CKD-11101 임상 3상 SC 연구
2018년 2월 12일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
투석을 받지 않는 신빈혈 환자를 대상으로 피하 CKD-11101 대 Darbepoetin Alfa의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 시험
이 연구의 목적은 투석을 받지 않는 신빈혈 환자에서 피하주사 CKD-11101과 Darbepoetin alfa의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 만성신부전 3기, 4기, 5기 환자를 대상으로 피하 CKD-11101과 다베포에틴 알파의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 임상 연구로 설계되었습니다. 혈액투석 또는 복막투석.
선정 기준은 만 19세 이상 환자 중 빈혈 교정을 받고 있는 만성 신부전 3기 이상의 빈혈 환자를 대상으로 평가한다.
선정 기준을 모두 충족하는 것으로 확인된 피험자는 시험군과 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정되어 24주간의 교정 기간 및 효능 평가 기간을 거친다. 교정기간 및 유효성평가 기간 동안 피험자는 2주마다 임상연구센터를 방문하여 방문별로 지정된 절차를 받고, 투약을 담당하는 시험자로부터 임상시험용의약품을 투여받게 된다.
안전성 평가 기간에는 모든 피험자에게 28주간 시험약을 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 19세 이상 환자
- 투석을 받지 않는 3기 이상의 만성 신부전 환자
- 스크리닝 시 측정된 Hb 수치가 8~10g/dl인 환자
다음 항목을 충족하는 체내 철 저장량이 충분한 환자:
-혈청 페리틴 ≥ 100ng/ml 또는 트랜스페린 포화도 ≥ 20%
- 자발적으로 임상시험 참여에 대해 서면동의를 한 환자
제외 기준
- 1년 이내 투석이 예상되는 환자 또는 급속히 진행되는 만성 신부전 환자
- 스크리닝 전 12주 이내에 빈혈 교정을 목적으로 적혈구 생성 촉진제 등의 약물 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 12주 이내에 적혈구 수혈을 받은 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 있는 환자
- 포유류 세포 유래 제품 또는 첨가물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자
- 만성 신부전으로 인한 빈혈이 아니거나 다음과 같은 상태를 포함하여 빈혈 교정에 영향을 미칠 수 있는 환자
- 스크리닝 시 수행한 AST/ALT 검사 결과가 정상 상한치의 2배를 초과하는 환자
- 이전에 적혈구 생성 촉진제를 사용한 치료에서 항-에리스로포이에틴 항체 양성 결과를 보인 경험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-11101(다베포에틴 알파)
임상시험용의약품(다베포에틴 알파)의 용량은 NESP에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 반영한 원칙에 따라 조절하되, 빈혈 치료에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 다양한 요인을 고려하여 연구자의 판단에 따라 결정한다. .
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활성 비교기: NESP(다베포에틴 알파)
임상시험용의약품(다베포에틴 알파)의 용량은 NESP에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 반영한 원칙에 따라 조절하되, 빈혈 치료에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 다양한 요인을 고려하여 연구자의 판단에 따라 결정한다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 평가 기간의 평균 헤모글로빈 수치 변화량
기간: ([20 - 24주차에 측정된 헤모글로빈의 평균] - [0주차에 측정된 헤모글로빈])
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기준선(0주차) 대비 평가기간(20-24주차)의 시험약군과 대조약 투여군의 평균 헤모글로빈 수치에 대한 동등성 시험을 실시한다.
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([20 - 24주차에 측정된 헤모글로빈의 평균] - [0주차에 측정된 헤모글로빈])
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평가기간 평균 투여량: 20주차 ~ 24주차 평균 투여량
기간: 20-24주차
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평가기간(제20주~제24주)의 시험약과 대조약 투여군의 평균 투여량에 대한 동등성 시험을 실시한다.
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20-24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 수준의 헤모글로빈을 달성한 피험자의 비율
기간: 20-24주차
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목표 헤모글로빈 수준에 도달한 피험자의 비율: 그룹 간 평가 기간 동안 목표 헤모글로빈 수준에 도달한 피험자의 수를 비교합니다.
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20-24주차
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목표 헤모글로빈 수치에 도달하는 데 걸리는 일수
기간: 최대 24주까지 걸리는 일수
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헤모글로빈 목표 수준 달성에 소요된 일수: 그룹 간 헤모글로빈 목표 수준 달성에 소요된 일수 비교
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최대 24주까지 걸리는 일수
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매주 평균 헤모글로빈 수치
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주차
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매주 평균 헤모글로빈 수치: 그룹 간 4, 8, 12, 16, 20, 24 및 52주 비교
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주차
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기준선과 비교하여 20주, 24주 및 52주에 평균 헤모글로빈 수준의 변화량
기간: 20주차, 24주차, 52주차
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20주, 24주, 52주차의 평균 헤모글로빈 수치 변화를 기준선과 비교
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20주차, 24주차, 52주차
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수혈 대상자 비율
기간: 0주 - 24주
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적혈구 수혈 대상자 비율 : 치료기간 및 평가기간 중 적혈구 수혈 대상자의 비율을 군간 비교
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0주 - 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D., yangch@catholic.ac.kr
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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