Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-11101 Faza 3 Badanie SC

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej CKD-11101 w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów z niedokrwistością nerek niepoddawanych dializie

Celem tego badania było porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej CKD-11101 w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów z niedokrwistością nerkową niepoddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostało to zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej CKD-11101 w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 3, stadium 4 i stadium 5, hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Kryteria wyboru zostaną ocenione u pacjentów poddawanych korekcji niedokrwistości wśród pacjentów w wieku 19 lat lub starszych, którzy mieli niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek w stopniu 3 lub wyższym.

Osoby, które zostaną zidentyfikowane jako spełniające wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1 i przejdą przez 24-tygodniowy okres korekty i okres oceny skuteczności. W okresie korekcji i okresie oceny skuteczności badani będą odwiedzać ośrodek badań klinicznych co 2 tygodnie, aby otrzymać procedury przeznaczone na każdą wizytę i otrzymać badany produkt od badacza odpowiedzialnego za podawanie leku.

W okresie oceny bezpieczeństwa wszystkim pacjentom będzie podawany badany lek przez 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
    2. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stopniu 3 lub wyższym, którzy nie są dializowani
    3. Pacjenci z poziomem Hb od 8 do 10 g/dl mierzonym podczas badania przesiewowego

    4. Pacjenci z wystarczającymi zapasami żelaza w organizmie, którzy spełniają następujące warunki:

      -Ferrytyna w surowicy ≥ 100 ng/ml lub wysycenie transferyny ≥ 20%

    5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym

  • Kryteria wyłączenia

    1. Pacjenci, u których przewiduje się konieczność dializy w ciągu roku lub pacjenci z szybko postępującą przewlekłą niewydolnością nerek
    2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne, takie jak środek stymulujący erytropoezę w celu wyrównania niedokrwistości w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
    5. Pacjenci z nadwrażliwością na erytropoetynę
    6. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty lub dodatki pochodzące z komórek ssaków
    7. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia w wywiadzie
    8. Pacjenci, u których niedokrwistość nie jest spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek lub mogą wpływać na wyrównanie niedokrwistości, w tym w następujących stanach:
    9. Pacjenci, u których wyniki badań AST/ALT w badaniu przesiewowym dwukrotnie przekraczają górną granicę normy
    10. Pacjenci, u których w trakcie wcześniejszego leczenia lekiem stymulującym erytropoezę uzyskano pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-11101 (Darbepoetyna alfa)
Dawka badanego produktu (Darbepoetyny alfa) jest dostosowana zgodnie z zasadami odzwierciedlającymi zgodę MFDS (Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków) na NESP, ale jest ustalana na podstawie oceny badacza z uwzględnieniem różnych czynników badanych, które mogą mieć wpływ na leczenie niedokrwistości .
Biologiczny: CKD-11101 (Darbepoetyna alfa)
Aktywny komparator: NESP (Darbepoetyna alfa)
Dawka badanego produktu (Darbepoetyny alfa) jest dostosowana zgodnie z zasadami odzwierciedlającymi zgodę MFDS (Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków) na NESP, ale jest ustalana na podstawie oceny badacza z uwzględnieniem różnych czynników badanych, które mogą mieć wpływ na leczenie niedokrwistości .
Biologiczny: NESP (Darbepoetyna alfa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona wielkość średniego poziomu hemoglobiny w okresie oceny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ([Średnia zawartość hemoglobiny mierzona w tygodniach 20-24] - [Hemoglobina mierzona w tygodniu 0])
Zostanie przeprowadzony test równoważności średniego poziomu hemoglobiny w grupach, którym podawano badany lek i lek referencyjny w okresie oceny (tygodnie 20-24) w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
([Średnia zawartość hemoglobiny mierzona w tygodniach 20-24] - [Hemoglobina mierzona w tygodniu 0])
Średnia dawka podana w okresie oceny: Średnia dawka podana w tygodniach 20-24
Ramy czasowe: Tygodnie 20 - 24
Zostanie przeprowadzony test równoważności średniej dawki podawanej leku badanego i grupy otrzymującej lek referencyjny w okresie oceny (tygodnie 20-24).
Tygodnie 20 - 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Tygodnie 20 - 24
Stosunek osób, które osiągnęły docelowy poziom hemoglobiny: porównaj liczbę osób, które osiągnęły docelowy poziom hemoglobiny w okresie oceny między grupami
Tygodnie 20 - 24
Dni potrzebne do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Dni podjęte, aby osiągnąć do 24 tygodni
Dni potrzebne do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny: porównaj dni potrzebne do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny między grupami
Dni podjęte, aby osiągnąć do 24 tygodni
Średni poziom hemoglobiny na każdy tydzień
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 52
Średni poziom hemoglobiny dla każdego tygodnia: porównaj tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 52 między grupami
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 52
Zmieniona wartość średniego poziomu hemoglobiny w tygodniach 20, 24 i 52 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 24 i 52
Porównaj średnią zmianę poziomu hemoglobiny w 20, 24 i 52 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Tygodnie 20, 24 i 52
Stosunek osób otrzymujących transfuzję
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24
Stosunek osób, które otrzymały transfuzję krwinek czerwonych: Porównanie proporcji osób, które otrzymały transfuzję krwinek czerwonych podczas okresu leczenia i okresu oceny między grupami
Tygodnie 0 - 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Chul-Woo Yang, M.D., Ph.D., yangch@catholic.ac.kr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136Ane14005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-11101 (Darbepoetyna alfa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj