Estudio SC de fase 3 CKD-11101

Criterios de inclusión

1. Pacientes con 19 años de edad o más
2. Pacientes con insuficiencia renal crónica de estadio 3 o superior que no están en diálisis
3. Pacientes con niveles de Hb de 8 a 10 g/dl medidos en la selección

4. Pacientes con reservas corporales suficientes de hierro que cumplan con el siguiente ítem:

   -ferritina sérica ≥ 100 ng/ml o saturación de transferrina ≥ 20 %

5. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico de forma voluntaria

Criterio de exclusión

1. Pacientes que se espera que necesiten diálisis dentro de un año o pacientes con insuficiencia renal crónica rápidamente progresiva
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento farmacológico, como un agente estimulante de la eritropoyesis, con el fin de corregir la anemia en las 12 semanas anteriores a la selección.
3. Pacientes que hayan recibido una transfusión de glóbulos rojos en las 12 semanas anteriores a la selección
4. Pacientes con hipertensión no controlada
5. Pacientes que tenían hipersensibilidad a los agentes de eritropoyetina
6. Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos o aditivos derivados de células de mamíferos
7. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves
8. Pacientes cuya anemia no es causada por insuficiencia renal crónica o puede afectar la corrección de la anemia, incluidas las siguientes condiciones:
9. Pacientes cuyos resultados de la prueba AST/ALT realizados en la selección superan el doble del límite superior normal
10. Pacientes que tengan experiencia de resultado positivo en anticuerpos anti-eritropoyetina en tratamientos previos con agente estimulante de la eritropoyesis