Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna – rehabilitacja w celu poprawy objawów depresyjnych i sprawności fizycznej po ostrej niewydolności oddechowej (BEHAB)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności behawioralnej aktywacji i interwencji rehabilitacyjnej w celu poprawy zaburzeń psychicznych i fizycznych u osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową

Coraz więcej osób przeżywa resuscytację po podtrzymaniu życia z powodu niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii, ale ci pacjenci często mają problemy z depresją i funkcjonowaniem fizycznym, które prowadzą do obniżenia jakości życia. Brakuje leczenia tych pacjentów, a wcześniejsze badania sugerują, że leczenie może być bardziej skuteczne, jeśli jednocześnie zajmie się zdrowiem psychicznym i fizycznym. Badanie to ocenia, czy terapia prowadzona przez telefon i wizyty domowe, łącząca leczenie depresji i rehabilitację fizyczną, jest wykonalna i może pomóc pacjentom w powrocie do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową (ARF), jest obciążona objawami depresyjnymi i upośledzeniami fizycznymi, które utrzymują się przez lata po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Warto zauważyć, że objawy depresyjne są niezależnie związane z późniejszym rozwojem nowych upośledzeń w funkcjonowaniu fizycznym. Brakuje możliwości leczenia tych upośledzeń u osób, które przeżyły ARF, a wcześniejsze badania sugerują, że łączenie leczenia dla zdrowia psychicznego i fizycznego może być bardziej skuteczne.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę:

  1. Wykonalność (główny wynik) rekrutacji i zatrzymania uczestników w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) interwencji łączącej aktywację behawioralną (opartą na dowodach terapię psychologiczną depresji) i rehabilitację fizyczną prowadzoną przez telefon i 2 wizyty domowe w ciągu 12 tygodni w porównaniu z grupą kontrolną „zwykłą opieką”.
  2. Skuteczność (drugorzędny wynik) tej interwencji Behawioralnej Aktywizacji-Rehabilitacji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i poprawy funkcjonowania fizycznego.
  3. Modyfikowalne psychospołeczne czynniki ryzyka objawów depresyjnych u osób, które przeżyły ARF oraz związek między interwencją a tymi modyfikowalnymi czynnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zamieszkanie w domu przed obecnym przyjęciem (nie w placówce)

  • Ostra niewydolność oddechowa leczona na OIOM > 24 godziny (≥1 z poniższych):

    1. Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię > 12 godzin (i niezależna od respiratora przed przyjęciem) LUB
    2. Wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) > 4 godziny w okresie 24 godzin przewidziana w przypadku ostrej niewydolności oddechowej (nie dotyczy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) ani innego stabilnego zastosowania) LUB
    3. Kaniula nosowa o wysokim przepływie z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≥ 0,5 przez ≥4 godziny w okresie 24 godzin
  • Co najmniej łagodne objawy depresyjne (wynik ≥2 w skali PHQ-2)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub podawanego przez pełnomocnika kwestionariusza informatora dotyczącego spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) wynik > 3,3)
  • Odmawia świadomej zgody lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Bezdomność lub mieszkanie > 50 mil od miejsca badania
  • Przykuty do łóżka przed obecnym przyjęciem
  • Oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy w zależności od obecności na OIOM
  • Długość pobytu na OIT (LOS) > 30 dni
  • Nie wypisany ze szpitala do domu
  • Kompleksowa opieka medyczna spodziewana wkrótce po wypisie (np. wiele planowanych operacji, ocena transplantacji, konieczność długich podróży w celu hemodializy, chemioterapii lub radioterapii itp.)
  • Nadużywanie substancji czynnych lub psychoza
  • Brak dostępu do telefonu lub niemożność samodzielnego korzystania z telefonu
  • Ciąża
  • Samobójstwo
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywizacja Behawioralna - Rehabilitacja
Behawioralne: Aktywizacja Behawioralna - Rehabilitacja
Uczestnicy najpierw otrzymają wizytę domową od fizjoterapeuty (PT), który oceni bezpieczeństwo w domu i ustali/zweryfikuje receptę na ćwiczenia dla uczestnika. W ciągu 1 tygodnia terapeuta zajęciowy (OT) odwiedzi dom, aby: 1) wyjaśnić cel aktywacji behawioralnej (BA); 2) pomóc uczestnikowi zidentyfikować długoterminowe cele zdrowienia dotyczące „cennych działań”; oraz 3) następnie, korzystając z zasad BA, określ krótkoterminowe cele na następny tydzień i plan działania. Następnie OT będzie dzwonić do uczestnika co tydzień (tygodnie 2-5), aby przejrzeć status celów z poprzedniego tygodnia i użyć BA do ustalenia nowych celów na nadchodzący tydzień. PT i OT będą powtarzać wizyty domowe w tygodniu 6, aby ocenić postępy uczestnika, a OT będzie przeprowadzać rozmowy telefoniczne co 2 tygodnie przez tygodnie 8-12.
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykonalności na uczestnika
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Łączna liczba telefonów interwencyjnych wykonanych na pacjenta jako proporcja liczby telefonów interwencyjnych, które każdy pacjent ma wykonać.
Koniec interwencji (12 tygodni)
Całkowita miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Łączna liczba interwencyjnych rozmów telefonicznych zrealizowanych przez wszystkich uczestników badania jako odsetek wszystkich interwencyjnych rozmów telefonicznych oczekiwanych w badaniu
Koniec interwencji (12 tygodni)
Miara wykonalności/ocena strat do działań następczych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie sesje kontrolne badania jako odsetek liczby włączonych pacjentów.
Koniec interwencji (12 tygodni)
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Liczba zapisanych pacjentów w miesiącu
Koniec interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych i lękowych. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wynik w skali HADS ≥8 wskazuje na klinicznie istotne objawy w obu podskalach.
Koniec interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego - wersja 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
PHQ-8 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny objawów depresyjnych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 27. Wyniki 5-9 wskazują na „łagodne” objawy, 10–14 na „umiarkowane” i ≥20 „ciężkie” objawy depresyjne.
Koniec interwencji (12 tygodni)
Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM-5) (SCID-5)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Wywiad kliniczny w celu oceny objawów depresyjnych. To jest ocena jakościowa.
Koniec interwencji (12 tygodni)
Miara aktywności dla komputerowego testu adaptacyjnego po leczeniu ostrym (AMPAC-CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
AMPAC-CAT, miara funkcji fizycznych, składa się z 269 elementów w trzech domenach (podstawowa mobilność, codzienna aktywność i stosowane funkcje poznawcze). Komputerowy test adaptacyjny wymaga średnio 22 pozycji z banku pozycji. Wyniki są oparte na normach.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
EQ-5D-5L to instrument opracowany przez grupę EuroQol do pomiaru stanu zdrowia. Eq-5D-5L ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Wynikowa ocena użyteczności zdrowia wynosi od -0,11 do 1,00. EQ-5D-5L rejestruje również samoocenę zdrowia respondenta w wizualnej skali analogowej (od 0 do 100).
Koniec interwencji (12 tygodni)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Wywiad z pacjentem w celu oceny następujących zmiennych po wypisaniu ze szpitala: ponowne przyjęcie pacjenta do szpitala (szpitale, ośrodki wykwalifikowanej pielęgniarki, ośrodki rehabilitacji ostrej i podostrej) oraz ambulatoryjne usługi w zakresie zdrowia psychicznego i rehabilitacji fizycznej
Koniec interwencji (12 tygodni)
Krótkie radzenie sobie z doświadczanymi problemami (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
28-itemowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami udzielonymi za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Wyniki są podane dla 14 podskal, z których każda odpowiada określonej strategii radzenia sobie (minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8).
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
Aktywacja behawioralna dla depresji SKALA (BAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
Jest to 25-punktowa skala, która mierzy zmiany w unikaniu i aktywacji w trakcie leczenia Aktywacją Behawioralną przy użyciu 7-punktowej skali (0 = wcale do 6 = całkowicie). Skala jest podzielona na 4 podskale (Aktywacja, Unikanie/Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne). Aby obliczyć całkowity wynik, pozycje na wszystkich podskalach innych niż Aktywacja są kodowane odwrotnie, a następnie obliczana jest suma nieważona.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
Skala odporności Connora-Davidsona (CD RISC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
Jest to 25-punktowa skala, w której każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali (wyższy wynik wskazuje na większą odporność). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni)
Liczba prób telefonicznych wymaganych przez OT, aby skontaktować się z uczestnikiem podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Miara przyczepności
Koniec interwencji (12 tygodni)
Odsetek sesji w pełni i częściowo zakończonych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Miara przyczepności
Koniec interwencji (12 tygodni)
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — ŚLEPA
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Miara upośledzenia funkcji poznawczych
Koniec interwencji (12 tygodni)
Skala wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
Jest to miara subiektywnej reakcji na określone wydarzenie traumatyczne (w tym przypadku – krytyczną chorobę i związane z nią doświadczenie na OIT). IES-R składa się z 22 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-stopniowej skali; wyniki pozycji są uśredniane w celu wygenerowania średniego wyniku całkowitego (zakres: 0-4).
Koniec interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00143231
  • K23HL138206 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywizacja Behawioralna - Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj