CKD-11101 Fase 3 SC-studie

Inklusionskriterier

1. Patienter på 19 år eller ældre
2. Patienter med kronisk nyresvigt i trin 3 eller derover, som ikke er i dialyse
3. Patienter med Hb-niveauer på 8 til 10 g/dl målt ved screening

4. Patienter med nok kropsjerndepoter, som opfylder følgende emne:

   -Serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmætning ≥ 20 %

5. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i det kliniske forsøg

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der forventes at have behov for dialyse inden for et år, eller patienter med hurtigt fremadskridende kronisk nyresvigt
2. Patienter, der har modtaget medikamentel behandling, såsom erythropoiesis-stimulerende middel med det formål at korrigere anæmi inden for 12 uger før screening
3. Patienter, der har modtaget transfusion af røde blodlegemer inden for 12 uger før screening
4. Patienter med ukontrolleret hypertension
5. Patienter, der havde overfølsomhed over for erytropoietinmidler
6. Patienter, som havde kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter eller tilsætningsstoffer
7. Patienter med anamnese med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
8. Patienter, hvis anæmi ikke er forårsaget af kronisk nyresvigt eller kan påvirke anæmikorrektion, herunder følgende tilstande:
9. Patienter, hvis ASAT/ALAT-testresultater udført ved screening overstiger to gange den normale øvre grænse
10. Patienter, der har erfaring med positivt resultat i anti-erytropoietin-antistof i tidligere behandling med erytropoiesis-stimulerende middel