Ativação-Reabilitação Comportamental para Melhorar os Sintomas Depressivos e a Função Física Após Insuficiência Respiratória Aguda (BEHAB)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo piloto randomizado e controlado de viabilidade de uma intervenção de ativação e reabilitação comportamental para melhorar as deficiências psicológicas e físicas em sobreviventes de insuficiência respiratória aguda
Mais e mais pessoas estão sobrevivendo após receber suporte de vida para insuficiência respiratória na unidade de terapia intensiva, mas esses pacientes frequentemente apresentam problemas de depressão e funcionamento físico que levam à redução da qualidade de vida.
Há uma falta de tratamento para esses pacientes, com pesquisas anteriores sugerindo que o tratamento pode ser mais bem-sucedido se a saúde mental e física forem tratadas ao mesmo tempo.
Esta pesquisa avalia se uma terapia por telefone e visitas domiciliares, combinando tratamento para depressão e reabilitação física, é viável e pode ajudar os pacientes a se recuperarem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de sobreviventes de Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) é sobrecarregado por sintomas depressivos e deficiências físicas que duram anos após a alta da unidade de terapia intensiva. Notavelmente, os sintomas depressivos estão independentemente associados ao desenvolvimento subsequente de novas deficiências no funcionamento físico. Há uma falta de opções de tratamento para lidar com essas deficiências em sobreviventes de IRA, com pesquisas anteriores sugerindo que a combinação de tratamento para saúde mental e física pode ser mais bem-sucedida.
Portanto, este estudo é projetado para avaliar:
- A viabilidade (resultado primário) do recrutamento e retenção de participantes em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de uma intervenção que combina Ativação Comportamental (um tratamento psicológico baseado em evidências para depressão) e reabilitação física realizada por telefone e 2 visitas domiciliares durante 12 semanas versus um grupo de controle de "cuidados habituais".
- A eficácia (resultado secundário) desta intervenção de Ativação-Reabilitação Comportamental para reduzir os sintomas depressivos e melhorar o funcionamento físico.
- Fatores de risco psicossociais modificáveis para sintomas depressivos em sobreviventes de IRA e a associação entre a intervenção e esses fatores modificáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Vivendo em casa antes da admissão atual (não em uma instalação)
Insuficiência respiratória aguda tratada na UTI > 24h (≥1 dos seguintes):
- Ventilação mecânica via tubo endotraqueal ou traqueostomia > 12h (e não dependente de ventilador antes da admissão) OU
- Ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) > 4 horas em um período de 24 horas fornecida para insuficiência respiratória aguda (não para apneia obstrutiva do sono (AOS) ou outro uso estável) OU
- Cânula nasal de alto fluxo com Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) ≥ 0,5 por ≥4 horas em um período de 24 horas
- Pelo menos sintomas depressivos leves (pontuação ≥2 na escala PHQ-2)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo pré-existente (com base na revisão dos registros médicos ou pontuação do Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE) administrado por procuração >3,3)
- Recusa o consentimento informado ou não é capaz de fornecer consentimento informado
- não fala inglês
- Sem-abrigo ou vivendo > 50 milhas longe do local de estudo
- Acamado antes da internação atual
- Sobrevida esperada < 6 meses de acordo com atendimento na UTI
- Duração da Permanência na UTI (LOS) > 30 dias
- Não recebeu alta do hospital
- Cuidados médicos complexos esperados logo após a alta (p. múltiplas cirurgias planejadas, avaliação de transplante, necessidades de viagens extensas para hemodiálise, quimioterapia ou radioterapia, etc.)
- Abuso de substâncias ativas ou psicose
- Falta de acesso ao telefone ou incapacidade de usar o telefone de forma independente
- Gravidez
- suicídio
- encarcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental - Reabilitação
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Os participantes receberão primeiro uma visita domiciliar de um fisioterapeuta (PT) que avaliará a segurança da casa e estabelecerá/verificará a prescrição de exercícios do participante.
Dentro de 1 semana, um terapeuta ocupacional (OT) visitará a casa para: 1) explicar o propósito da ativação comportamental (BA); 2) ajudar o participante a identificar metas de recuperação de longo prazo em relação a "atividades valorizadas"; e 3) então, usando os princípios da BA, identifique metas de curto prazo para a próxima semana e um plano de ação.
O OT ligará para o participante semanalmente (semanas 2-5) para revisar o status das metas da semana anterior e usar o BA para definir novas metas para a próxima semana.
O PT e o OT repetirão as visitas domiciliares na semana 6 para avaliar o progresso do participante, e o OT fará ligações a cada 2 semanas durante as semanas 8-12.
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de viabilidade por participante
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Número total de visitas de intervenção concluídas por paciente como uma proporção do número de visitas de intervenção que cada paciente pretende concluir.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Medida de viabilidade total
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Número total de visitas de intervenção concluídas por todos os participantes do estudo como uma proporção de visitas totais de intervenção esperadas no estudo
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Medida de viabilidade/Avalie a perda no acompanhamento
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Número de pacientes que completam todas as sessões de acompanhamento do estudo como uma proporção do número de pacientes inscritos.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Medida de viabilidade
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Número médio de pacientes inscritos por mês durante 12 semanas
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (SCID-5)
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma entrevista clínica para avaliar sintomas depressivos.
Esta é uma avaliação qualitativa.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar (HADS) - subescala de ansiedade
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Um instrumento usado para avaliar os sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21.
A pontuação do HADS ≥8 indica sintomas clinicamente importantes em qualquer subescala (mais sintomas).
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar (HADS) - subescala de depressão
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Um instrumento usado para avaliar os sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 21.
A pontuação do HADS ≥8 indica sintomas clinicamente importantes em qualquer subescala (mais sintomas).
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Questionário de Saúde Pessoal - 8 versão do item (PHQ -8)
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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O PHQ-8 usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar os sintomas depressivos.
O intervalo de pontuação é de 0 a 27.
As pontuações 5-9 indicam sintomas "leves", 10-14 "moderados" e ≥20 sintomas depressivos "graves".
Pontuação mais alta mais sintomas.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos Teste de adaptativa por computador (AMPAC-CAT)-Pontuação básica de mobilidade
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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O AMPAC-CAT, uma medida da função física, possui 269 itens em três domínios (mobilidade básica, atividade diária e cognitivo aplicado).
O teste adaptativo do computador requer uma média de 22 itens do banco de itens.
As pontuações são baseadas em normas (Min 0 e MX 100).
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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EQ-5D-5L-Pontuação do utilitário
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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O EQ-5D-5L é um instrumento desenvolvido pelo grupo Euroqol para medir o estado de saúde.
O EQ-5D-5L possui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis, variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
A pontuação resultante da utilidade da saúde varia de -0,11 a 1,00.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Utilização da saúde - readmissões
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Entrevista do paciente para avaliar o seguinte fim do estudo (ou seja, 12 semanas) Variável: Número de pacientes com readmissões de internação
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Utilização de assistência médica - já utilizou cuidados de saúde mental
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Entrevista do paciente para avaliar o seguinte fim do estudo (ou seja, 12 semanas) Variável: Número de participantes que já utilizaram saúde mental ambulatorial
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Utilização da saúde - reabilitação
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Entrevista do paciente para avaliar o seguinte fim do estudo (ou seja, 12 semanas) Variável: Número de pacientes que já utilizaram serviços de reabilitação física
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Fim da intervenção (12 semanas)
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A ativação comportamental da escala de depressão (BAS)
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Esta é uma escala de 25 itens que mede alterações na evasão e ativação ao longo do tratamento de ativação comportamental usando uma escala de 7 pontos (0 = nada a 6 = completamente).
A escala é agrupada em 4 subescalas (ativação, prevenção/ruminação, comprometimento da obra/escola e comprometimento social).
Para calcular uma pontuação total, os itens em todas as subescalas que não a ativação são codificados em reverso e, em seguida, uma soma não ponderada é calculada.
Intervalo de pontuação de 0 a 150.
Pontuações mais altas indicam maior ativação.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Escala de resiliência Connor-Davidson (CD RISC)
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Esta é uma escala de 25 itens com cada item classificado em uma escala de 5 pontos (pontuações mais altas indicando maior resiliência).
A pontuação total varia de 0 a 100.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Número de tentativas de telefone necessárias para o AT para alcançar o participante para cada sessão
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Medida de adesão
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Porcentagem de sessões totalmente concluídas e parcialmente concluídas
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Medida de adesão ao grupo de intervenção
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) - Cegos
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Medida de comprometimento cognitivo.
Intervalo de pontuação 0 - 22. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Escala de impacto dos eventos - revisado (IES -R)
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Esta é uma medida a resposta subjetiva a um evento traumático específico (neste caso - doença crítica e experiência associada à UTI).
O IES-R consiste em 22 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos; As pontuações dos itens são calculadas para gerar uma pontuação total média (intervalo: 0-4).
A pontuação mais alta indica mais sintomas de estresse.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de auto -distração
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de enfrentamento ativo
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de negação
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de uso de substâncias
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de suporte emocional
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (Breve
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve cope) - subescala de desengajamento comportamental
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de ventilação
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (Breve
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de planejamento
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de humor
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de aceitação
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (breve lição) - subescala de religião
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Breve lidar com os problemas experimentados (Breve
Prazo: Fim da intervenção (12 semanas)
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Uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento com respostas fornecidas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuação mínima = 2 a pontuação máxima = 8.
A pontuação mais alta indica maior uso da estratégia de enfrentamento especificada.
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Fim da intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00143231
- K23HL138206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .