Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-11101 Fas 3 SC-studie

12 februari 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan CKD-11101 kontra Darbepoetin Alfa hos patienter som hade njuranemi som inte var i dialys

Syftet med denna studie var att jämföra och utvärdera effektivitet och säkerhet av subkutan CKD-11101 jämfört med Darbepoetin alfa hos patienter som har njuranemi som inte är i dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna var utformad som en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan CKD-11101 jämfört med Darbepoetin Alfa hos patienter som inte hade kronisk njursvikt i stadium 3, stadium 4 och stadium 5. hemodialys eller peritonealdialys.

Urvalskriterierna kommer att utvärderas hos patienter som får anemikorrigering bland patienter med 19 års ålder eller äldre och som hade anemi vid kronisk njursvikt i stadium 3 eller högre.

Försökspersoner som har identifierats för att uppfylla alla inklusionskriterier kommer att randomiseras till testgrupp och kontrollgrupp i förhållandet 1:1 och gå igenom 24 veckors korrigeringsperiod och effektutvärderingsperiod. Under korrigeringsperioden och effektivitetsutvärderingsperioden kommer försökspersonerna att besöka det kliniska studiecentret varannan vecka för att få de processer som utsetts för varje besök och ges prövningsprodukt från den utredare som ansvarar för läkemedelsadministrationen.

Under säkerhetsutvärderingsperioden kommer alla försökspersoner att få testläkemedel i 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    1. Patienter som är 19 år eller äldre
    2. Patienter med kronisk njursvikt i stadium 3 eller högre som inte är i dialys
    3. Patienter med Hb-nivåer på 8 till 10 g/dl uppmätt vid screening

    4. Patienter med tillräckligt med järnlager i kroppen som uppfyller följande:

      -Serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmättnad ≥ 20 %

    5. Patienter som har lämnat skriftligt samtycke till att frivilligt delta i den kliniska prövningen

  • Exklusions kriterier

    1. Patienter som förväntas behöva dialys inom ett år eller patienter med snabbt progressiv kronisk njursvikt
    2. Patienter som har fått läkemedelsbehandling såsom erytropoesstimulerande medel i syfte att korrigera anemi inom 12 veckor före screening
    3. Patienter som har fått transfusion av röda blodkroppar inom 12 veckor före screening
    4. Patienter med okontrollerad hypertoni
    5. Patienter som hade överkänslighet mot erytropoietinmedel
    6. Patienter som hade känd överkänslighet mot produkter eller tillsatser som härrör från däggdjursceller
    7. Patienter med anamnes på allvarliga kardiovaskulära sjukdomar
    8. Patienter vars anemi inte orsakas av kronisk njursvikt eller kan påverka anemikorrigering inklusive följande tillstånd:
    9. Patienter vars AST/ALAT-testresultat utförda vid screening överstiger två gånger den normala övre gränsen
    10. Patienter som har erfarenhet av positiva resultat i anti-erytropoietin-antikropp vid tidigare behandling med erytropoiesstimulerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-11101(Darbepoetin alfa)
Dosen av prövningsprodukten (Darbepoetin alfa) justeras enligt principerna som återspeglar MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) godkännande för NESP, men bestäms av utredarens bedömning med hänsyn till olika faktorer hos patienterna som kan påverka behandlingen av anemi .
Biologisk: CKD-11101(Darbepoetin alfa)
Aktiv komparator: NESP(Darbepoetin alfa)
Dosen av prövningsprodukten (Darbepoetin alfa) justeras enligt principerna som återspeglar MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) godkännande för NESP, men bestäms av utredarens bedömning med hänsyn till olika faktorer hos patienterna som kan påverka behandlingen av anemi .
Biologisk: NESP(Darbepoetin alfa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad mängd medelhemoglobinnivå under utvärderingsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: ([Medelvärde av hemoglobin mätt i vecka 20 - 24] - [Hemoglobin mätt vid vecka 0])
Ekvivalenstestet på genomsnittlig hemoglobinnivå för testläkemedels- och referensläkemedelsadministrationsgrupper under utvärderingsperioden (vecka 20 - 24) jämfört med baslinjen (vecka 0) kommer att utföras.
([Medelvärde av hemoglobin mätt i vecka 20 - 24] - [Hemoglobin mätt vid vecka 0])
Genomsnittlig administreringsdos under utvärderingsperiod: Medeldos administrerad under vecka 20 - 24
Tidsram: Vecka 20 - 24
Ekvivalenstestet på genomsnittlig administreringsdos av testläkemedlet och referensläkemedelsadministrationsgrupper under utvärderingsperioden (vecka 20 - 24) kommer att genomföras.
Vecka 20 - 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan försökspersoner som uppnår målnivån för hemoglobin
Tidsram: Vecka 20 - 24
Förhållandet mellan försökspersoner som uppnår målnivån för hemoglobin: Jämför antalet försökspersoner som uppnår målnivån för hemoglobin under utvärderingsperioden mellan grupper
Vecka 20 - 24
Dagar det tog att nå målnivån för hemoglobin
Tidsram: Dagar det tar att nå upp till 24 veckor
Dagar det tar att uppnå målnivån för hemoglobin: Jämför dagar det tar att uppnå målnivån för hemoglobin mellan grupper
Dagar det tar att nå upp till 24 veckor
Genomsnittlig hemoglobinnivå för varje vecka
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Genomsnittlig hemoglobinnivå för varje vecka: Jämför vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52 mellan grupper
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Ändrad mängd medelhemoglobinnivå vid vecka 20, 24 och 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 20, 24 och 52
Jämför den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivån vid vecka 20, 24 och 52 jämfört med baslinjen
Vecka 20, 24 och 52
Förhållandet mellan försökspersoner som får transfusion
Tidsram: Vecka 0 - 24
Förhållandet mellan patienter som får transfusion av röda blodkroppar: Jämför förhållandet mellan patienter som får transfusion av röda blodkroppar under behandlingsperioden och utvärderingsperioden mellan grupperna
Vecka 0 - 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D., yangch@catholic.ac.kr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 136Ane14005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på CKD-11101(Darbepoetin alfa)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera