Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace-rehabilitace ke zlepšení symptomů deprese a fyzických funkcí po akutním respiračním selhání (BEHAB)

10. května 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní, proveditelná randomizovaná kontrolovaná zkouška behaviorální aktivační a rehabilitační intervence ke zlepšení psychických a fyzických poruch u pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání

Stále více lidí přežívá poté, co dostávají životní podporu pro respirační selhání na jednotce intenzivní péče, ale tito pacienti mají často problémy s depresí a fyzickým fungováním, které vedou ke snížení kvality života. Těmto pacientům chybí léčba, přičemž dřívější výzkumy naznačují, že léčba může být úspěšnější, pokud se současně řeší duševní a fyzické zdraví. Tento výzkum hodnotí, zda je terapie poskytovaná prostřednictvím telefonu a návštěv doma, kombinující léčbu deprese a fyzickou rehabilitaci, proveditelná a mohla by pomoci pacientům zotavit se.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí počet pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání (ARF), je zatížen symptomy deprese a fyzickými poruchami, které přetrvávají roky po propuštění z jednotky intenzivní péče. Depresivní symptomy jsou nezávisle spojeny s následným rozvojem nových poruch fyzického fungování. Existuje nedostatek léčebných možností k řešení těchto poškození u pacientů, kteří přežili ARF, přičemž dřívější výzkumy naznačovaly, že kombinace léčby duševního a fyzického zdraví by mohla být úspěšnější.

Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila:

  1. Proveditelnost (primární výsledek) náboru a udržení účastníků v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) intervence kombinující behaviorální aktivaci (psychologická léčba deprese založená na důkazech) a fyzickou rehabilitaci poskytovanou telefonicky a 2 domácími návštěvami během 12 týdnů oproti kontrolní skupině „obvyklé péče“.
  2. Účinnost (sekundární výsledek) této behaviorálně aktivačně-rehabilitační intervence ke snížení symptomů deprese a zlepšení fyzického fungování.
  3. Modifikovatelné psychosociální rizikové faktory pro symptomy deprese u pacientů, kteří přežili ARF a souvislost mezi intervencí a těmito modifikovatelnými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Bydlení doma před současným přijetím (ne v zařízení)

  • Akutní respirační selhání zvládnuté na JIP > 24 hodin (≥ 1 z následujících):

    1. Mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie > 12 hodin (a nezávislá na ventilátoru před přijetím) NEBO
    2. Neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) > 4 hodiny za 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání (ne pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo jiné stabilní použití) NEBO
    3. Nosní kanyla s vysokým průtokem s frakcí inspirovaného kyslíku (FiO2) ≥ 0,5 po dobu ≥ 4 hodin za 24 hodin
  • Alespoň mírné příznaky deprese (skóre ≥2 na stupnici PHQ-2)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující kognitivní porucha (na základě přezkoumání lékařských záznamů nebo proxy-založeného dotazníku informátora o kognitivním úbytku u starších osob (IQCODE) skóre >3,3)
  • Odmítne informovaný souhlas nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Bezdomovectví nebo bydlení >50 mil daleko od místa studia
  • Bedbound před aktuálním přijetím
  • Očekávané přežití < 6 měsíců podle ošetřujícího JIP
  • Délka pobytu na JIP (LOS) > 30 dní
  • Nepropuštěn domů z nemocnice
  • Brzy po propuštění se očekává komplexní lékařská péče (např. vícenásobné plánované operace, hodnocení transplantací, rozsáhlé cestovní potřeby na hemodialýzu, chemoterapii nebo radiační terapii atd.)
  • Zneužívání účinné látky nebo psychóza
  • Nedostatek přístupu k telefonu nebo neschopnost samostatně používat telefon
  • Těhotenství
  • Sebevražednost
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace - rehabilitace
Behaviorální: Behaviorální aktivace - rehabilitace
Účastníci nejprve absolvují domácí návštěvu fyzioterapeuta (PT), který zhodnotí bezpečnost domova a stanoví/ověří účastnický předpis na cvičení. Během 1 týdne navštíví domov ergoterapeut (OT), aby: 1) vysvětlil účel behaviorální aktivace (BA); 2) pomoci účastníkovi identifikovat dlouhodobé cíle obnovy týkající se „hodnotných činností“; a 3) poté pomocí zásad BA určete krátkodobé cíle na příští týden a akční plán. OT pak bude volat účastníkovi každý týden (2.–5. týden), aby zkontroloval stav cílů z předchozího týdne a pomocí BA nastavil nové cíle pro nadcházející týden. PT a OT zopakují domácí návštěvy v týdnu 6, aby zhodnotili pokrok účastníka, a OT bude telefonovat každé 2 týdny po dobu 8-12 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra proveditelnosti na účastníka
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Celkový počet intervenčních telefonátů dokončených na pacienta jako podíl počtu intervenčních telefonátů, které má každý pacient dokončit.
Konec intervence (12 týdnů)
Celková míra proveditelnosti
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Celkový počet intervenčních telefonních hovorů uskutečněných všemi účastníky studie jako podíl celkového počtu intervenčních telefonních hovorů očekávaných ve studii
Konec intervence (12 týdnů)
Měření proveditelnosti/Posouzení ztráty v návaznosti
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Počet pacientů, kteří dokončili všechna následná sezení studie, jako podíl počtu zapsaných pacientů.
Konec intervence (12 týdnů)
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Počet zapsaných pacientů za měsíc
Konec intervence (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Nástroj používaný k hodnocení symptomů deprese a úzkosti. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21. Skóre HADS ≥8 ukazuje na klinicky důležité symptomy v obou subškálách.
Konec intervence (12 týdnů)
Osobní zdravotní dotazník – verze s 8 položkami (PHQ-8)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
PHQ-8 používá 4bodovou Likertovu škálu k posouzení symptomů deprese. Rozsah skóre je 0 až 27. Skóre 5-9 označuje „mírné“ příznaky, 10-14 „střední“ a ≥20 „závažné“ příznaky deprese.
Konec intervence (12 týdnů)
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (SCID-5)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Klinický rozhovor k posouzení symptomů deprese. Jedná se o kvalitativní hodnocení.
Konec intervence (12 týdnů)
Měření aktivity pro počítačový adaptivní test po akutní péči (AMPAC-CAT)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
AMPAC-CAT, měřítko fyzické funkce, má 269 položek ve třech doménách (základní mobilita, denní aktivita a aplikovaná kognitivní funkce). Počítačový adaptivní test vyžaduje průměrně 22 položek z banky položek. Skóre je založeno na normě.
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
EQ-5D-5L
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
EQ-5D-5L je přístroj vyvinutý skupinou EuroQol pro měření zdravotního stavu. Eq-5D-5L má 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní, v rozsahu od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Výsledné skóre zdravotní užitečnosti se pohybuje od -0,11 do 1,00. EQ-5D-5L také zaznamenává zdraví respondenta na vizuální analogové stupnici (0 až 100).
Konec intervence (12 týdnů)
Využití zdravotnictví
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Rozhovor s pacientem k posouzení následujících proměnných po propuštění: hospitalizace (nemocnice, kvalifikovaná ošetřovatelská zařízení, zařízení pro akutní a subakutní rehabilitaci) a ambulantní služby v oblasti duševního zdraví a fyzické rehabilitace
Konec intervence (12 týdnů)
Krátké zvládání prožitých problémů (Brief COPE)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
28položková míra copingových strategií s odpověďmi poskytnutými pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre jsou poskytovány pro 14 subškál, z nichž každá odpovídá specifické strategii zvládání (minimální skóre = 2 až maximální skóre = 8).
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
Škála behaviorální aktivace pro depresi (BAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
Toto je 25bodová stupnice, která měří změny ve vyhýbání se a aktivaci v průběhu léčby behaviorální aktivací pomocí 7 bodové stupnice (0=vůbec ne až 6=zcela). Škála je seskupena do 4 subškál (aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození). Pro výpočet celkového skóre jsou položky na všech subškálách jiných než Aktivace zpětně kódovány a poté je vypočítán nevážený součet.
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD RISC)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
Jedná se o 25bodovou škálu, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále (vyšší skóre značí větší odolnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
Počet telefonických pokusů, které OT potřebuje k zastižení účastníka pro každou relaci
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Míra přilnavosti
Konec intervence (12 týdnů)
Podíl sezení zcela dokončených a částečně dokončených
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Míra přilnavosti
Konec intervence (12 týdnů)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Míra kognitivní poruchy
Konec intervence (12 týdnů)
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: Konec intervence (12 týdnů)
Jedná se o míru subjektivní reakce na konkrétní traumatickou událost (v tomto případě kritické onemocnění a související zkušenost na JIP). IES-R se skládá z 22 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále; skóre položek se zprůměruje, aby se vytvořilo průměrné celkové skóre (rozsah: 0-4).
Konec intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00143231
  • K23HL138206 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace - rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit