Multisenterstudie på TESS V2 skuldersystem
21. september 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet
Retrospektiv og prospektiv, multisenterstudie på T.E.S.S® V2 skuldersystem
Denne studien er en postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie for å oppfylle kravene til ettermarkedsovervåking.
Dataene som samles inn fra denne studien vil tjene som formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til TESS-skuldersystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive og prospektive, multisenter, ikke-kontrollerte postmarkedskliniske oppfølgingsstudien er å evaluere den kliniske ytelsen på midtveis (5 år) til TESS versjon 2 anatomiske og omvendte proteser i skulderproteser.
Det primære resultatet er definert som den kliniske ytelsen bestemt ved bruk av konstant poengsum.
De sekundære utfallene er passiv og aktiv mobilitet, radiografisk evaluering, komplikasjoner (inkludert dislokasjon og revisjoner/fjerninger) og overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med behov for total skulderplastikk (primær eller revisjon) som mottar TESS V2 og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bortsett fra i spesielle tilfeller er den "anatomiske" typen indikert for:
- Sentrert slitasjegikt i skulderen
- Brudd i humerushodet
- Revmatoid artritt (med intakt rotatormansjett)
- Avaskulær nekrose av humerushodet
Bortsett fra i spesielle tilfeller, er den "omvendte" typen indikert for:
- Offset slitasjegikt i skulderen
- Massive og ikke-reparerbare revner i rotatormansjetten
- Revmatoid artritt (med degenerativ rotatorcuff)
Revisjon i tilfeller av:
- Bytte av en "anatomisk" protese med en "omvendt" protese
- Konvertering av en hemi-artroplastikk til en total artroplastikk
- Øke størrelsen på stilken (lengde og/eller diameter)
- Bytte ut en glenoidprotese
- Bytte ut en konkurrents protese
- I sjeldne tilfeller kan man fjerne en "omvendt" protese og erstatte den med en "anatomisk" protese
Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer
- Pasient som leste, forsto studieinformasjon og ga informert samtykke (muntlig eller skriftlig avhengig av spesifikke lokale regulatoriske krav)
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Lokale eller systemiske infeksjoner.
- Alvorlig muskel-, nevrologisk eller vaskulær mangel på det berørte leddet.
- Benødeleggelse eller dårlig benkvalitet som kan påvirke stabiliteten til implantatet (Pagets sykdom, osteoporose, etc.)
- Tilfeller hvor kronen ikke kan være to tredjedeler dekket med beinmasse og inkludert stamme/krone-kryss.
- Enhver samtidig klage som sannsynligvis vil påvirke implantatets funksjon.
- Allergi mot noen av implantatkomponentene.
- Lokale beinsvulster.
- Pasient over 18 år under lovtilsyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TESS V2 Protese
Enkeltstudie pasientkohort, inkludert 106 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som mottok TESS V2 skulderprotese.
|
Pasienter som trenger TESS V2-protesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Constant Murley-skåren er en skala med flere elementer som vurderer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (0-15 poeng), dagliglivets aktiviteter (0-20 poeng), styrke (0-25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (0-40 poeng).
Resultatene er her rapportert som endelig poengsum, som varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer den dårligste og 100 den beste skulderfunksjonen.
|
Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv fremre elevasjon
Tidsramme: Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Den aktive mobiliteten måles med 4 bevegelser: aktiv fremre elevasjon, aktiv lateral elevasjon, ekstern rotasjon albue til kropp (RE 1) og ekstern skulderrotasjon i abduksjon ved 90° (RE 2).
Aktiv fremre elevasjon måler i hvilken grad en pasient kan heve armen anteriort og er her rapportert i grader.
|
Preoperativ, 5 års oppfølging
|
|
Aktiv lateral elevasjon
Tidsramme: Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Den aktive mobiliteten måles med 4 bevegelser: aktiv fremre elevasjon, aktiv lateral elevasjon, ekstern rotasjon albue til kropp (RE 1) og ekstern skulderrotasjon i abduksjon ved 90° (RE 2).
Aktiv lateral elevasjon måler i hvilken grad en pasient kan heve armen lateralt og rapporteres her i grader.
|
Preoperativ, 5 års oppfølging
|
|
Aktiv ekstern rotasjon RE1
Tidsramme: Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Den aktive mobiliteten måles med 4 bevegelser: aktiv fremre elevasjon, aktiv lateral elevasjon, ekstern rotasjon albue til kropp (RE 1) og ekstern skulderrotasjon i abduksjon ved 90° (RE 2).
Aktiv ekstern rotasjon RE1 måler i hvilken grad en pasient kan rotere den bøyde armen utvendig og er her rapportert i grader.
|
Preoperativ, 5 års oppfølging
|
|
Aktiv ekstern rotasjon RE2
Tidsramme: Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Den aktive mobiliteten måles med 4 bevegelser: aktiv fremre elevasjon, aktiv lateral elevasjon, ekstern rotasjon albue til kropp (RE 1) og ekstern skulderrotasjon i abduksjon ved 90° (RE 2).
Aktiv ekstern rotasjon RE2 måler i hvilken grad en pasient kan rotere armen utvendig fra en posisjon på 90° abduksjon og er her rapportert i grader.
|
Preoperativ, 5 års oppfølging
|
|
Passiv høyde
Tidsramme: Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Den passive mobiliteten måles med 2 bevegelser: heving og utvendig rotasjon albue til kropp (RE 1).
Passiv elevasjon måler i hvilken grad armen til pasienten kan være passivt hevet i scapulaplanet og er her rapportert i grader.
|
Preoperativ, 5 års oppfølging
|
|
Passiv ekstern rotasjon
Tidsramme: Preoperativ, 5 års oppfølging
|
Den passive mobiliteten måles med 2 bevegelser: heving og utvendig rotasjon albue til kropp (RE 1).
Passiv ekstern rotasjon albue til kropp (RE 1) måler i hvilken grad den bøyde armen til pasienten kan passivt roteres utad og er her rapportert i grader.
|
Preoperativ, 5 års oppfølging
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging, 4 års oppfølging, 5 års oppfølging.
|
En fullstendig radiografisk evaluering (forfra 3 rotasjoner, sidevisning) fullføres preoperativt.
For de postoperative radiografiske evalueringene er skjemaet forenklet og inneholder to alternativer: "uendret" eller "endret" sammenlignet med preoperativ røntgen, med tilstedeværelse av radiolucenser og/eller hakk.
Antall "endrede" radiografiske vurderinger per tidspunkt er her rapportert.
|
Umiddelbart postoperativt, 6 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging, 4 års oppfølging, 5 års oppfølging.
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Kaplan-Meier-metoden brukes til å rapportere implantatoverlevelse.
Dette utfallet måler overlevelse av de implanterte enhetene fra implantasjonsdatoen til datoen for revisjon eller tiltenkt revisjon opp til 5 år postoperativt.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.E13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .