Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af TESS V2 skuldersystem

21. september 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv, multicenterundersøgelse af T.E.S.S® V2 skuldersystem

Denne undersøgelse er en post-market Clinical Follow-up undersøgelse for at opfylde kravene til post-market overvågning. De indsamlede data fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​TESS skuldersystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette retrospektive og prospektive, multicenter, ikke-kontrollerede postmarkedskliniske opfølgningsstudie er at evaluere den midtvejs (5-årige) kliniske ydeevne af TESS Version 2 anatomiske og omvendte proteser i skulderarthroplastik. Det primære resultat er defineret som den kliniske ydeevne bestemt ved hjælp af Constant Score. De sekundære resultater er den passive og aktive mobilitet, den radiografiske evaluering, komplikationerne (inklusive dislokation og revisioner/fjernelser) og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Orthokliniek Waasland
  • Frankrig
      • Berck, Frankrig, 59
        • Institut Calot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for total skulderplastik (primær eller revision), som modtager TESS V2, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undtagen i særlige tilfælde er den "anatomiske" type angivet for:

    • Centreret slidgigt i skulderen
    • Brud på humerushovedet
    • Reumatoid arthritis (med intakt rotator cuff)
    • Avaskulær nekrose af humerushovedet

  • Med undtagelse af særlige tilfælde er den "omvendte" type angivet for:

    • Offset slidgigt i skulderen
    • Massive og ikke-reparerbare rotatormanchetrevner
    • Reumatoid arthritis (med degenerativ rotator cuff)

  • Revision i tilfælde af:

    • Udskiftning af en "anatomisk" protese med en "omvendt" protese
    • Konvertering af en hemi-arthroplastik til en total artroplastik
    • Forøgelse af stilkens størrelse (længde og/eller diameter)
    • Udskiftning af en glenoidprotese
    • Udskiftning af en konkurrents protese
    • I sjældne tilfælde, fjernelse af en "omvendt" protese og udskiftning af den med en "anatomisk" protese

  • Yderligere inklusionskriterier omfatter

    • Patient, der læste, forstod undersøgelsesinformation og gav informeret samtykke (mundtligt eller skriftligt afhængigt af specifikke lokale lovkrav)
    • Vender gerne tilbage for opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske infektioner.
  • Alvorlig muskulær, neurologisk eller vaskulær mangel på det berørte led.
  • Knoglenedbrydning eller dårlig knoglekvalitet, der kan påvirke stabiliteten af ​​implantatet (Pagets sygdom, osteoporose osv.)
  • Tilfælde, hvor kronen ikke kan være to tredjedele dækket med knoglestamme og inklusive stamme/kroneforbindelsen.
  • Enhver samtidig klage, der kan påvirke implantatets funktion.
  • Allergi over for nogen af ​​implantatets komponenter.
  • Lokale knogletumorer.
  • Patient over 18 år under lovtilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TESS V2 Protese
Enkeltstudie patientkohorte, inklusive 106 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og som modtog TESS V2 skulderprotesen.
Enhed: TESS V2
Patienter, der har behov for TESS V2-protesen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant skulderscore
Tidsramme: Præoperativ, 5 års opfølgning
Constant Murley-score er en multi-item skala, der vurderer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerter (0-15 point), dagligdags aktiviteter (0-20 point), styrke (0-25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (0-40 point). Resultaterne er her rapporteret som slutscore, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligste og 100 den bedste skulderfunktion.
Præoperativ, 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv anterior elevation
Tidsramme: Præoperativ, 5 års opfølgning
Den aktive mobilitet måles med 4 bevægelser: aktiv anterior elevation, aktiv lateral elevation, ekstern rotation albue til krop (RE 1) og ekstern skulderrotation i abduktion ved 90° (RE 2). Aktiv anterior elevation måler i hvilket omfang en patient kan løfte armen anteriort og er her rapporteret i grader.
Præoperativ, 5 års opfølgning
Aktiv lateral elevation
Tidsramme: Præoperativ, 5 års opfølgning
Den aktive mobilitet måles med 4 bevægelser: aktiv anterior elevation, aktiv lateral elevation, ekstern rotation albue til krop (RE 1) og ekstern skulderrotation i abduktion ved 90° (RE 2). Aktiv lateral elevation måler i hvilket omfang en patient kan hæve armen lateralt og er her rapporteret i grader.
Præoperativ, 5 års opfølgning
Aktiv ekstern rotation RE1
Tidsramme: Præoperativ, 5 års opfølgning
Den aktive mobilitet måles med 4 bevægelser: aktiv anterior elevation, aktiv lateral elevation, ekstern rotation albue til krop (RE 1) og ekstern skulderrotation i abduktion ved 90° (RE 2). Aktiv ekstern rotation RE1 måler i hvilket omfang en patient kan rotere den bøjede arm eksternt og er her angivet i grader.
Præoperativ, 5 års opfølgning
Aktiv ekstern rotation RE2
Tidsramme: Præoperativ, 5 års opfølgning
Den aktive mobilitet måles med 4 bevægelser: aktiv anterior elevation, aktiv lateral elevation, ekstern rotation albue til krop (RE 1) og ekstern skulderrotation i abduktion ved 90° (RE 2). Aktiv ekstern rotation RE2 måler i hvilket omfang en patient kan rotere armen eksternt fra en abduktionsposition på 90° og er her rapporteret i grader.
Præoperativ, 5 års opfølgning
Passiv Højde
Tidsramme: Præoperativ, 5 års opfølgning
Den passive mobilitet måles med 2 bevægelser: elevation og ekstern rotation albue til krop (RE 1). Passiv elevation måler i hvilket omfang patientens arm passivt kan hæves i scapulaplanet og er her angivet i grader.
Præoperativ, 5 års opfølgning
Passiv ekstern rotation
Tidsramme: Præoperativ, 5 års opfølgning
Den passive mobilitet måles med 2 bevægelser: elevation og ekstern rotation albue til krop (RE 1). Passiv ekstern rotation albue til krop (RE 1) måler i hvilket omfang den bøjede arm på patienten passivt kan roteres eksternt og er her angivet i grader.
Præoperativ, 5 års opfølgning
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning.
En komplet røntgenundersøgelse (set forfra 3 rotationer, set fra siden) afsluttes præoperativt. For de postoperative røntgenundersøgelser er skemaet forenklet og indeholder to muligheder: "uændret" eller "ændret" sammenlignet med det præoperative røntgenbillede med tilstedeværelse af radiolucenser og/eller hak. Antallet af "ændrede" radiografiske vurderinger pr. tidspunkt er her rapporteret.
Umiddelbart postoperativt, 6 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning.
Overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Kaplan-Meier metoden bruges til at rapportere implantatoverlevelse. Dette resultat måler overlevelse af de implanterede anordninger fra implantationsdatoen til datoen for revision eller påtænkt revision op til 5 år efter operationen.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.E13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med TESS V2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner