Многоцентровое исследование плечевой системы TESS V2
21 сентября 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet
Ретроспективное и перспективное многоцентровое исследование плечевой системы T.E.S.S® V2
Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее исследование для выполнения требований послепродажного надзора.
Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности плечевой системы TESS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого ретроспективного и проспективного, многоцентрового, неконтролируемого послепродажного клинического исследования является оценка среднесрочной (5-летней) клинической эффективности анатомических и реверсивных протезов TESS версии 2 при эндопротезировании плечевого сустава.
Первичный результат определяется как клиническая эффективность, определяемая с использованием постоянной оценки.
Вторичными результатами являются пассивная и активная подвижность, рентгенологическая оценка, осложнения (включая вывихи и ревизии/удаления) и выживаемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании плечевого сустава (первичном или ревизионном), которые получают TESS V2 и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
За исключением особых случаев, «анатомический» тип показан при:
- Очаговый остеоартроз плечевого сустава
- Переломы головки плечевой кости
- Ревматоидный артрит (с интактной вращательной манжетой плеча)
- Аваскулярный некроз головки плечевой кости
За исключением особых случаев, «обратный» тип показан для:
- Смещенный остеоартроз плеча
- Массивные и не поддающиеся восстановлению разрывы вращательной манжеты плеча
- Ревматоидный артрит (с дегенеративным поражением вращательной манжеты плеча)
Ревизия в случаях:
- Замена «анатомического» протеза на «обратный» протез
- Преобразование гемиартропластики в тотальное эндопротезирование
- Увеличение размера штока (длины и/или диаметра)
- Замена гленоидного протеза
- Замена протеза конкурента
- В редких случаях удаление «вывернутого» протеза и замена его «анатомическим» протезом
Дополнительные критерии включения включают
- Пациент, который прочитал, понял информацию об исследовании и дал информированное согласие (устное или письменное в зависимости от конкретных местных нормативных требований)
- Готов вернуться для последующих оценок
Критерий исключения:
- Местные или системные инфекции.
- Тяжелая мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность пораженного сустава.
- Разрушение кости или плохое качество кости, способное повлиять на стабильность имплантата (болезнь Педжета, остеопороз и т. д.)
- Случаи, когда венчик не может быть покрыт костной тканью на две трети, включая место соединения стебля и венчика.
- Любая сопутствующая жалоба, которая может повлиять на функционирование имплантата.
- Аллергия на любой из компонентов имплантата.
- Местные опухоли костей.
- Пациент старше 18 лет под наблюдением закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протез TESS V2
Когорта пациентов с одним исследованием, включающая 106 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения и получивших плечевой протез TESS V2.
|
Пациенты, нуждающиеся в протезе TESS V2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: До операции, наблюдение через 5 лет
|
Постоянная шкала Мерли представляет собой многокомпонентную шкалу, оценивающую уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (0-15 баллов), повседневная активность (0-20 баллов), сила (0-25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение. плечо (0-40 баллов).
Результаты представлены здесь в виде окончательной оценки, которая варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей, а 100 — лучшей функции плеча.
|
До операции, наблюдение через 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная передняя элевация
Временное ограничение: До операции, наблюдение через 5 лет
|
Активная подвижность измеряется с помощью 4 движений: активный подъем вперед, активный боковой подъем, внешнее вращение локтя к туловищу (RE 1) и внешнее вращение плеча при отведении на 90° (RE 2).
Активное переднее возвышение измеряет степень, в которой пациент может поднять руку вперед, и здесь выражается в градусах.
|
До операции, наблюдение через 5 лет
|
|
Активный боковой подъем
Временное ограничение: До операции, наблюдение через 5 лет
|
Активная подвижность измеряется с помощью 4 движений: активный подъем вперед, активный боковой подъем, внешнее вращение локтя к туловищу (RE 1) и внешнее вращение плеча при отведении на 90° (RE 2).
Активный латеральный подъем измеряет степень, в которой пациент может поднять руку латерально, и здесь выражается в градусах.
|
До операции, наблюдение через 5 лет
|
|
Активное внешнее вращение RE1
Временное ограничение: До операции, наблюдение через 5 лет
|
Активная подвижность измеряется с помощью 4 движений: активный подъем вперед, активный боковой подъем, внешнее вращение локтя к туловищу (RE 1) и внешнее вращение плеча при отведении на 90° (RE 2).
Активная наружная ротация RE1 измеряет степень, в которой пациент может вращать согнутую руку наружу, и здесь выражается в градусах.
|
До операции, наблюдение через 5 лет
|
|
Активное внешнее вращение RE2
Временное ограничение: До операции, наблюдение через 5 лет
|
Активная подвижность измеряется с помощью 4 движений: активный подъем вперед, активный боковой подъем, внешнее вращение локтя к туловищу (RE 1) и внешнее вращение плеча при отведении на 90° (RE 2).
Активная наружная ротация RE2 измеряет степень, в которой пациент может вращать руку наружу из положения отведения на 90°, и здесь выражается в градусах.
|
До операции, наблюдение через 5 лет
|
|
Пассивный подъем
Временное ограничение: До операции, наблюдение через 5 лет
|
Пассивная подвижность измеряется двумя движениями: подъемом и наружным вращением локтя к туловищу (RE 1).
Пассивное возвышение измеряет степень, до которой рука пациента может быть пассивно поднята в плоскости лопатки, и здесь выражается в градусах.
|
До операции, наблюдение через 5 лет
|
|
Пассивная внешняя ротация
Временное ограничение: До операции, наблюдение через 5 лет
|
Пассивная подвижность измеряется двумя движениями: подъемом и наружным вращением локтя к туловищу (RE 1).
Пассивная наружная ротация локтя относительно туловища (RE 1) измеряет степень, в которой согнутая рука пациента может пассивно вращаться наружу, и здесь выражается в градусах.
|
До операции, наблюдение через 5 лет
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, наблюдение через 6 недель, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года, наблюдение через 3 года, наблюдение через 4 года, наблюдение через 5 лет.
|
Полная рентгенологическая оценка (вид спереди 3 оборота, вид сбоку) проводится до операции.
Для послеоперационных рентгенологических оценок форма упрощена и содержит два варианта: «без изменений» или «измененный» по сравнению с дооперационным рентгенограммом, с наличием рентгенопрозрачностей и/или насечек.
Здесь сообщается количество «измененных» рентгенографических оценок на момент времени.
|
Непосредственный послеоперационный период, наблюдение через 6 недель, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года, наблюдение через 3 года, наблюдение через 4 года, наблюдение через 5 лет.
|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Метод Каплана-Мейера используется для определения приживаемости имплантатов.
Этот результат измеряет выживаемость имплантированных устройств с даты имплантации до даты ревизии или предполагаемой ревизии в течение 5 лет после операции.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO.CR.E13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .