Aktywacja behawioralna – rehabilitacja w celu poprawy objawów depresyjnych i sprawności fizycznej po ostrej niewydolności oddechowej (BEHAB)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności behawioralnej aktywacji i interwencji rehabilitacyjnej w celu poprawy zaburzeń psychicznych i fizycznych u osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową
Coraz więcej osób przeżywa resuscytację po podtrzymaniu życia z powodu niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii, ale ci pacjenci często mają problemy z depresją i funkcjonowaniem fizycznym, które prowadzą do obniżenia jakości życia.
Brakuje leczenia tych pacjentów, a wcześniejsze badania sugerują, że leczenie może być bardziej skuteczne, jeśli jednocześnie zajmie się zdrowiem psychicznym i fizycznym.
Badanie to ocenia, czy terapia prowadzona przez telefon i wizyty domowe, łącząca leczenie depresji i rehabilitację fizyczną, jest wykonalna i może pomóc pacjentom w powrocie do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową (ARF), jest obciążona objawami depresyjnymi i upośledzeniami fizycznymi, które utrzymują się przez lata po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Warto zauważyć, że objawy depresyjne są niezależnie związane z późniejszym rozwojem nowych upośledzeń w funkcjonowaniu fizycznym. Brakuje możliwości leczenia tych upośledzeń u osób, które przeżyły ARF, a wcześniejsze badania sugerują, że łączenie leczenia dla zdrowia psychicznego i fizycznego może być bardziej skuteczne.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę:
- Wykonalność (główny wynik) rekrutacji i zatrzymania uczestników w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) interwencji łączącej aktywację behawioralną (opartą na dowodach terapię psychologiczną depresji) i rehabilitację fizyczną prowadzoną przez telefon i 2 wizyty domowe w ciągu 12 tygodni w porównaniu z grupą kontrolną „zwykłą opieką”.
- Skuteczność (drugorzędny wynik) tej interwencji Behawioralnej Aktywizacji-Rehabilitacji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i poprawy funkcjonowania fizycznego.
- Modyfikowalne psychospołeczne czynniki ryzyka objawów depresyjnych u osób, które przeżyły ARF oraz związek między interwencją a tymi modyfikowalnymi czynnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Zamieszkanie w domu przed obecnym przyjęciem (nie w placówce)
Ostra niewydolność oddechowa leczona na OIOM > 24 godziny (≥1 z poniższych):
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię > 12 godzin (i niezależna od respiratora przed przyjęciem) LUB
- Wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) > 4 godziny w okresie 24 godzin przewidziana w przypadku ostrej niewydolności oddechowej (nie dotyczy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) ani innego stabilnego zastosowania) LUB
- Kaniula nosowa o wysokim przepływie z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ≥ 0,5 przez ≥4 godziny w okresie 24 godzin
- Co najmniej łagodne objawy depresyjne (wynik ≥2 w skali PHQ-2)
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub podawanego przez pełnomocnika kwestionariusza informatora dotyczącego spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) wynik > 3,3)
- Odmawia świadomej zgody lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody
- Nieanglojęzyczny
- Bezdomność lub mieszkanie > 50 mil od miejsca badania
- Przykuty do łóżka przed obecnym przyjęciem
- Oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy w zależności od obecności na OIOM
- Długość pobytu na OIT (LOS) > 30 dni
- Nie wypisany ze szpitala do domu
- Kompleksowa opieka medyczna spodziewana wkrótce po wypisie (np. wiele planowanych operacji, ocena transplantacji, konieczność długich podróży w celu hemodializy, chemioterapii lub radioterapii itp.)
- Nadużywanie substancji czynnych lub psychoza
- Brak dostępu do telefonu lub niemożność samodzielnego korzystania z telefonu
- Ciąża
- Samobójstwo
- Uwięziony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywizacja Behawioralna - Rehabilitacja
|
Uczestnicy najpierw otrzymają wizytę domową od fizjoterapeuty (PT), który oceni bezpieczeństwo w domu i ustali/zweryfikuje receptę na ćwiczenia dla uczestnika.
W ciągu 1 tygodnia terapeuta zajęciowy (OT) odwiedzi dom, aby: 1) wyjaśnić cel aktywacji behawioralnej (BA); 2) pomóc uczestnikowi zidentyfikować długoterminowe cele zdrowienia dotyczące „cennych działań”; oraz 3) następnie, korzystając z zasad BA, określ krótkoterminowe cele na następny tydzień i plan działania.
Następnie OT będzie dzwonić do uczestnika co tydzień (tygodnie 2-5), aby przejrzeć status celów z poprzedniego tygodnia i użyć BA do ustalenia nowych celów na nadchodzący tydzień.
PT i OT będą powtarzać wizyty domowe w tygodniu 6, aby ocenić postępy uczestnika, a OT będzie przeprowadzać rozmowy telefoniczne co 2 tygodnie przez tygodnie 8-12.
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wykonalności na uczestnika
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Całkowita liczba wizyt interwencyjnych ukończonych na pacjenta jako odsetek liczby wizyt interwencyjnych każdy pacjent ma zakończyć.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Całkowita miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Całkowita liczba wizyt interwencyjnych wykonanych przez wszystkich uczestników badania jako odsetek całkowitych wizyt interwencyjnych oczekiwanych w badaniu
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Wykonalność pomiar/ocena straty w zakresie kontynuacji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Liczba pacjentów kończących wszystkie sesje obserwacyjne badań jako odsetek liczby zapisanych pacjentów.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Średnia liczba pacjentów włączonych miesięcznie przez 12 tygodni
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM-5) (SCID-5)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Wywiad kliniczny w celu oceny objawów depresyjnych.
To jest ocena jakościowa.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala lęku
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Instrument używany do oceny objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wynik HADS ≥8 wskazuje klinicznie ważne objawy obu podskali (więcej objawów).
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala depresji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Instrument używany do oceny objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wynik HADS ≥8 wskazuje klinicznie ważne objawy obu podskali (więcej objawów).
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego - wersja 8 pozycji (PHQ -8)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
PHQ-8 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny objawów depresyjnych.
Zakres wyników wynosi od 0 do 27.
Wyniki 5-9 wskazują „łagodne” objawy, 10-14 „umiarkowane” i ≥20 „ciężkie” objawy depresyjne.
Wyższy wynik więcej objawów.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Miara aktywności dla komputerowego testu adaptacyjnego (AMPAC-CAT)-podstawowy wynik mobilności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
AMPAC-CAT, miara funkcji fizycznej, ma 269 pozycji w trzech domenach (mobilność podstawowa, aktywność dzienna i stosowana poznawcza).
Test adaptacyjny komputerowy wymaga średniej 22 pozycji z banku przedmiotów.
Wyniki są oparte na normach (min 0 i MX 100).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
EQ-5D-5L-wynik użyteczności
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
EQ-5D-5L jest instrumentem opracowanym przez grupę euroqol do pomiaru stanu zdrowia.
EQ-5D-5L ma 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów, od 1 (bez problemów) do 5 (ekstremalne problemy).
Wynikowy wynik użyteczności zdrowotnej wynosi od -0,11 do 1,00.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - Readmissions
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Wywiad z pacjentem w celu oceny następnego końca badania (tj. ~ 12 tygodni) Zmienna: liczba pacjentów z readmisjami szpitalnymi
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - zawsze wykorzystywana opieka zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Wywiad z pacjentem w celu oceny następnego końca badania (tj. ~ 12 tygodni) Zmienna: liczba uczestników, którzy kiedykolwiek wykorzystali ambulatoryjne zdrowie psychiczne
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - rehabilitacja
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Wywiad z pacjentem w celu oceny następnego końca badania (tj. ~ 12 tygodni) Zmienna: liczba pacjentów, którzy kiedykolwiek wykorzystali usługi rehabilitacji fizycznej
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Aktywacja behawioralna dla skali depresji (BAS)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Jest to 25-elementowa skala, która mierzy zmiany w unikaniu i aktywacji w trakcie leczenia aktywacji behawioralnej przy użyciu 7-punktowej skali (0 = wcale nie do 6 = całkowicie).
Skala jest pogrupowana w 4 podskale (aktywacja, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie pracy/szkoły i upośledzenie społeczne).
Aby obliczyć całkowity wynik, elementy na wszystkich podskalach inne niż aktywacja są kodowane odwrotnie, a następnie obliczono nieważoną sumę.
Zakres wyników od 0 do 150.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Skala odporności Connor-Davidson (CD RISC)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Jest to 25-elementowa skala z każdym elementem ocenionym w 5-punktowej skali (wyższe wyniki wskazujące na większą odporność).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Liczba prób telefonicznych potrzebnych do dotarcia do uczestnika każdej sesji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Miara przylegania
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Procent sesji w pełni zakończony i częściowo ukończony
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Miara przestrzegania grupy interwencyjnej
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Blind
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Miara zaburzeń poznawczych.
Zakres wyników 0–22. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Skala wpływu zdarzeń - zmieniona (IES -R)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Jest to miara subiektywnej reakcji na określone zdarzenie traumatyczne (w tym przypadku - krytyczna choroba i powiązane doświadczenie OIOM).
IES-R składa się z 22 pozycji, każde z oceny w 5-punktowej skali; Wyniki pozycji są uśredniane w celu wygenerowania średniego wyniku (zakres: 0-4).
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów stresu.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Podskala samo rozprasza
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Aktywna podskala radzenia sobie
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Podskala odmowy
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Podskala używania substancji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Podskala wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Podskala wsparcia instrumentalnego
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Podskala rozrywki behawioralnej
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - podskala wentylacyjna
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - pozytywna podskala zamykająca
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Planowanie podskali
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie cope) - podskala humoru
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - Podskala akceptacji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie cope) - podskala religii
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Krótkie radzenie sobie z doświadczonymi problemami (krótkie COPE) - podskala obwodu
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 tygodni)
|
28-elementowa miara strategii radzenia sobie z odpowiedziami przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 2 do maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik wskazuje na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Koniec interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00143231
- K23HL138206 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .