CKD-11101 Фаза 3 подкожного исследования
12 февраля 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности подкожного введения CKD-11101 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов с почечной анемией, не находящихся на диализе
Целью данного исследования было сравнить и оценить эффективность и безопасность подкожного введения CKD-11101 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов с почечной анемией, не находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было разработано как рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного введения CKD-11101 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов с хронической почечной недостаточностью 3-й, 4-й и 5-й стадий, не получавших лечения. гемодиализ или перитонеальный диализ.
Критерии отбора будут оцениваться у пациентов, получающих коррекцию анемии среди пациентов в возрасте 19 лет и старше, у которых была анемия при хронической почечной недостаточности 3 стадии или выше.
Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения, будут рандомизированы в тестовую группу и контрольную группу в соотношении 1:1 и пройдут 24-недельный период коррекции и период оценки эффективности. В течение периода коррекции и периода оценки эффективности субъекты будут посещать центр клинических исследований каждые 2 недели, чтобы получать процедуры, предназначенные для каждого посещения, и получать исследуемый продукт от исследователя, отвечающего за введение лекарств.
В период оценки безопасности всем субъектам будет вводиться тестируемый препарат в течение 28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью 3 стадии и выше, не находящиеся на диализе
- Пациенты с уровнем гемоглобина от 8 до 10 г/дл, измеренным при скрининге
Пациенты с достаточными запасами железа в организме, отвечающие следующему пункту:
- Ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или насыщение трансферрина ≥ 20%
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в клиническом исследовании, добровольно
Критерий исключения
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется диализ в течение года, или пациенты с быстро прогрессирующей хронической почечной недостаточностью.
- Пациенты, которые получали медикаментозное лечение, такое как стимулятор эритропоэза, с целью коррекции анемии в течение 12 недель до скрининга.
- Пациенты, получившие переливание эритроцитарной массы в течение 12 недель до скрининга
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам эритропоэтина
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к продуктам или добавкам, полученным из клеток млекопитающих.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- Пациенты, у которых анемия не вызвана хронической почечной недостаточностью или может повлиять на коррекцию анемии, включая следующие состояния:
- Пациенты, у которых результаты теста АСТ/АЛТ, полученные при скрининге, в два раза превышают верхний предел нормы
- Пациенты, имеющие положительный результат на антиэритропоэтиновые антитела при предшествующем лечении препаратом, стимулирующим эритропоэз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CKD-11101 (дарбепоэтин альфа)
Доза исследуемого препарата (дарбэпоэтин альфа) корректируется в соответствии с принципами, отражающими одобрение MFDS (Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств) для NESP, но определяется по мнению исследователя с учетом различных факторов субъектов, которые могут повлиять на лечение анемии. .
|
|
|
Активный компаратор: NESP (Дарбэпоэтин альфа)
Доза исследуемого препарата (дарбэпоэтин альфа) корректируется в соответствии с принципами, отражающими одобрение MFDS (Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств) для NESP, но определяется по мнению исследователя с учетом различных факторов субъектов, которые могут повлиять на лечение анемии. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины среднего уровня гемоглобина в период оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: ([Среднее значение гемоглобина, измеренное на неделе 20–24] - [Гемоглобин, измеренное на неделе 0])
|
Будет проведен тест на эквивалентность среднего уровня гемоглобина в группах введения тестируемого препарата и эталонного препарата в период оценки (недели 20–24) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
|
([Среднее значение гемоглобина, измеренное на неделе 20–24] - [Гемоглобин, измеренное на неделе 0])
|
|
Средняя доза при введении в период оценки: Средняя доза, вводимая в 20-24 недели.
Временное ограничение: Недели 20-24
|
Будет проведен тест на эквивалентность средней дозы введения исследуемого препарата и групп введения эталонного препарата в период оценки (недели 20–24).
|
Недели 20-24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение субъектов, достигших целевого уровня гемоглобина
Временное ограничение: Недели 20-24
|
Соотношение субъектов, достигших целевого уровня гемоглобина: Сравните количество субъектов, достигших целевого уровня гемоглобина в течение периода оценки между группами.
|
Недели 20-24
|
|
Количество дней, необходимых для достижения целевого уровня гемоглобина
Временное ограничение: Дни, необходимые для достижения до 24 недель
|
Количество дней, затраченных на достижение целевого уровня гемоглобина: Сравните количество дней, затраченных на достижение целевого уровня гемоглобина между группами.
|
Дни, необходимые для достижения до 24 недель
|
|
Средний уровень гемоглобина за каждую неделю
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 52
|
Средний уровень гемоглобина за каждую неделю: сравните недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 52 между группами.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 52
|
|
Изменение среднего уровня гемоглобина на 20, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 20, 24 и 52
|
Сравните среднее изменение уровня гемоглобина на 20, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 20, 24 и 52
|
|
Соотношение субъектов, получающих переливание
Временное ограничение: Недели 0–24
|
Соотношение субъектов, получающих переливание эритроцитарной массы: Сравните соотношение субъектов, получающих переливание эритроцитарной массы в течение периода лечения и периода оценки между группами.
|
Недели 0–24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D., yangch@catholic.ac.kr
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 136Ane14005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .