CKD-11101 Fase 3 Studio SC

Criterio di inclusione

1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
2. Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 o superiore che non sono in dialisi
3. Pazienti con livelli di Hb da 8 a 10 g/dl misurati allo screening

4. Pazienti con sufficienti riserve di ferro corporeo che soddisfano il seguente punto:

   - Ferritina sierica ≥ 100 ng/ml o saturazione della transferrina ≥ 20%

5. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione

1. Pazienti che dovrebbero necessitare di dialisi entro un anno o pazienti con insufficienza renale cronica rapidamente progressiva
2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico come l'agente stimolante l'eritropoiesi allo scopo di correggere l'anemia entro 12 settimane prima dello screening
3. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro 12 settimane prima dello screening
4. Pazienti con ipertensione non controllata
5. Pazienti con ipersensibilità agli agenti eritropoietinici
6. Pazienti con nota ipersensibilità a prodotti o additivi derivati ​​da cellule di mammifero
7. Pazienti con storia di gravi malattie cardiovascolari
8. Pazienti la cui anemia non è causata da insufficienza renale cronica o può influenzare la correzione dell'anemia, comprese le seguenti condizioni:
9. Pazienti i cui risultati del test AST/ALT eseguiti allo screening superano il doppio del limite superiore normale
10. Pazienti che hanno avuto esperienza di risultati positivi per gli anticorpi anti-eritropoietina in un precedente trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi