CKD-11101 Fase 3 SC-studie

Inklusjonskriterier

1. Pasienter som er 19 år eller eldre
2. Pasienter med kronisk nyresvikt i stadium 3 eller høyere som ikke er i dialyse
3. Pasienter med Hb-nivåer på 8 til 10 g/dl målt ved screening

4. Pasienter med nok jernlagre i kroppen som oppfyller følgende element:

   -Serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmetning ≥ 20 %

5. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen frivillig

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som forventes å trenge dialyse innen et år eller pasienter med raskt progredierende kronisk nyresvikt
2. Pasienter som har mottatt medikamentell behandling som erytropoesestimulerende middel for å korrigere anemi innen 12 uker før screening
3. Pasienter som har mottatt transfusjon av røde blodlegemer innen 12 uker før screening
4. Pasienter med ukontrollert hypertensjon
5. Pasienter som hadde overfølsomhet overfor erytropoietinmidler
6. Pasienter som hadde kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller tilsetningsstoffer
7. Pasienter med historie med alvorlige hjerte- og karsykdommer
8. Pasienter hvis anemi ikke er forårsaket av kronisk nyresvikt eller kan påvirke anemikorreksjon, inkludert følgende tilstander:
9. Pasienter hvis AST/ALT-testresultater utført ved screening overstiger to ganger normal øvre grense
10. Pasienter som har erfaring med positivt resultat i anti-erytropoietin-antistoff i tidligere behandling med erytropoiesis-stimulerende middel