Estudio multicéntrico sobre el sistema de hombro TESS V2
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio multicéntrico retrospectivo y prospectivo sobre el sistema de hombro T.E.S.S® V2
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para cumplir con los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
Los datos recopilados de este estudio servirán para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de hombro TESS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, de seguimiento clínico posterior a la comercialización, no controlado, es evaluar el rendimiento clínico a medio plazo (5 años) de las prótesis anatómicas e inversas TESS Versión 2 en la artroplastia de hombro.
El resultado primario se define como el rendimiento clínico determinado mediante la puntuación constante.
Los resultados secundarios son la movilidad pasiva y activa, la evaluación radiográfica, las complicaciones (incluidas la luxación y las revisiones/extirpaciones) y la supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que necesitan una artroplastia total de hombro (primaria o de revisión) que reciben el TESS V2 y que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Salvo casos especiales, el tipo "anatómico" está indicado para:
- Artrosis centrada del hombro
- Fracturas de la cabeza humeral
- Artritis reumatoide (con manguito rotador intacto)
- Necrosis avascular de la cabeza humeral
Salvo casos especiales, el tipo "invertido" está indicado para:
- Artrosis compensada del hombro
- Roturas masivas y no reparables del manguito rotador
- Artritis reumatoide (con manguito rotador degenerativo)
Revisión en casos de:
- Sustitución de una prótesis "anatómica" por una prótesis "invertida"
- Conversión de una hemiartroplastia en una artroplastia total
- Aumentar el tamaño del tallo (longitud y/o diámetro)
- Sustitución de una prótesis glenoidea
- Sustitución de la prótesis de un competidor
- En casos raros, quitar una prótesis "invertida" y reemplazarla con una prótesis "anatómica"
Los criterios de inclusión adicionales incluyen
- Paciente que leyó, entendió la información del estudio y dio su consentimiento informado (oral o escrito según los requisitos normativos locales específicos)
- Dispuesto a regresar para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infecciones locales o sistémicas.
- Deficiencia muscular, neurológica o vascular grave de la articulación afectada.
- Destrucción ósea o mala calidad ósea susceptible de afectar la estabilidad del implante (enfermedad de Paget, osteoporosis, etc.)
- Casos en los que la corola no puede estar cubierta en dos tercios con material óseo e incluyendo la unión tallo/corolla.
- Cualquier queja concomitante que pueda afectar el funcionamiento del implante.
- Alergia a alguno de los componentes del implante.
- Tumores óseos locales.
- Paciente mayor de 18 años bajo supervisión de la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prótesis TESS V2
Cohorte de pacientes de estudio único, incluidos 106 pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión y que recibieron la prótesis de hombro TESS V2.
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Pacientes que requieran la prótesis TESS V2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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La puntuación de Constant Murley es una escala de varios ítems que evalúa el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (0-15 puntos), actividades de la vida diaria (0-20 puntos), fuerza (0-25 puntos) y rango de movimiento: elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna de el hombro (0-40 puntos).
Los resultados se informan aquí como puntuación final, que varía de 0 a 100, donde 0 representa la peor función del hombro y 100 la mejor.
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Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación anterior activa
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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La movilidad activa se mide con 4 movimientos: elevación anterior activa, elevación lateral activa, rotación externa del codo al cuerpo (RE 1) y rotación externa del hombro en abducción a 90° (RE 2).
La elevación anterior activa mide la medida en que un paciente puede elevar el brazo anteriormente y aquí se informa en grados.
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Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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Elevación lateral activa
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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La movilidad activa se mide con 4 movimientos: elevación anterior activa, elevación lateral activa, rotación externa del codo al cuerpo (RE 1) y rotación externa del hombro en abducción a 90° (RE 2).
La elevación lateral activa mide el grado en que un paciente puede elevar el brazo lateralmente y aquí se informa en grados.
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Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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Rotación Externa Activa RE1
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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La movilidad activa se mide con 4 movimientos: elevación anterior activa, elevación lateral activa, rotación externa del codo al cuerpo (RE 1) y rotación externa del hombro en abducción a 90° (RE 2).
La rotación externa activa RE1 mide la medida en que un paciente puede rotar el brazo doblado externamente y aquí se informa en grados.
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Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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Rotación Externa Activa RE2
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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La movilidad activa se mide con 4 movimientos: elevación anterior activa, elevación lateral activa, rotación externa del codo al cuerpo (RE 1) y rotación externa del hombro en abducción a 90° (RE 2).
La rotación externa activa RE2 mide el grado en que un paciente puede rotar el brazo externamente desde una posición de 90° de abducción y aquí se informa en grados.
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Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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Elevación pasiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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La movilidad pasiva se mide con 2 movimientos: elevación y rotación externa codo al cuerpo (RE 1).
La elevación pasiva mide el grado en que el brazo del paciente puede elevarse pasivamente en el plano de la escápula y aquí se expresa en grados.
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Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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Rotación Externa Pasiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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La movilidad pasiva se mide con 2 movimientos: elevación y rotación externa codo al cuerpo (RE 1).
La rotación externa pasiva del codo al cuerpo (RE 1) mide hasta qué punto el brazo doblado del paciente se puede rotar externamente de forma pasiva y aquí se informa en grados.
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Preoperatorio, 5 años de seguimiento
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año, seguimiento a los 2 años, seguimiento a los 3 años, seguimiento a los 4 años, seguimiento a los 5 años.
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Una evaluación radiográfica completa (vista frontal 3 rotaciones, vista lateral) se completa antes de la operación.
Para las evaluaciones radiográficas postoperatorias, el formulario se simplifica y contiene dos opciones: "sin cambios" o "cambiado" en comparación con la radiografía preoperatoria, con presencia de radiolucidez y/o muescas.
Aquí se informa el número de evaluaciones radiográficas "modificadas" por punto de tiempo.
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Postoperatorio inmediato, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año, seguimiento a los 2 años, seguimiento a los 3 años, seguimiento a los 4 años, seguimiento a los 5 años.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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El método de Kaplan-Meier se utiliza para informar sobre la supervivencia del implante.
Este resultado mide la supervivencia de los dispositivos implantados desde la fecha de implantación hasta la fecha de revisión o revisión prevista hasta 5 años después de la operación.
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5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.E13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .