Activación conductual-rehabilitación para mejorar los síntomas depresivos y la función física después de una insuficiencia respiratoria aguda (BEHAB)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad de una intervención de activación y rehabilitación conductual para mejorar las deficiencias psicológicas y físicas en sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda
Cada vez más personas sobreviven después de recibir soporte vital por insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados intensivos, pero estos pacientes a menudo experimentan problemas de depresión y funcionamiento físico que conducen a una calidad de vida reducida.
Hay una falta de tratamiento para estos pacientes, con investigaciones anteriores que sugieren que el tratamiento puede ser más exitoso si se aborda la salud mental y física al mismo tiempo.
Esta investigación evalúa si una terapia proporcionada por teléfono y visitas domiciliarias, que combina el tratamiento para la depresión y la rehabilitación física, es factible y podría ayudar a los pacientes a recuperarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número creciente de sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda (ARF, por sus siglas en inglés) se ven agobiados por síntomas depresivos y discapacidades físicas que duran años después del alta de la unidad de cuidados intensivos. En particular, los síntomas depresivos se asocian de forma independiente con el desarrollo posterior de nuevas deficiencias en el funcionamiento físico. Hay una falta de opciones de tratamiento para abordar estas deficiencias en los sobrevivientes de ARF, con investigaciones anteriores que sugieren que combinar el tratamiento para la salud mental y física podría tener más éxito.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar:
- La viabilidad (resultado principal) del reclutamiento y la retención de los participantes en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de una intervención que combina Activación conductual (un tratamiento psicológico para la depresión basado en la evidencia) y rehabilitación física proporcionada por teléfono y 2 visitas domiciliarias durante 12 semanas versus un grupo de control de "atención habitual".
- La eficacia (resultado secundario) de esta intervención de rehabilitación y activación conductual para reducir los síntomas depresivos y mejorar el funcionamiento físico.
- Factores de riesgo psicosocial modificables para síntomas depresivos en sobrevivientes de FRA y la asociación entre la intervención y estos factores modificables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Viviendo en casa antes de la admisión actual (no en una instalación)
Insuficiencia respiratoria aguda manejada en la UCI > 24 h (≥ 1 de los siguientes):
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía > 12 horas (y no dependiente de ventilador antes de la admisión) O
- Ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) > 4 horas en un período de 24 horas proporcionada para insuficiencia respiratoria aguda (no para apnea obstructiva del sueño (AOS) u otro uso estable) O
- Cánula nasal de alto flujo con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≥ 0,5 durante ≥ 4 horas en un período de 24 horas
- Al menos síntomas depresivos leves (puntuación ≥2 en la escala PHQ-2)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo preexistente (basado en la revisión de los registros médicos o en el Cuestionario de informantes sobre el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE) administrado por un representante con una puntuación >3.3)
- Rechaza el consentimiento informado o no es capaz de proporcionar el consentimiento informado
- No hablan inglés
- Sin hogar o viviendo a más de 50 millas de distancia del sitio de estudio
- Encamado antes de la admisión actual
- Supervivencia esperada < 6 meses según asistencia en UCI
- Duración de la estancia en la UCI (LOS) > 30 días
- No dado de alta del hospital a casa
- Atención médica compleja esperada poco después del alta (p. múltiples cirugías planificadas, evaluación de trasplantes, amplias necesidades de viaje para hemodiálisis, quimioterapia o radioterapia, etc.)
- Abuso de sustancias activas o psicosis
- Falta de acceso al teléfono o incapacidad para usar el teléfono de forma independiente
- El embarazo
- Tendencia suicida
- encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación Conductual - Rehabilitación
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Los participantes primero recibirán una visita domiciliaria de un fisioterapeuta (PT) que evaluará la seguridad del hogar y establecerá/verificará la prescripción de ejercicio del participante.
Dentro de 1 semana, un terapeuta ocupacional (OT) visitará el hogar para: 1) explicar el propósito de la activación conductual (BA); 2) ayudar al participante a identificar objetivos de recuperación a largo plazo con respecto a "actividades valiosas"; y 3) luego, utilizando los principios de BA, identificar objetivos a corto plazo para la próxima semana y un plan de acción.
Luego, el OT llamará al participante semanalmente (semanas 2 a 5) para revisar el estado de las metas de la semana anterior y usará BA para establecer nuevas metas para la próxima semana.
El PT y el OT repetirán las visitas domiciliarias en la semana 6 para evaluar el progreso del participante, y el OT realizará llamadas telefónicas cada 2 semanas durante las semanas 8 a 12.
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de factibilidad por participante
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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El número total de visitas de intervención completadas por paciente como proporción del número de visitas de intervención cada paciente está destinado a completar.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Medida de factibilidad total
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Número total de visitas de intervención completadas por todos los participantes del estudio como una proporción de las visitas de intervención total esperadas en el estudio
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Medida de viabilidad/evaluación de pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Número de pacientes que completan todas las sesiones de seguimiento del estudio como una proporción del número de pacientes incluidos.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Número promedio de pacientes inscritos por mes durante 12 semanas
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) (SCID-5)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una entrevista clínica para evaluar los síntomas depresivos.
Esta es una evaluación cualitativa.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Un instrumento utilizado para evaluar los síntomas de ansiedad.
Los puntajes varían de 0 a 21.
La puntuación A HADS ≥8 indica síntomas clínicamente importantes en cualquier subescala (más síntomas).
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Un instrumento utilizado para evaluar los síntomas depresivos.
Los puntajes varían de 0 a 21.
La puntuación A HADS ≥8 indica síntomas clínicamente importantes en cualquier subescala (más síntomas).
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de salud personal - Versión de 8 elementos (PHQ -8)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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El PHQ-8 utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar los síntomas depresivos.
El rango de puntaje es de 0 a 27.
Las puntuaciones 5-9 indican síntomas "leves", 10-14 "moderados" y ≥20 síntomas depresivos "graves".
Mayor puntaje más síntomas.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Medida de actividad para la prueba adaptativa de computadora de cuidados post-agudos (AMPAC-CAT)-Puntuación de movilidad básica
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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El AMPAC-CAT, una medida de la función física, tiene 269 elementos en tres dominios (movilidad básica, actividad diaria y cognitivo aplicado).
La prueba adaptativa de la computadora requiere una media de 22 elementos del banco de artículos.
Los puntajes están basados en normas (Min 0 y MX 100).
Los puntajes más altos indican una mejor función.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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EQ-5D-5L-Puntuación de utilidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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El EQ-5D-5L es un instrumento desarrollado por el Grupo Euroqol para medir el estado de salud.
El EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles, que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
El puntaje de servicios de salud resultante varía de -0.11 a 1.00.
Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Utilización de la atención médica - Readmissions
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Entrevista al paciente para evaluar el siguiente final del estudio (es decir, variable de ~ 12 semanas): Número de pacientes con reingresos para pacientes hospitalizados
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Utilización de la atención médica: la atención de salud mental siempre utilizada
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Entrevista del paciente para evaluar el siguiente final del estudio (es decir, ~ 12 semanas) Variable: Número de participantes que alguna vez utilizaron la salud mental ambulatoria
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Utilización de la atención médica - Rehabilitación
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Entrevista del paciente para evaluar el siguiente final del estudio (es decir, ~ 12 semanas) Variable: Número de pacientes que alguna vez utilizaron servicios de rehabilitación física
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Activación conductual para la escala de depresión (BAS)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Esta es una escala de 25 ítems que mide los cambios en la evitación y la activación en el curso del tratamiento de activación conductual utilizando una escala de 7 puntos (0 = nada a 6 = completamente).
La escala se agrupa en 4 subescalas (activación, evitación/rumia, discapacidad laboral/escolar y discapacidad social).
Para calcular una puntuación total, los elementos en todas las subescalas distintas de la activación están codificados inversamente y luego se calcula una suma no ponderada.
Rango de puntaje 0 a 150.
Los puntajes más altos indican una mayor activación.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD RISC)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Esta es una escala de 25 ítems con cada elemento clasificado en una escala de 5 puntos (puntajes más altos que indican una mayor resistencia).
El puntaje total varía de 0 a 100.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Número de intentos telefónicos que necesitan el OT para llegar al participante para cada sesión
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Medida de adherencia
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Porcentaje de sesiones completamente completadas y parcialmente completadas
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Medida de adherencia para el grupo de intervención
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) - ciegos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Medida de deterioro cognitivo.
Rango de puntaje 0 - 22. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Escala de impacto de los eventos - Revisado (IES -R)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Esta es una medida de la respuesta subjetiva a un evento traumático específico (en este caso: enfermedad crítica y experiencia asociada en la UCI).
El IES-R consta de 22 ítems, cada uno clasificado en una escala de 5 puntos; Los puntajes de los elementos se promedian para generar una puntuación total media (rango: 0-4).
La puntuación más alta indica más síntomas de estrés.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de autocracción
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de afrontamiento activo
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento de problemas experimentados (breve COPE) - Subescala de negación
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve COPE) - Subescala de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con los problemas experimentados (breve COPE) - Subescala de apoyo emocional
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de soporte instrumental
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de desconexión de comportamiento
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de ventilación
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con los problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de refrigeración positiva
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento de problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de planificación
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve Cope) - Subcala de humor
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento de problemas experimentados (breve COPE) - Subcala de aceptación
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento de los problemas experimentados (breve Cope) - Subescala de religión
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Breve afrontamiento con problemas experimentados (breve COPE) - Subescala de autoculpa
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 semanas)
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Una medida de 28 elementos de estrategias de afrontamiento con respuestas proporcionadas utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Puntaje mínimo = 2 a puntaje máximo = 8.
La puntuación más alta indica un mayor uso de la estrategia de afrontamiento especificada.
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Fin de la intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00143231
- K23HL138206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .