CKD-11101 Phase-3-SC-Studie

Einschlusskriterien

1. Patienten ab 19 Jahren
2. Patienten mit chronischem Nierenversagen im Stadium 3 oder höher, die nicht dialysiert werden
3. Patienten mit einem beim Screening gemessenen Hb-Wert von 8 bis 10 g/dl

4. Patienten mit ausreichend Eisenspeichern im Körper, die die folgenden Punkte erfüllen:

   -Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung ≥ 20 %

5. Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie erteilt haben

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres eine Dialyse benötigen, oder Patienten mit schnell fortschreitendem chronischem Nierenversagen
2. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine medikamentöse Behandlung wie ein Erythropoese-stimulierendes Mittel zur Korrektur der Anämie erhalten haben
3. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten haben
4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erythropoetin-Wirkstoffe
6. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder Zusatzstoffe bekannt war
7. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
8. Patienten, deren Anämie nicht durch chronisches Nierenversagen verursacht wird oder deren Anämiekorrektur beeinträchtigt sein könnte, einschließlich der folgenden Erkrankungen:
9. Patienten, deren AST/ALT-Testergebnisse beim Screening das Doppelte der normalen Obergrenze überschreiten
10. Patienten, bei denen bei einer früheren Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel positive Ergebnisse bei Anti-Erythropoetin-Antikörpern festgestellt wurden