CKD-11101 vaiheen 3 SC-tutkimus
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe ihonalaisen CKD-11101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi versus Darbepoetin Alfa potilailla, joilla oli munuaisanemia, jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ja arvioida ihonalaisen CKD-11101:n tehoa ja turvallisuutta darbepoetiini alfaan verrattuna potilailla, joilla on munuaisanemia, joka ei saa dialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, vaiheen 3 kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin ihonalaisen CKD-11101:n tehoa ja turvallisuutta Darbepoetin Alfaan verrattuna potilailla, joilla oli vaiheen 3, vaiheen 4 ja vaiheen 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta. hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
Valintakriteerit arvioidaan potilailla, jotka saavat anemian korjausta 19-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden joukossa ja joilla oli anemia kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vaiheen 3 tai sitä korkeammassa vaiheessa.
Koehenkilöt, joiden todetaan täyttävän kaikki sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan testi- ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1, ja he käyvät läpi 24 viikon korjausjakson ja tehon arviointijakson. Korjausjakson ja tehon arviointijakson aikana koehenkilöt vierailevat kliinisessä tutkimuskeskuksessa 2 viikon välein saadakseen kullekin käynnille määrätyt prosessit ja lääkkeen antamisesta vastaavan tutkijan antaman tutkimustuotteen.
Turvallisuusarviointijaksolla kaikille koehenkilöille annetaan testilääkettä 28 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 tai sitä korkeampi krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
- Potilaat, joiden Hb-tasot ovat 8–10 g/dl seulonnassa mitattuna
Potilaat, joilla on riittävästi kehon rautavarastoja, jotka täyttävät seuraavat asiat:
-Seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml tai transferriinin saturaatio ≥ 20 %
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa vuoden sisällä, tai potilaat, joilla on nopeasti etenevä krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkehoitoa, kuten erytropoieesia stimuloivaa ainetta anemian korjaamiseksi 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, jotka olivat yliherkkiä erytropoietiiniaineille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nisäkässoluperäisille tuotteille tai lisäaineille
- Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joiden anemia ei johdu kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta tai jotka voivat vaikuttaa anemian korjaamiseen, mukaan lukien seuraavat tilat:
- Potilaat, joiden AST/ALT-testin tulokset seulonnassa ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, joilla on kokemusta positiivisista tuloksista erytropoietiinivasta-aineesta aiemman erytropoieesia stimuloivan hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-11101 (Darbepoetiini alfa)
Tutkimusvalmisteen (Darbepoetin alfa) annosta säädetään NESP:n MFDS-hyväksynnän (elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön) periaatteiden mukaisesti, mutta se määräytyy tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon tutkittavien eri tekijät, jotka voivat vaikuttaa anemian hoitoon. .
|
|
|
Active Comparator: NESP (darbepoetiini alfa)
Tutkimusvalmisteen (Darbepoetin alfa) annosta säädetään NESP:n MFDS-hyväksynnän (elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön) periaatteiden mukaisesti, mutta se määräytyy tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon tutkittavien eri tekijät, jotka voivat vaikuttaa anemian hoitoon. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut keskimääräisen hemoglobiinitason määrä arviointijaksolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ([Hemoglobiinin keskiarvo mitattuna viikoilla 20–24] - [Hemoglobiini mitattuna viikolla 0])
|
Testilääkkeen ja vertailulääkeannosteluryhmien keskimääräisen hemoglobiinitason ekvivalenssitesti arviointijaksolla (viikot 20-24) verrattuna lähtötasoon (viikko 0).
|
([Hemoglobiinin keskiarvo mitattuna viikoilla 20–24] - [Hemoglobiini mitattuna viikolla 0])
|
|
Keskimääräinen antoannos arviointijaksolla: Keskimääräinen annettu annos viikoilla 20-24
Aikaikkuna: Viikot 20-24
|
Testilääkkeen ja vertailulääkeannosteluryhmien keskimääräisen annostelun ekvivalenssitesti arviointijaksolla (viikot 20-24) suoritetaan.
|
Viikot 20-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka saavuttavat hemoglobiinin tavoitetason
Aikaikkuna: Viikot 20-24
|
Hemoglobiinin tavoitetason saavuttaneiden koehenkilöiden suhde: vertaa ryhmien välillä niiden koehenkilöiden määrää, jotka saavuttavat hemoglobiinin tavoitetason arviointijakson aikana
|
Viikot 20-24
|
|
Hemoglobiinin tavoitetason saavuttamiseen kuluneet päivät
Aikaikkuna: Päivistä kuluu jopa 24 viikkoa
|
Hemoglobiinin tavoitetason saavuttamiseen kuluneet päivät: Vertaa päiviä, jotka kuluivat hemoglobiinin tavoitetason saavuttamiseen ryhmien välillä
|
Päivistä kuluu jopa 24 viikkoa
|
|
Viikon keskimääräinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso kullekin viikolle: Vertaa viikkoja 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52 ryhmien välillä
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
|
|
Muuttunut keskimääräisen hemoglobiinitason määrä viikoilla 20, 24 ja 52 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 20, 24 ja 52
|
Vertaa hemoglobiinitason keskimääräistä muutosta viikoilla 20, 24 ja 52 verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 20, 24 ja 52
|
|
Verensiirron saaneiden koehenkilöiden suhde
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Punasolusiirtoa saaneiden koehenkilöiden suhde: vertaa niiden potilaiden suhdetta, jotka saavat punasolusiirtoa hoitojakson ja arviointijakson aikana ryhmien välillä
|
Viikot 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D., yangch@catholic.ac.kr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136Ane14005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CKD-11101 (Darbepoetiini alfa)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisKroonisen munuaissairauden anemia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University HospitalValmisAnemiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University HospitalValmis