Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering-rehabilitering för att förbättra depressiva symtom och fysisk funktion efter akut andningssvikt (BEHAB)

10 maj 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En pilot, genomförbarhet Randomiserad kontrollerad prövning av en beteendeaktiverings- och rehabiliteringsintervention för att förbättra psykologiska och fysiska funktionsnedsättningar hos överlevande med akut andningssvikt

Allt fler överlever efter att ha fått livstöd för andningssvikt på intensiven, men dessa patienter upplever ofta problem med depression och fysisk funktion som leder till minskad livskvalitet. Det finns en brist på behandling för dessa patienter, med tidigare forskning som tyder på att behandling kan vara mer framgångsrik om mental och fysisk hälsa behandlas samtidigt. Denna forskning utvärderar om en terapi som levereras via telefon och hembesök, som kombinerar behandling för depression och fysisk rehabilitering, är genomförbar och kan hjälpa patienter att återhämta sig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett växande antal överlevande akut andningssvikt (ARF) belastas av depressiva symtom och fysiska funktionsnedsättningar som varar i flera år efter intensivvårdsavskrivningar. Noterbart är att depressiva symtom är oberoende förknippade med efterföljande utveckling av nya funktionsnedsättningar i fysisk funktion. Det finns en brist på behandlingsalternativ för att hantera dessa funktionsnedsättningar hos ARF-överlevande, med tidigare forskning som tyder på att kombinera behandling för mental och fysisk hälsa kan vara mer framgångsrik.

Därför är denna studie utformad för att utvärdera:

  1. Genomförbarheten (primärt utfall) av deltagarerekrytering och retention i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en intervention som kombinerar Behavioral Activation (en evidensbaserad psykologisk behandling för depression) och fysisk rehabilitering levererad via telefon och 2 hembesök under 12 veckor kontra en kontrollgrupp med "vanlig vård".
  2. Effekten (sekundärt resultat) av denna beteendeaktivering-rehabiliteringsintervention för att minska depressiva symtom och förbättra fysisk funktion.
  3. Modifierbara psykosociala riskfaktorer för depressiva symtom hos ARF-överlevande och sambandet mellan interventionen och dessa modifierbara faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Bor hemma innan den aktuella intagningen (inte på en anläggning)

  • Akut andningssvikt som hanteras på ICU > 24 timmar (≥1 av följande):

    1. Mekanisk ventilation via endotrakealtub eller trakeostomi > 12 timmar (och inte respiratorberoende före inläggning) ELLER
    2. Icke-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) > 4 timmar under en 24-timmarsperiod vid akut andningssvikt (ej för obstruktiv sömnapné (OSA) eller annan stabil användning) ELLER
    3. Högflödes näskanyl med fraktion av inspirerat syre (FiO2) ≥ 0,5 i ≥ 4 timmar under en 24-timmarsperiod
  • Åtminstone lindriga depressiva symtom (poäng ≥2 på PHQ-2-skalan)

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (baserat på granskning av medicinska journaler, eller proxy-administrerad Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) poäng >3,3)
  • Avvisar informerat samtycke eller kan inte ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande
  • Hemlöshet eller boende >50 mil bort från studieplatsen
  • Sängbunden före aktuell inläggning
  • Förväntad överlevnad < 6 månader enligt ICU-besök
  • ICU-vistelselängd (LOS) > 30 dagar
  • Inte utskriven hem från sjukhuset
  • Komplex medicinsk vård förväntas strax efter utskrivning (t. flera planerade operationer, transplantationsutvärdering, omfattande resebehov för hemodialys, kemoterapi eller strålbehandling, etc)
  • Aktivt missbruk eller psykos
  • Brist på tillgång till telefon eller oförmåga att använda telefonen självständigt
  • Graviditet
  • Suicidalitet
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering - Rehabilitering
Beteende: Beteendeaktivering - Rehabilitering
Deltagarna får först ett hembesök av en sjukgymnast (PT) som kommer att utvärdera hemsäkerheten och fastställa/verifiera deltagarens träningsrecept. Inom 1 vecka kommer en arbetsterapeut (OT) att besöka hemmet för att: 1) förklara syftet med beteendeaktivering (BA); 2) hjälpa deltagaren att identifiera långsiktiga återhämtningsmål avseende "värderade aktiviteter"; och 3) sedan, med hjälp av BA:s principer, identifiera kortsiktiga mål för nästa vecka och en handlingsplan. OT kommer sedan att ringa deltagaren varje vecka (vecka 2-5) för att granska statusen för föregående veckas mål och använda BA för att sätta upp nya mål för den kommande veckan. PT och OT kommer att upprepa hembesök vecka 6 för att bedöma deltagarens framsteg, och OT kommer att ringa varannan vecka under vecka 8-12.
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsåtgärd per deltagare
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Totalt antal slutförda interventionstelefonsamtal per patient som en andel av antalet interventionstelefonsamtal som varje patient är avsedd att genomföra.
Slut på intervention (12 veckor)
Total genomförbarhetsåtgärd
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Totalt antal interventionstelefonsamtal som slutförts av alla studiedeltagare som en andel av totala interventionstelefonsamtal som förväntas i studien
Slut på intervention (12 veckor)
Genomförbarhetsåtgärd/Bedöm förlust till uppföljning
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Antal patienter som fullföljer alla studieuppföljningssessioner som en andel av antalet inskrivna patienter.
Slut på intervention (12 veckor)
Genomförbarhetsåtgärd
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Antal inskrivna patienter per månad
Slut på intervention (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Ett instrument som används för att bedöma depressiva och ångestsymtom. Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 till 21. En HADS-poäng ≥8 indikerar kliniskt viktiga symtom på båda underskalorna.
Slut på intervention (12 veckor)
Personal Health Questionnaire - version med 8 artiklar (PHQ-8)
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
PHQ-8 använder en 4-punkts Likert-skala för att bedöma depressiva symtom. Poängintervallet är 0 till 27. Poäng 5-9 indikerar "lindriga" symtom, 10-14 "måttliga" och ≥20 "svåra" depressiva symtom.
Slut på intervention (12 veckor)
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) (SCID-5)
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
En klinisk intervju för att bedöma depressiva symtom. Detta är en kvalitativ bedömning.
Slut på intervention (12 veckor)
Aktivitetsmått för post-akut vård datoranpassningstest (AMPAC-CAT)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
AMPAC-CAT, ett mått på fysisk funktion, har 269 föremål över tre domäner (grundläggande rörlighet, daglig aktivitet och tillämpad kognitiv). Det adaptiva datortestet kräver ett medelvärde av 22 objekt från artikelbanken. Poäng är normbaserade.
Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
EQ-5D-5L
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
EQ-5D-5L är ett instrument utvecklat av EuroQol-gruppen för att mäta hälsostatus. Eq-5D-5L har 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer, från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Resultatet för hälsoverktyget varierar från -0,11 till 1,00. EQ-5D-5L registrerar också respondentens självskattade hälsa på en visuell analog skala (0 till 100).
Slut på intervention (12 veckor)
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Patientintervju för att bedöma följande variabler efter utskrivningen: återinläggningar på slutenvården (sjukhus, kvalificerade vårdinrättningar, akuta och subakuta rehabiliteringsinrättningar) och öppenvårdstjänster för psykisk hälsa och fysisk rehabilitering
Slut på intervention (12 veckor)
Kort hantering av upplevda problem (Kort COPE)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
Ett mått på 28 punkter för att hantera strategier med svar som ges med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Poäng ges för de 14 underskalorna, som var och en motsvarar en specifik copingstrategi (minsta poäng=2 till maximal poäng=8).
Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
Beteendeaktivering för depression SCALE (BAS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
Detta är en skala med 25 punkter som mäter förändringar i undvikande och aktivering under behandlingsförloppet för beteendeaktivering med hjälp av en 7-gradig skala (0=inte alls till 6=helt). Skalan är grupperad i 4 underskalor (Aktivering, Undvikande/Idisslande, Arbets-/Skolhandikapp och Social Nedsättning). För att beräkna ett totalpoäng, kodas poster på alla andra underskalor än Aktivering omvänt och sedan beräknas en oviktad summa.
Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD RISC)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
Detta är en 25-punktsskala med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala (högre poäng indikerar större motståndskraft). Den totala poängen varierar från 0 till 100.
Baslinje, slut på intervention (12 veckor)
Antal telefonförsök som krävs av OT för att nå deltagaren för varje session
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Mått på följsamhet
Slut på intervention (12 veckor)
Andel sessioner helt och delvis genomförda
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Mått på följsamhet
Slut på intervention (12 veckor)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Mått på kognitiv funktionsnedsättning
Slut på intervention (12 veckor)
Inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: Slut på intervention (12 veckor)
Detta är ett mått på det subjektiva svaret på en specifik traumatisk händelse (i detta fall - kritisk sjukdom och tillhörande ICU-upplevelse). IES-R består av 22 objekt, var och en betygsatt på en 5-gradig skala; objektpoäng beräknas för att generera ett genomsnittligt totalpoäng (intervall: 0-4).
Slut på intervention (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ann M Parker, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00143231
  • K23HL138206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering - Rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera