CKD-11101 フェーズ 3 SC 研究
2018年2月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
透析を受けていない腎性貧血患者を対象とした皮下CKD-11101とダルベポエチンアルファの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相試験
この研究の目的は、透析を受けていない腎性貧血患者における皮下CKD-11101とダルベポエチンアルファの有効性と安全性を比較し、評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ 3、ステージ 4、およびステージ 5 の慢性腎不全の患者を対象に皮下 CKD-11101 とダルベポエチン アルファの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第 3 相臨床試験として設計されました。血液透析または腹膜透析。
選択基準は、ステージ 3 以上の慢性腎不全で貧血を有する 19 歳以上の患者のうち、貧血補正を受けている患者を対象に評価されます。
すべての包含基準を満たすと特定された被験者は、1:1 の比率で試験グループと対照グループに無作為に割り付けられ、24 週間の補正期間と有効性評価期間を経ます。 矯正期間および有効性評価期間中、対象者は2週間ごとに臨床研究センターを訪問し、毎回指定されたプロセスを受け、薬剤投与を担当する研究者から治験薬の投与を受けます。
安全性評価期間では、すべての被験者に試験薬が28週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 19歳以上の患者
- ステージ3以上の慢性腎不全で透析を受けていない患者
- スクリーニング時のHb値が8～10g/dlの患者
体内の鉄分が十分に蓄えられており、次の項目を満たす患者
-血清フェリチン ≥ 100ng/ml またはトランスフェリン飽和度 ≥ 20%
- 自発的に臨床試験に参加することに書面による同意を提供した患者
除外基準
- 1年以内に透析が必要になると予想される患者または急速に進行する慢性腎不全の患者
- 検査前12週間以内に貧血改善を目的とした赤血球造血促進剤などの薬物治療を受けた患者
- スクリーニング前12週間以内に赤血球輸血を受けた患者
- コントロールされていない高血圧症の患者
- エリスロポエチン製剤に対して過敏症を有する患者
- 哺乳動物細胞由来の製品または添加物に対する過敏症が知られている患者
- 重度の心血管疾患の既往歴のある患者
- 貧血が慢性腎不全によって引き起こされていない患者、または以下の症状を含む貧血の矯正に影響を与える可能性がある患者：
- スクリーニング時に実施したAST/ALT検査結果が正常上限値の2倍を超えた患者
- 以前の赤血球造血刺激薬による治療で抗エリスロポエチン抗体が陽性となった経験のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CKD-11101(ダルベポエチンアルファ)
治験薬（ダルベポエチンアルファ）の投与量は、NESPに対するMFDS（食品医薬品安全省）の承認を反映した原則に従って調整されますが、貧血の治療に影響を与える可能性のある被験者のさまざまな要因を考慮して治験責任医師の判断によって決定されます。 。
|
|
|
アクティブコンパレータ：NESP(ダルベポエチンアルファ)
治験薬（ダルベポエチンアルファ）の投与量は、NESPに対するMFDS（食品医薬品安全省）の承認を反映した原則に従って調整されますが、貧血の治療に影響を与える可能性のある被験者のさまざまな要因を考慮して治験責任医師の判断によって決定されます。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した評価期間中の平均ヘモグロビン値の変化量
時間枠：([20 ～ 24 週目に測定されたヘモグロビンの平均] - [0 週目に測定されたヘモグロビン])
|
評価期間（20～24週）における被験薬投与群と対照薬投与群の平均ヘモグロビン値をベースライン（0週）と比較して同等性検定を実施します。
|
([20 ～ 24 週目に測定されたヘモグロビンの平均] - [0 週目に測定されたヘモグロビン])
|
|
評価期間の平均投与量：20～24週目の平均投与量
時間枠：第20週～第24週
|
評価期間（20～24週）における被験薬投与群と対照薬投与群の平均投与量に関する同等性試験を実施します。
|
第20週～第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン値の目標値を達成した被験者の割合
時間枠：第20週～第24週
|
ヘモグロビン値の目標値を達成した被験者の割合：評価期間中にヘモグロビン値の目標値を達成した被験者の数を群間で比較
|
第20週～第24週
|
|
ヘモグロビンの目標レベルに達するまでにかかる日数
時間枠：24週までにかかる日数
|
ヘモグロビンの目標レベルに到達するのに要した日数: グループ間でヘモグロビンの目標レベルに到達するのに要した日数を比較します。
|
24週までにかかる日数
|
|
各週の平均ヘモグロビン値
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週目
|
各週の平均ヘモグロビン レベル: グループ間で 4、8、12、16、20、24、および 52 週目を比較します。
|
4、8、12、16、20、24、52週目
|
|
ベースラインと比較した20、24、52週目の平均ヘモグロビンレベルの変化量
時間枠：20、24、52週目
|
20、24、52週目のヘモグロビンレベルの平均変化をベースラインと比較します。
|
20、24、52週目
|
|
輸血を受ける対象者の割合
時間枠：0～24週目
|
赤血球輸血を受けた被験者の割合：治療期間と評価期間における赤血球輸血を受けた被験者の割合を群間で比較
|
0～24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D.、yangch@catholic.ac.kr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。