Behaviorální aktivace-rehabilitace ke zlepšení symptomů deprese a fyzických funkcí po akutním respiračním selhání (BEHAB)
18. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilotní, proveditelná randomizovaná kontrolovaná zkouška behaviorální aktivační a rehabilitační intervence ke zlepšení psychických a fyzických poruch u pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání
Stále více lidí přežívá poté, co dostávají životní podporu pro respirační selhání na jednotce intenzivní péče, ale tito pacienti mají často problémy s depresí a fyzickým fungováním, které vedou ke snížení kvality života.
Těmto pacientům chybí léčba, přičemž dřívější výzkumy naznačují, že léčba může být úspěšnější, pokud se současně řeší duševní a fyzické zdraví.
Tento výzkum hodnotí, zda je terapie poskytovaná prostřednictvím telefonu a návštěv doma, kombinující léčbu deprese a fyzickou rehabilitaci, proveditelná a mohla by pomoci pacientům zotavit se.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání (ARF), je zatížen symptomy deprese a fyzickými poruchami, které přetrvávají roky po propuštění z jednotky intenzivní péče. Depresivní symptomy jsou nezávisle spojeny s následným rozvojem nových poruch fyzického fungování. Existuje nedostatek léčebných možností k řešení těchto poškození u pacientů, kteří přežili ARF, přičemž dřívější výzkumy naznačovaly, že kombinace léčby duševního a fyzického zdraví by mohla být úspěšnější.
Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila:
- Proveditelnost (primární výsledek) náboru a udržení účastníků v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) intervence kombinující behaviorální aktivaci (psychologická léčba deprese založená na důkazech) a fyzickou rehabilitaci poskytovanou telefonicky a 2 domácími návštěvami během 12 týdnů oproti kontrolní skupině „obvyklé péče“.
- Účinnost (sekundární výsledek) této behaviorálně aktivačně-rehabilitační intervence ke snížení symptomů deprese a zlepšení fyzického fungování.
- Modifikovatelné psychosociální rizikové faktory pro symptomy deprese u pacientů, kteří přežili ARF a souvislost mezi intervencí a těmito modifikovatelnými faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Bydlení doma před současným přijetím (ne v zařízení)
Akutní respirační selhání zvládnuté na JIP > 24 hodin (≥ 1 z následujících):
- Mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie > 12 hodin (a nezávislá na ventilátoru před přijetím) NEBO
- Neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) > 4 hodiny za 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání (ne pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo jiné stabilní použití) NEBO
- Nosní kanyla s vysokým průtokem s frakcí inspirovaného kyslíku (FiO2) ≥ 0,5 po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin
- Alespoň mírné příznaky deprese (skóre ≥2 na stupnici PHQ-2)
Kritéria vyloučení:
- Preexistující kognitivní porucha (na základě přezkoumání lékařských záznamů nebo proxy-založeného dotazníku informátora o kognitivním úbytku u starších osob (IQCODE) skóre >3,3)
- Odmítne informovaný souhlas nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- Bezdomovectví nebo bydlení >50 mil daleko od místa studia
- Bedbound před aktuálním přijetím
- Očekávané přežití < 6 měsíců podle ošetřujícího JIP
- Délka pobytu na JIP (LOS) > 30 dní
- Nepropuštěn domů z nemocnice
- Brzy po propuštění se očekává komplexní lékařská péče (např. vícenásobné plánované operace, hodnocení transplantací, rozsáhlé cestovní potřeby na hemodialýzu, chemoterapii nebo radiační terapii atd.)
- Zneužívání účinné látky nebo psychóza
- Nedostatek přístupu k telefonu nebo neschopnost samostatně používat telefon
- Těhotenství
- Sebevražednost
- Ve vězení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace - rehabilitace
|
Účastníci nejprve absolvují domácí návštěvu fyzioterapeuta (PT), který zhodnotí bezpečnost domova a stanoví/ověří účastnický předpis na cvičení.
Během 1 týdne navštíví domov ergoterapeut (OT), aby: 1) vysvětlil účel behaviorální aktivace (BA); 2) pomoci účastníkovi identifikovat dlouhodobé cíle obnovy týkající se „hodnotných činností“; a 3) poté pomocí zásad BA určete krátkodobé cíle na příští týden a akční plán.
OT pak bude volat účastníkovi každý týden (2.–5. týden), aby zkontroloval stav cílů z předchozího týdne a pomocí BA nastavil nové cíle pro nadcházející týden.
PT a OT zopakují domácí návštěvy v týdnu 6, aby zhodnotili pokrok účastníka, a OT bude telefonovat každé 2 týdny po dobu 8-12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření proveditelnosti na účastníka
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Celkový počet intervenčních návštěv dokončených na pacienta v podílu počtu intervenčních návštěv má každý pacient dokončit.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Míra proveditelnosti
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Celkový počet intervenčních návštěv dokončených všemi účastníky studie jako část celkových intervenčních návštěv očekávaných ve studii
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Míra proveditelnosti/posouzení ztráty při sledování
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Počet pacientů, kteří dokončili všechny sledovací relace studie jako část počtu zapsaných pacientů.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Průměrný počet pacientů zapsaných za měsíc po dobu 12 týdnů
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (SCID-5)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Klinický rozhovor k posouzení symptomů deprese.
Jedná se o kvalitativní hodnocení.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - Subcale úzkosti
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Nástroj používaný k posouzení příznaků úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Skóre HADS ≥ 8 naznačuje klinicky důležité příznaky na obou dílčích stupních (více příznaků).
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - deprese
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Nástroj používaný k posouzení depresivních příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Skóre HADS ≥ 8 naznačuje klinicky důležité příznaky na obou dílčích stupních (více příznaků).
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Dotazník osobního zdraví - 8 verze položek (PHQ -8)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
PHQ-8 používá čtyřbodovou Likertovu stupnici k posouzení depresivních příznaků.
Rozsah skóre je 0 až 27.
Skóre 5-9 označuje „mírné“ příznaky, 10-14 „střední“ a ≥ 20 „závažné“ depresivní příznaky.
Vyšší skóre více příznaků.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Míra aktivity pro post-akutní péči o adaptivní test (AMPAC-CAT)-základní skóre mobility
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
AMPAC-CAT, míra fyzické funkce, má 269 položek ve třech doménách (základní mobilita, denní aktivita a aplikovaná kognitivní).
Počítačový adaptivní test vyžaduje průměr 22 položek z banky položky.
Skóre jsou založeny na normách (min 0 a MX 100).
Vyšší skóre označují lepší funkci.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
EQ-5D-5L-skóre obslužného programu
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
EQ-5D-5L je nástroj vyvinutý skupinou Euroqol pro měření zdravotního stavu.
EQ-5D-5L má 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní, v rozmezí 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy).
Výsledné skóre zdravotnického užitečnosti se pohybuje od -0,11 do 1,00.
Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Využití zdravotní péče - Readmissions
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Rozhovor s pacientem k posouzení následujícího konce studie (tj. ~ 12 týdnů) proměnné: Počet pacientů s lůžkově readmise
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Využití zdravotní péče - vždy využívala péči o duševní zdraví
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Rozhovor s pacientem k posouzení následujícího konce studie (tj. ~ 12 týdnů) proměnné: Počet účastníků, kteří někdy využívali ambulantní duševní zdraví
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Využití zdravotní péče - rehabilitace
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Rozhovor s pacientem k posouzení následujícího konce studie (tj. ~ 12 týdnů) proměnné: Počet pacientů, kteří někdy využívali fyzické rehabilitační služby
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Aktivace chování pro depresivní stupnici (BAS)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Jedná se o měřítko 25 položek, která měří změny v vyhýbání se a aktivaci v průběhu léčby behaviorální aktivace pomocí 7 bodové stupnice (0 = vůbec ne 6 = úplně).
Měřítko je seskupeno do 4 dílčích stupnic (aktivace, vyhýbání se/ruminaci, poškození práce/školy a sociální postižení).
Pro výpočet celkového skóre jsou položky na všech jiných dílčích stupnicích než aktivaci reverzně kódovány a poté se vypočítá nevážená součet.
Rozsah skóre 0 až 150.
Vyšší skóre označují větší aktivaci.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Měřítko odolnosti Connor-Davidson (CD RISC)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Jedná se o měřítko 25 položek s každou položkou hodnocenou na 5-bodové stupnici (vyšší skóre naznačující větší odolnost).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Počet pokusů o telefon, které OT potřebuje k dosažení účastníka pro každou relaci
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Míra dodržování
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Procento relací plně dokončených a částečně dokončených
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Míra dodržování intervenční skupiny
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) - slepé
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Míra kognitivního poškození.
Rozsah skóre 0 - 22. Vyšší skóre označují lepší kognitivní funkci.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Dopad měřítka událostí - revidováno (IES -R)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
Toto je opatření subjektivní reakce na konkrétní traumatickou událost (v tomto případě - kritická nemoc a související zkušenost ICU).
IES-R se skládá z 22 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici; Skóre položek je zprůměrováno pro generování průměrného celkového skóre (rozmezí: 0-4).
Vyšší skóre naznačuje více příznaků stresu.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Self Distraction Subscale
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - aktivní podskupina zvládání
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Odmítnutí dílčí škály
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátké COP
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Emoční podpora podskupiny
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládání problémů (krátký Cope) - Instrumental Subscale Subcale
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátké COP
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Venting Subcale
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Pozitivní reframingová dílčí škála
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládání problémů (krátký Cope) - Plánování podskupiny
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Humor Subcale
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládání problémů (krátký Cope) - Acceptance Subscale
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Náboženská díla
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
|
Krátké zvládnutí problémů (krátký Cope) - Subscale Self Blame
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
|
28-bodová míra strategií zvládání s odpověďmi poskytovanými pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre = 2 na maximální skóre = 8.
Vyšší skóre naznačuje větší využití specifikované strategie zvládání.
|
Konec intervence (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00143231
- K23HL138206 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .