Adfærdsaktivering-rehabilitering for at forbedre depressive symptomer og fysisk funktion efter akut respirationssvigt (BEHAB)
18. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
En pilot, gennemførlighed, randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsaktiverings- og rehabiliteringsintervention for at forbedre psykologiske og fysiske svækkelser hos overlevende med akut respirationssvigt
Flere og flere overlever efter at have modtaget livsstøtte for respirationssvigt på intensivafdelingen, men disse patienter oplever ofte problemer med depression og fysisk funktionsevne, der fører til nedsat livskvalitet.
Der er mangel på behandling for disse patienter, og tidligere forskning tyder på, at behandling kan være mere vellykket, hvis mental og fysisk sundhed behandles på samme tid.
Denne forskning vurderer, om en terapi leveret via telefon- og hjemmebesøg, der kombinerer behandling for depression og fysisk rehabilitering, er gennemførlig og kan hjælpe patienter med at komme sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal af akut respiratorisk svigt (ARF)-overlevere er belastet af depressive symptomer og fysiske svækkelser, der varer i årevis efter intensivafdelingens udskrivning. Især er depressive symptomer uafhængigt forbundet med efterfølgende udvikling af nye svækkelser i fysisk funktion. Der er mangel på behandlingsmuligheder for at løse disse svækkelser hos ARF-overlevere, med tidligere forskning, der tyder på at kombinere behandling for mental og fysisk sundhed kan være mere vellykket.
Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere:
- Gennemførligheden (primært resultat) af rekruttering og fastholdelse af deltagere i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en intervention, der kombinerer adfærdsaktivering (en evidensbaseret psykologisk behandling for depression) og fysisk rehabilitering leveret via telefon og 2 hjemmebesøg over 12 uger versus en kontrolgruppe med "sædvanlig pleje".
- Effekten (sekundært resultat) af denne adfærdsaktiverings-rehabiliteringsintervention for at reducere depressive symptomer og forbedre fysisk funktion.
- Modificerbare psykosociale risikofaktorer for depressive symptomer hos ARF-overlevere og sammenhængen mellem interventionen og disse modificerbare faktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Bor hjemme før den aktuelle indlæggelse (ikke på et anlæg)
Akut respirationssvigt behandlet på intensivafdelingen > 24 timer (≥1 af følgende):
- Mekanisk ventilation via en endotracheal sonde eller trakeostomi > 12 timer (og ikke ventilatorafhængig før indlæggelse) ELLER
- Non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) > 4 timer i en 24-timers periode givet til akut respirationssvigt (ikke til obstruktiv søvnapnø (OSA) eller anden stabil brug) ELLER
- Højflow næsekanyle med fraktion af inspireret ilt (FiO2) ≥ 0,5 i ≥ 4 timer i en 24 timers periode
- Mindst milde depressive symptomer (score ≥2 på PHQ-2-skalaen)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kognitiv svækkelse (baseret på gennemgang af lægejournaler eller proxy-administreret Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) score >3,3)
- Afviser informeret samtykke eller er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Hjemløshed eller bor >50 miles væk fra studiestedet
- Sengebundet forud for den aktuelle indlæggelse
- Forventet overlevelse < 6 måneder ifølge ICU tilstede
- ICU Opholdslængde (LOS) > 30 dage
- Ikke udskrevet hjem fra hospitalet
- Kompleks lægebehandling forventes hurtigt efter udskrivelsen (f. flere planlagte operationer, transplantationsevaluering, omfattende rejsebehov til hæmodialyse, kemoterapi eller strålebehandling osv.)
- Aktivt stofmisbrug eller psykose
- Manglende adgang til telefon eller manglende evne til at bruge telefonen selvstændigt
- Graviditet
- Suicidalitet
- Fængslet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering - Rehabilitering
|
Deltagerne vil først modtage et hjemmebesøg af en fysioterapeut (PT), som vil evaluere sikkerheden i hjemmet og etablere/verificere deltagerens træningsrecept.
Inden for 1 uge vil en ergoterapeut (OT) besøge hjemmet for at: 1) forklare formålet med adfærdsaktivering (BA); 2) hjælpe deltageren med at identificere langsigtede genopretningsmål vedrørende "værdisatte aktiviteter"; og 3) derefter, ved hjælp af principperne i BA, identificere kortsigtede mål for den næste uge og en handlingsplan.
OT vil derefter ringe til deltageren ugentligt (uge 2-5) for at gennemgå status for den foregående uges mål og bruge BA til at sætte nye mål for den kommende uge.
PT og OT vil gentage hjemmebesøg i uge 6 for at vurdere deltagerens fremskridt, og OT vil foretage telefonopkald hver 2. uge i uge 8-12.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Mål pr. Deltager
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Det samlede antal interventionsbesøg, der er afsluttet pr. Patient som en del af antallet af interventionsbesøg, som hver patient er beregnet til at gennemføre.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Samlet gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Samlet antal interventionsbesøg afsluttet af alle undersøgelsesdeltagere som en del af de samlede interventionsbesøg, der forventes i undersøgelsen
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning/vurder tab til opfølgning
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Antal patienter, der afslutter alle undersøgelsesopfølgningssessioner som en del af antallet af tilmeldte patienter.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Gennemsnitligt antal patienter, der er tilmeldt pr. Måned over 12 uger
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (SCID-5)
Tidsramme: Slut på intervention (12 uger)
|
Et klinisk interview for at vurdere depressive symptomer.
Dette er en kvalitativ vurdering.
|
Slut på intervention (12 uger)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Angst underskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et instrument, der bruges til at vurdere angstsymptomer.
Resultater spænder fra 0 til 21.
A HADS -score ≥8 indikerer klinisk vigtige symptomer på begge underskalaer (flere symptomer).
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et instrument, der bruges til at vurdere depressive symptomer.
Resultater spænder fra 0 til 21.
A HADS -score ≥8 indikerer klinisk vigtige symptomer på begge underskalaer (flere symptomer).
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema - 8 vare version (PHQ -8)
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
PHQ-8 bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere depressive symptomer.
Resultatområdet er 0 til 27.
Resultater 5-9 indikerer "milde" symptomer, 10-14 "moderat" og ≥20 "alvorlige" depressive symptomer.
Højere score flere symptomer.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Aktivitetsmåling til post-akut pleje computeradaptiv test (AMPAC-CAT)-Grundlæggende mobilitetsscore
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
AMPAC-CAT, et mål for fysisk funktion, har 269 poster på tværs af tre domæner (grundlæggende mobilitet, daglig aktivitet og anvendt kognitiv).
Computeradaptiv test kræver et gennemsnit på 22 varer fra varebanken.
Resultater er normbaseret (Min 0 og MX 100).
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
EQ-5D-5L-værktøjsscore
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
EQ-5D-5L er et instrument udviklet af Euroqol-gruppen til at måle sundhedsstatus.
EQ-5D-5L har 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer, der spænder fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Den resulterende sundhedsværktøjsresultat varierer fra -0,11 til 1,00.
Højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser - tilbagetagelser
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Patientinterview til vurdering
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - nogensinde brugt mental sundhedspleje
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Patientinterview til vurdering
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser - Rehabilitering
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Patientinterview til vurdering
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Adfærdsaktivering til depression skala (BAS)
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Dette er en skala på 25 punkter, der måler ændringer i undgåelse og aktivering i løbet af adfærdsaktiveringsbehandling ved hjælp af en 7-punkts skala (0 = slet ikke til 6 = helt).
Skalaen er grupperet i 4 underskalaer (aktivering, undgåelse/drøvtyggelse, nedskrivning i arbejde/skole og social svækkelse).
For at beregne en total score er poster på alle andre underskalaer end aktivering omvendt kodet, og derefter beregnes en uvægtet sum.
Resultatområde 0 til 150.
Højere score indikerer større aktivering.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC)
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Dette er en skala på 25 punkter med hvert element, der er vurderet på en 5-punkts skala (højere score, der indikerer større modstandsdygtighed).
Den samlede score varierer fra 0 til 100.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Antal telefonforsøg, som OT har brug for for at nå deltageren til hver session
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Mål for vedhæftning
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Procentdel af sessioner fuldt ud afsluttet og delvist afsluttet
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Mål for overholdelse af interventionsgruppen
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Blind
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Mål for kognitiv svækkelse.
Resultatområde 0 - 22. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Effekt af begivenhedsskala - revideret (IES -R)
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Dette er en foranstaltning af den subjektive respons på en specifik traumatisk begivenhed (i dette tilfælde - kritisk sygdom og tilhørende ICU -oplevelse).
IES-R består af 22 genstande, der hver er klassificeret i en 5-punkts skala; Varescore er gennemsnitligt for at generere en gennemsnitlig total score (rækkevidde: 0-4).
Højere score indikerer flere stresssymptomer.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort COPE) - selvdistraktionsunderskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - aktiv mestringsunderskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - underskala af benægtelse
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - Underskala for stofbrug
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - Emotional support -underskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - instrumental support underskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring med problemer med problemer (kort håndtering) - Underskala for adfærdsmæssig frigørelse
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - udluftningsunderskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - Positive Reframing -underskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - Planlægning af underskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - Humorunderskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - Acceptance -underskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - Religionssubskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
|
Kort mestring af oplevede problemer (kort håndtering) - selv -glamme underskala
Tidsramme: Slut på interventionen (12 uger)
|
Et mål på 28 punkter for mestringsstrategier med svar, der leveres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Minimum score = 2 til maksimal score = 8.
Højere score indikerer større brug af den specificerede mestringsstrategi.
|
Slut på interventionen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00143231
- K23HL138206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .