Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie systemu barkowego TESS V2

21 września 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu barkowego T.E.S.S® V2

Niniejsze badanie jest klinicznym badaniem kontrolnym po wprowadzeniu produktu na rynek w celu spełnienia wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności systemu ramion TESS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego i prospektywnego, wieloośrodkowego, niekontrolowanego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena średniookresowej (5-letniej) skuteczności klinicznej protez anatomicznych i odwróconych TESS w wersji 2 w plastyce barku. Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako skuteczność kliniczną określoną za pomocą Constant Score. Drugorzędnymi wynikami są bierna i czynna mobilność, ocena radiograficzna, powikłania (w tym zwichnięcie i rewizje/usunięcia) oraz przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Orthokliniek Waasland
  • Francja
      • Berck, Francja, 59
        • Institut Calot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu barkowego (pierwotnej lub rewizyjnej), którzy otrzymują TESS V2 i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z wyjątkiem szczególnych przypadków typ „anatomiczny” jest wskazany dla:

    • Wyśrodkowana choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego
    • Złamania głowy kości ramiennej
    • Reumatoidalne zapalenie stawów (z nienaruszonym stożkiem rotatorów)
    • Jałowa martwica głowy kości ramiennej

  • Z wyjątkiem szczególnych przypadków typ „odwrócony” jest wskazany dla:

    • Przesunięcie choroby zwyrodnieniowej stawów barku
    • Masywne i nienaprawialne łzy stożka rotatorów
    • Reumatoidalne zapalenie stawów (ze zwyrodnieniowym stożkiem rotatorów)

  • Rewizja w przypadkach:

    • Wymiana protezy „anatomicznej” na protezę „odwróconą”.
    • Konwersja endoprotezoplastyki połowiczej do alloplastyki całkowitej
    • Zwiększenie rozmiaru łodygi (długość i/lub średnica)
    • Wymiana protezy panewki
    • Wymiana protezy konkurencji
    • W rzadkich przypadkach usunięcie „odwróconej” protezy i zastąpienie jej „anatomiczną” protezą

  • Dodatkowe kryteria włączenia obejmują

    • Pacjent, który przeczytał, zrozumiał informacje dotyczące badania i wyraził świadomą zgodę (ustnie lub pisemnie, w zależności od określonych lokalnych wymagań prawnych)
    • Chęć powrotu do dalszych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  • Ciężkie niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe dotkniętego stawu.
  • Zniszczenie kości lub słaba jakość kości mogąca mieć wpływ na stabilność implantu (choroba Pageta, osteoporoza itp.)
  • Przypadki, w których korona nie może być pokryta w dwóch trzecich materiałem kostnym, włączając połączenie łodyga/korona.
  • Wszelkie towarzyszące dolegliwości, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie implantu.
  • Alergia na którykolwiek ze składników implantu.
  • Miejscowe guzy kości.
  • Pacjent powyżej 18 roku życia pod nadzorem prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Proteza TESS V2
Kohorta pacjentów z jednego badania, obejmująca 106 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, którzy otrzymali protezę barku TESS V2.
Urządzenie: TESS V2
Pacjenci wymagający protezy TESS V2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała ocena ramion
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Skala Constanta Murleya jest wieloelementową skalą oceniającą poziom bólu oraz zdolność chorego do wykonywania normalnych, codziennych czynności. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (0-15 punktów), czynności życia codziennego (0-20 punktów), siłę (0-25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna ramię (0-40 punktów). Wyniki przedstawiono tutaj jako wynik końcowy, który waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą funkcję barku.
Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywna elewacja przednia
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Ruchomość czynną mierzy się za pomocą 4 ruchów: aktywnego uniesienia przedniego, aktywnego uniesienia bocznego, rotacji zewnętrznej łokcia do ciała (RE 1) i zewnętrznej rotacji barku w odwiedzeniu pod kątem 90° (RE 2). Aktywna elewacja przednia mierzy zakres, w jakim pacjent może unieść ramię do przodu i jest tutaj podawana w stopniach.
Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Aktywna elewacja boczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Ruchomość czynną mierzy się za pomocą 4 ruchów: aktywnego uniesienia przedniego, aktywnego uniesienia bocznego, rotacji zewnętrznej łokcia do ciała (RE 1) i zewnętrznej rotacji barku w odwiedzeniu pod kątem 90° (RE 2). Aktywne uniesienie boczne mierzy zakres, w jakim pacjent może unieść ramię w bok i jest tutaj podawane w stopniach.
Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Aktywna rotacja zewnętrzna RE1
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Ruchomość czynną mierzy się za pomocą 4 ruchów: aktywnego uniesienia przedniego, aktywnego uniesienia bocznego, rotacji zewnętrznej łokcia do ciała (RE 1) i zewnętrznej rotacji barku w odwiedzeniu pod kątem 90° (RE 2). Aktywna rotacja zewnętrzna RE1 mierzy zakres, w jakim pacjent może obrócić zgięte ramię na zewnątrz i jest tutaj podawany w stopniach.
Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Aktywna rotacja zewnętrzna RE2
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Ruchomość czynną mierzy się za pomocą 4 ruchów: aktywnego uniesienia przedniego, aktywnego uniesienia bocznego, rotacji zewnętrznej łokcia do ciała (RE 1) i zewnętrznej rotacji barku w odwiedzeniu pod kątem 90° (RE 2). Aktywna rotacja zewnętrzna RE2 mierzy stopień, w jakim pacjent może obrócić ramię na zewnątrz od pozycji odwodzenia o 90° i jest tu podawany w stopniach.
Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Elewacja pasywna
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Ruchomość bierną mierzy się za pomocą 2 ruchów: uniesienia i rotacji zewnętrznej łokcia do ciała (RE 1). Bierne uniesienie mierzy stopień, w jakim ramię pacjenta może być biernie uniesione w płaszczyźnie łopatki i jest tutaj podawane w stopniach.
Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Pasywna rotacja zewnętrzna
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Ruchomość bierną mierzy się za pomocą 2 ruchów: uniesienia i rotacji zewnętrznej łokcia do ciała (RE 1). Pasywna rotacja zewnętrzna łokcia do ciała (RE 1) mierzy stopień, w jakim zgięte ramię pacjenta może być biernie obrócone na zewnątrz i jest tutaj podawana w stopniach.
Przedoperacyjna, 5-letnia obserwacja
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 tygodni obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji, 3 lata obserwacji, 4 lata obserwacji, 5 lat obserwacji.
Pełna ocena radiograficzna (widok z przodu, 3 obroty, widok z boku) jest zakończona przed operacją. W przypadku pooperacyjnej oceny radiologicznej formularz jest uproszczony i zawiera dwie opcje: „bez zmian” lub „zmieniony” w stosunku do RTG przedoperacyjnego, z obecnością przejaśnień i/lub nacięć. Tutaj podano liczbę „zmienionych” ocen radiograficznych na punkt czasowy.
Bezpośrednio po operacji, 6 tygodni obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji, 3 lata obserwacji, 4 lata obserwacji, 5 lat obserwacji.
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Metodę Kaplana-Meiera stosuje się do zgłaszania przeżywalności implantów. Ten wynik mierzy przeżywalność wszczepionych urządzeń od daty implantacji do daty rewizji lub planowanej rewizji do 5 lat po operacji.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.E13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TESS V2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj