TESS V2 ショルダーシステムに関する多施設研究
2021年9月21日 更新者：Zimmer Biomet
T.E.S.S® V2 ショルダー システムに関する遡及的および前向きの多施設研究
この研究は、市販後調査の要件を満たすための市販後臨床フォローアップ研究です。
この研究から収集されたデータは、TESS ショルダー システムの安全性とパフォーマンスを確認する目的で役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向きかつ前向きの多施設非管理市販後臨床フォローアップ研究の目的は、肩関節形成術における TESS バージョン 2 解剖学的プロテーゼおよびリバース プロテーゼの中期 (5 年間) 臨床成績を評価することです。
主要アウトカムは、Constant Score を使用して決定される臨床成績として定義されます。
副次的結果は、受動的および能動的可動性、X線検査による評価、合併症（脱臼および修正/除去を含む）および生存率です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肩関節全形成術（初回または再置換術）が必要で、TESS V2 を受け、包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさない患者。
説明
包含基準:
特別な場合を除いて、「解剖学的」タイプは次の場合に示されます。
- 中心性変形性肩関節症
- 上腕骨頭骨折
- 関節リウマチ（腱板が損傷していない場合）
- 上腕骨頭の虚血性壊死
特別な場合を除いて、次の場合には「反転」タイプが示されます。
- 偏位性変形性肩関節症
- 修復不可能な大規模な腱板断裂
- 関節リウマチ（変性腱板を伴う）
次のような場合の改訂
- 「解剖学的」プロテーゼを「逆」プロテーゼに置き換える
- 半関節形成術から全関節形成術への変換
- ステムのサイズ（長さおよび/または直径）を大きくする
- 関節窩プロテーゼの交換
- 競合他社のプロテーゼの交換
- まれに、「逆向き」プロテーゼを取り外し、「解剖学的」プロテーゼに置き換える場合があります。
追加の包含基準には次のものがあります。
- 研究情報を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えた患者（特定の地域の規制要件に応じて口頭または書面）
- フォローアップ評価のために戻ってきます
除外基準:
- 局所的または全身的な感染症。
- 影響を受けた関節の重度の筋肉、神経、または血管の欠損。
- インプラントの安定性に影響を及ぼしやすい骨破壊または骨の質の低下（パジェット病、骨粗鬆症など）
- 茎と花冠の接合部を含め、花冠の 3 分の 2 を骨材で覆うことができない場合。
- 付随する苦情はインプラントの機能に影響を与える可能性があります。
- インプラントのコンポーネントのいずれかに対するアレルギー。
- 局所的な骨腫瘍。
- 法の監督下にある18歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TESS V2 プロテーゼ
単一研究患者コホート。包含/除外基準を満たし、TESS V2 人工肩関節を装着した 106 人の患者を含む。
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TESS V2 プロテーゼを必要とする患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定のショルダースコア
時間枠：術前、5年間の追跡調査
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Constant Murley スコアは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を評価する複数項目の尺度です。
このテストは、痛み (0 ～ 15 点)、日常生活活動 (0 ～ 20 点)、筋力 (0 ～ 25 点)、および可動域 (前方挙上、外旋、外転、内旋) の 4 つのサブスケールに分かれています。肩 (0 ～ 40 ポイント)。
結果はここで最終スコアとして報告され、その範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の肩機能を表し、100 は最良の肩機能を表します。
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術前、5年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな前方挙上
時間枠：術前、5年間の追跡調査
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能動的可動性は、能動的前方挙上、能動的側方挙上、肘を体に外旋させる動作 (RE 1)、および 90°外転での肩の外旋動作 (RE 2) の 4 つの動作で測定されます。
能動的前方挙上は、患者が腕を前方に上げることができる程度を測定し、ここでは度数で報告されます。
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術前、5年間の追跡調査
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アクティブな横方向のエレベーション
時間枠：術前、5年間の追跡調査
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能動的可動性は、能動的前方挙上、能動的側方挙上、肘を体に外旋させる動作 (RE 1)、および 90°外転での肩の外旋動作 (RE 2) の 4 つの動作で測定されます。
能動的な側方挙上は、患者が腕を側方に上げることができる範囲を測定し、ここでは度で報告されます。
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術前、5年間の追跡調査
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アクティブ外部回転 RE1
時間枠：術前、5年間の追跡調査
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能動的可動性は、能動的前方挙上、能動的側方挙上、肘を体に外旋させる動作 (RE 1)、および 90°外転での肩の外旋動作 (RE 2) の 4 つの動作で測定されます。
能動外旋 RE1 は、患者が曲げた腕を外旋できる範囲を測定し、ここでは度で報告されます。
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術前、5年間の追跡調査
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アクティブ外部回転 RE2
時間枠：術前、5年間の追跡調査
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能動的可動性は、能動的前方挙上、能動的側方挙上、肘を体に外旋させる動作 (RE 1)、および 90°外転での肩の外旋動作 (RE 2) の 4 つの動作で測定されます。
能動外旋 RE2 は、患者が外転 90 度の位置から腕を外旋できる程度を測定し、ここでは度単位で報告されます。
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術前、5年間の追跡調査
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パッシブエレベーション
時間枠：術前、5年間の追跡調査
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受動的可動性は、肘を体に向けた挙上と外旋の 2 つの動作で測定されます (RE 1)。
受動的挙上は、患者の腕を肩甲骨面内で受動的に挙上できる範囲を測定し、ここでは度で報告されます。
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術前、5年間の追跡調査
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受動的外部回転
時間枠：術前、5年間の追跡調査
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受動的可動性は、肘を体に向けた挙上と外旋の 2 つの動作で測定されます (RE 1)。
肘から胴体への受動的外旋 (RE 1) は、患者の曲げた腕を受動的に外旋できる範囲を測定し、ここでは度で報告されます。
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術前、5年間の追跡調査
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X線撮影による評価
時間枠：術後直後、6週間の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、1年追跡調査、2年追跡調査、3年追跡調査、4年追跡調査、5年追跡調査。
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完全な X 線撮影評価 (正面像 3 回転、側面像) は術前に完了します。
術後の X 線写真による評価の場合、フォームは簡略化され、術前の X 線写真と比較して、X 線透過性および/またはノッチの存在を伴う「変化なし」または「変化あり」の 2 つのオプションが含まれます。
ここでは、時点ごとの「変更された」X 線写真評価の数が報告されます。
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術後直後、6週間の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、1年追跡調査、2年追跡調査、3年追跡調査、4年追跡調査、5年追跡調査。
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生存者
時間枠：5年間の追跡調査
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カプランマイヤー法は、インプラントの生存率を報告するために使用されます。
この結果は、埋め込み日から再修正日または再修正予定日まで、術後最大 5 年間の埋め込み型デバイスの生存率を測定します。
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月20日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。