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CKD-11101 Fase 3 Estudo SC

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de CKD-11101 subcutâneo versus darbepoetina alfa em pacientes com anemia renal que não estavam em diálise

O objetivo deste estudo foi comparar e avaliar a eficácia e segurança de CKD-11101 subcutâneo versus Darbepoetina alfa em pacientes com anemia renal que não estão em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi concebido como um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de CKD-11101 subcutâneo versus Darbepoetina Alfa em pacientes com insuficiência renal crônica estágio 3, estágio 4 e estágio 5 não em hemodiálise ou diálise peritoneal.

Os critérios de seleção serão avaliados em pacientes que estão recebendo correção de anemia entre pacientes com 19 anos de idade ou mais e que tiveram anemia em insuficiência renal crônica estágio 3 ou superior.

Os indivíduos identificados para atender a todos os critérios de inclusão serão randomizados para o grupo de teste e o grupo de controle na proporção de 1:1 e passarão por um período de correção de 24 semanas e um período de avaliação de eficácia. Durante o período de correção e o período de avaliação da eficácia, os indivíduos visitarão o centro de estudos clínicos a cada 2 semanas para receber os processos designados para cada visita e administrar o produto experimental do investigador responsável pela administração do medicamento.

No período de avaliação de segurança, todos os indivíduos receberão o medicamento de teste por 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão

    1. Pacientes com 19 anos ou mais
    2. Pacientes com insuficiência renal crônica de estágio 3 ou superior que não estão em diálise
    3. Pacientes com níveis de Hb de 8 a 10g/dl medidos na triagem

    4. Pacientes com reservas corporais de ferro suficientes que atendam ao seguinte item:

      - Ferritina sérica ≥ 100ng/ml ou saturação de transferrina ≥ 20%

    5. Pacientes que forneceram consentimento por escrito para participar voluntariamente do ensaio clínico

  • Critério de exclusão

    1. Pacientes que devem precisar de diálise dentro de um ano ou pacientes com insuficiência renal crônica rapidamente progressiva
    2. Pacientes que receberam tratamento medicamentoso, como agente estimulador da eritropoiese, com o objetivo de corrigir a anemia nas 12 semanas anteriores à triagem
    3. Pacientes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos nas 12 semanas anteriores à triagem
    4. Pacientes com hipertensão não controlada
    5. Pacientes com hipersensibilidade a agentes de eritropoietina
    6. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos ou aditivos derivados de células de mamíferos
    7. Pacientes com história de doenças cardiovasculares graves
    8. Pacientes cuja anemia não é causada por insuficiência renal crônica ou pode afetar a correção da anemia, incluindo as seguintes condições:
    9. Pacientes cujos resultados do teste de AST/ALT realizados na triagem excedem o dobro do limite superior normal
    10. Pacientes com experiência de resultado positivo para anticorpo antieritropoetina em tratamento anterior com agente estimulador da eritropoiese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-11101 (darbepoetina alfa)
A dose do produto experimental (darbepoetina alfa) é ajustada de acordo com os princípios que refletem a aprovação do MFDS (Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos) para NESP, mas é determinada pelo julgamento do investigador considerando vários fatores dos sujeitos que podem afetar o tratamento da anemia .
Biológico: CKD-11101 (darbepoetina alfa)
Comparador Ativo: NESP (Darbepoetina alfa)
A dose do produto experimental (darbepoetina alfa) é ajustada de acordo com os princípios que refletem a aprovação do MFDS (Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos) para NESP, mas é determinada pelo julgamento do investigador considerando vários fatores dos sujeitos que podem afetar o tratamento da anemia .
Biológico: NESP (Darbepoetina alfa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade alterada do nível médio de hemoglobina no período de avaliação em comparação com a linha de base
Prazo: ([Média de hemoglobina medida nas semanas 20 - 24] - [Hemoglobina medida na semana 0])
Será realizado o teste de equivalência do nível médio de hemoglobina dos grupos de administração do medicamento teste e do medicamento de referência no período de avaliação (Semanas 20 - 24) em comparação com a linha de base (Semana 0).
([Média de hemoglobina medida nas semanas 20 - 24] - [Hemoglobina medida na semana 0])
Dose média de administração no período de avaliação: Dose média administrada nas semanas 20 - 24
Prazo: Semanas 20 - 24
Será realizado o teste de equivalência da dose média de administração dos grupos de administração do medicamento teste e do medicamento de referência no período de avaliação (Semanas 20 - 24).
Semanas 20 - 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o nível alvo de hemoglobina
Prazo: Semanas 20 - 24
Proporção de indivíduos que atingem o nível alvo de hemoglobina: Compare o número de indivíduos que atingem o nível alvo de hemoglobina durante o período de avaliação entre os grupos
Semanas 20 - 24
Dias necessários para atingir o nível alvo de hemoglobina
Prazo: Dias necessários para atingir até 24 semanas
Dias necessários para atingir o nível-alvo de hemoglobina: Compare os dias necessários para atingir o nível-alvo de hemoglobina entre os grupos
Dias necessários para atingir até 24 semanas
Nível médio de hemoglobina para cada semana
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 52
Nível médio de hemoglobina para cada semana: compare as semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 52 entre os grupos
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 52
Quantidade alterada do nível médio de hemoglobina nas semanas 20, 24 e 52 em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 20, 24 e 52
Compare a alteração média do nível de hemoglobina nas semanas 20, 24 e 52 em comparação com a linha de base
Semanas 20, 24 e 52
Proporção de indivíduos que recebem transfusão
Prazo: Semanas 0 - 24
Proporção de indivíduos que recebem transfusão de hemácias: comparar a proporção de indivíduos que recebem transfusão de hemácias durante o período de tratamento e o período de avaliação entre os grupos
Semanas 0 - 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D., yangch@catholic.ac.kr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 136Ane14005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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