
Afrontamiento Breve de los Problemas Experimentados (COPE Breve)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
Una medida de 28 ítems de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos. Se proporcionan puntuaciones para las 14 subescalas, cada una de las cuales corresponde a una estrategia de afrontamiento específica (puntuación mínima = 2 a puntuación máxima = 8).
Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
ESCALA de Activación Conductual para la Depresión (BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
Esta es una escala de 25 ítems que mide los cambios en la evitación y la activación en el curso del tratamiento de Activación del Comportamiento utilizando una escala de 7 puntos (0 = nada en absoluto a 6 = completamente). La escala se agrupa en 4 subescalas (Activación, Evitación/Rumiación, Deterioro laboral/escolar y Deterioro social). Para calcular una puntuación total, los elementos de todas las subescalas distintas de Activación se codifican de forma inversa y luego se calcula una suma no ponderada.
Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD RISC)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
Esta es una escala de 25 ítems con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos (las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia). La puntuación total va de 0 a 100.
Línea de base, final de la intervención (12 semanas)
Número de intentos telefónicos que necesita el OT para comunicarse con el participante en cada sesión
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Medida de adherencia
Fin de la intervención (12 semanas)
Proporción de sesiones totalmente completadas y parcialmente completadas
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Medida de adherencia
Fin de la intervención (12 semanas)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - CIEGO
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Medida de deterioro cognitivo
Fin de la intervención (12 semanas)
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
Esta es una medida de la respuesta subjetiva a un evento traumático específico (en este caso, una enfermedad crítica y la experiencia asociada en la UCI). El IES-R consta de 22 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos; las puntuaciones de los ítems se promedian para generar una puntuación total media (rango: 0-4).
Fin de la intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00143231
  • K23HL138206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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