Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-11101 fáze 3 SC studie

12. února 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního CKD-11101 versus Darbepoetin Alfa u pacientů, kteří měli renální anémii, kteří nebyli na dialýze

Cílem této studie bylo porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánně podaného CKD-11101 oproti darbepoetinu alfa u pacientů s renální anémií, kteří nejsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního CKD-11101 oproti Darbepoetinu Alfa u pacientů, kteří neměli chronické selhání ledvin ve stadiu 3, 4 a 5. hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

Výběrová kritéria budou hodnocena u pacientů, kteří dostávají korekci anémie mezi pacienty ve věku 19 let nebo staršími a kteří měli anémii při chronickém selhání ledvin ve stadiu 3 nebo vyšším.

Subjekty, které byly identifikovány jako splňující všechna zařazovací kritéria, budou randomizovány do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 a projdou 24týdenním korekčním obdobím a obdobím hodnocení účinnosti. Během období korekce a období hodnocení účinnosti budou subjekty navštěvovat centrum klinické studie každé 2 týdny, aby obdržely procesy určené pro každou návštěvu a aby jim byl podán hodnocený produkt od zkoušejícího odpovědného za podávání léčiva.

V období hodnocení bezpečnosti bude všem subjektům podáván testovaný lék po dobu 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší
    2. Pacienti s chronickým selháním ledvin ve stadiu 3 nebo vyšším, kteří nejsou na dialýze
    3. Pacienti s hladinami Hb 8 až 10 g/dl naměřenými při screeningu

    4. Pacienti s dostatečnými zásobami železa v těle, kteří splňují následující body:

      -feritin v séru ≥ 100 ng/ml nebo saturace transferinu ≥ 20 %

    5. Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s dobrovolnou účastí na klinickém hodnocení

  • Kritéria vyloučení

    1. Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat dialýzu do jednoho roku, nebo pacienti s rychle progredujícím chronickým selháním ledvin
    2. Pacienti, kteří podstoupili medikamentózní léčbu, jako je látka stimulující erytropoézu za účelem úpravy anémie během 12 týdnů před screeningem
    3. Pacienti, kteří dostali transfuzi červených krvinek během 12 týdnů před screeningem
    4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
    5. Pacienti s přecitlivělostí na erytropoetinová činidla
    6. Pacienti, kteří měli známou přecitlivělost na produkty nebo aditiva pocházející ze savčích buněk
    7. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních onemocnění
    8. Pacienti, jejichž anémie není způsobena chronickým selháním ledvin nebo může ovlivnit korekci anémie, včetně následujících stavů:
    9. Pacienti, jejichž výsledky testů AST/ALT provedené při screeningu překračují dvojnásobek normální horní hranice
    10. Pacienti, kteří mají zkušenost s pozitivním výsledkem antierytropoetinových protilátek při předchozí léčbě přípravkem stimulujícím erytropoézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-11101 (darbepoetin alfa)
Dávka hodnoceného přípravku (Darbepoetin alfa) je upravena podle zásad odrážejících schválení MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv) pro NESP, ale je určena úsudkem zkoušejícího s ohledem na různé faktory subjektů, které mohou ovlivnit léčbu anémie .
Biologický: CKD-11101 (darbepoetin alfa)
Aktivní komparátor: NESP (darbepoetin alfa)
Dávka hodnoceného přípravku (Darbepoetin alfa) je upravena podle zásad odrážejících schválení MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv) pro NESP, ale je určena úsudkem zkoušejícího s ohledem na různé faktory subjektů, které mohou ovlivnit léčbu anémie .
Biologický: NESP (darbepoetin alfa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné množství průměrné hladiny hemoglobinu v hodnoceném období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: ([Průměr hemoglobinu měřený v týdnech 20 - 24] - [Hemoglobin měřený v týdnu 0])
Bude proveden test ekvivalence na průměrné hladině hemoglobinu u testovaného léku a referenčního léku, kterým byl podáván ve vyhodnocovacím období (týdny 20 - 24) ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
([Průměr hemoglobinu měřený v týdnech 20 - 24] - [Hemoglobin měřený v týdnu 0])
Průměrná podávaná dávka ve vyhodnocovacím období: Průměrná podávaná dávka ve 20. - 24. týdnu
Časové okno: 20. - 24. týden
Bude proveden test ekvivalence na střední podávané dávce testovaného léku a referenčních lékových skupinách ve vyhodnocovacím období (týdny 20 - 24).
20. - 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr subjektů, které dosáhly cílové hladiny hemoglobinu
Časové okno: 20. - 24. týden
Poměr subjektů, které dosáhly cílové hladiny hemoglobinu: Porovnejte počet subjektů, které dosáhly cílové hladiny hemoglobinu během hodnoceného období mezi skupinami
20. - 24. týden
Dny potřebné k dosažení cílové hladiny hemoglobinu
Časové okno: Dny potřebné k dosažení až 24 týdnů
Dny potřebné k dosažení cílové hladiny hemoglobinu: Porovnejte dny potřebné k dosažení cílové hladiny hemoglobinu mezi skupinami
Dny potřebné k dosažení až 24 týdnů
Průměrná hladina hemoglobinu za každý týden
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Průměrná hladina hemoglobinu pro každý týden: Porovnejte týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52 mezi skupinami
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Změněné množství průměrné hladiny hemoglobinu ve 20., 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 20., 24. a 52. týden
Porovnejte průměrnou změnu hladiny hemoglobinu ve 20., 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
20., 24. a 52. týden
Poměr subjektů, které dostávají transfuzi
Časové okno: Týdny 0 - 24
Poměr subjektů, které dostávají transfuzi červených krvinek: Porovnejte poměr subjektů, kteří dostávají transfuzi červených krvinek během období léčby a období hodnocení mezi skupinami
Týdny 0 - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D., yangch@catholic.ac.kr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136Ane14005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-11101 (darbepoetin alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit