Vícecentrová studie o ramenním systému TESS V2
21. září 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet
Retrospektivní a prospektivní, multicentrická studie o ramenním systému T.E.S.S® V2
Tato studie je klinickou následnou studií po uvedení na trh, aby splnila požadavky na dozor po uvedení na trh.
Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu ramenního systému TESS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této retrospektivní a prospektivní, multicentrické, nekontrolované klinické následné studie po uvedení na trh je vyhodnotit střednědobou (5letou) klinickou výkonnost anatomických a reverzních protéz TESS verze 2 při artroplastice ramene.
Primární výsledek je definován jako klinický výkon stanovený pomocí konstantního skóre.
Sekundárními výstupy jsou pasivní a aktivní mobilita, radiografické vyšetření, komplikace (včetně dislokace a revizí/odstranění) a přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují totální endoprotézu ramene (primární nebo revizní), kteří dostávají TESS V2 a kteří splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
S výjimkou zvláštních případů je „anatomický“ typ indikován pro:
- Centrovaná osteoartróza ramene
- Zlomeniny hlavice humeru
- Revmatoidní artritida (s neporušenou rotátorovou manžetou)
- Avaskulární nekróza hlavice humeru
S výjimkou zvláštních případů je "obrácený" typ označen pro:
- Ofsetová artróza ramene
- Masivní a neopravitelné trhliny rotátorové manžety
- Revmatoidní artritida (s degenerativní rotátorovou manžetou)
Revize v případech:
- Výměna „anatomické“ protézy za „obrácenou“ protézu
- Přeměna hemiartroplastiky na totální endoprotézu
- Zvětšení velikosti stonku (délka a/nebo průměr)
- Výměna glenoidální protézy
- Výměna protézy u konkurence
- Ve vzácných případech odstranění "obrácené" protézy a její nahrazení "anatomickou" protézou
Mezi další kritéria zařazení patří
- Pacient, který si přečetl informace o studii, porozuměl jim a dal informovaný souhlas (ústní nebo písemný v závislosti na konkrétních místních regulačních požadavcích)
- Ochota se vrátit na následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Lokální nebo systémové infekce.
- Těžký svalový, neurologický nebo cévní deficit postiženého kloubu.
- Destrukce kosti nebo špatná kvalita kosti, která může ovlivnit stabilitu implantátu (Pagetova choroba, osteoporóza atd.)
- Případy, kdy koruna nemůže být ze dvou třetin pokryta kostním materiálem a včetně spojení stonku a koruny.
- Jakékoli doprovodné stížnosti, které mohou ovlivnit funkci implantátu.
- Alergie na kteroukoli složku implantátu.
- Lokální kostní nádory.
- Pacient starší 18 let pod dohledem zákona
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Protéza TESS V2
Skupina pacientů s jedinou studií zahrnující 106 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří dostali ramenní protézu TESS V2.
|
Pacienti vyžadující protézu TESS V2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: Před operací, 5 let sledování
|
Constant Murley skóre je vícepoložková škála hodnotící míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (0-15 bodů), aktivity denního života (0-20 bodů), síla (0-25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace rameno (0-40 bodů).
Výsledky jsou zde uvedeny jako konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší funkci ramene.
|
Před operací, 5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní přední elevace
Časové okno: Před operací, 5 let sledování
|
Aktivní pohyblivost se měří pomocí 4 pohybů: aktivní přední elevace, aktivní laterální elevace, zevní rotace loktem k tělu (RE 1) a zevní rotace ramene v abdukci o 90° (RE 2).
Aktivní přední elevace měří rozsah, do kterého může pacient zvednout paži dopředu, a je zde uvedena ve stupních.
|
Před operací, 5 let sledování
|
|
Aktivní boční elevace
Časové okno: Před operací, 5 let sledování
|
Aktivní pohyblivost se měří pomocí 4 pohybů: aktivní přední elevace, aktivní laterální elevace, zevní rotace loktem k tělu (RE 1) a zevní rotace ramene v abdukci o 90° (RE 2).
Aktivní laterální elevace měří, do jaké míry může pacient zvednout paži laterálně, a je zde uvedena ve stupních.
|
Před operací, 5 let sledování
|
|
Aktivní vnější rotace RE1
Časové okno: Před operací, 5 let sledování
|
Aktivní pohyblivost se měří pomocí 4 pohybů: aktivní přední elevace, aktivní laterální elevace, zevní rotace loktem k tělu (RE 1) a zevní rotace ramene v abdukci o 90° (RE 2).
Aktivní zevní rotace RE1 měří rozsah, v jakém může pacient ohnutou paží externě otáčet, a je zde uvedena ve stupních.
|
Před operací, 5 let sledování
|
|
Aktivní vnější rotace RE2
Časové okno: Před operací, 5 let sledování
|
Aktivní pohyblivost se měří pomocí 4 pohybů: aktivní přední elevace, aktivní laterální elevace, zevní rotace loktem k tělu (RE 1) a zevní rotace ramene v abdukci o 90° (RE 2).
Aktivní zevní rotace RE2 měří, do jaké míry může pacient otočit paží zvenčí z polohy 90° abdukce, a je zde uvedena ve stupních.
|
Před operací, 5 let sledování
|
|
Pasivní elevace
Časové okno: Před operací, 5 let sledování
|
Pasivní pohyblivost se měří 2 pohyby: elevace a vnější rotace loktem k tělu (RE 1).
Pasivní elevace měří, do jaké míry může být paže pacienta pasivně elevace v rovině lopatky a je zde uváděna ve stupních.
|
Před operací, 5 let sledování
|
|
Pasivní vnější rotace
Časové okno: Před operací, 5 let sledování
|
Pasivní pohyblivost se měří 2 pohyby: elevace a vnější rotace loktem k tělu (RE 1).
Pasivní zevní rotace loktem k tělu (RE 1) měří rozsah, v jakém lze ohnutou paži pacienta pasivně otáčet zvenčí, a je zde uvedena ve stupních.
|
Před operací, 5 let sledování
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 týdnů sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování.
|
Předoperačně je dokončeno kompletní radiografické vyšetření (přední pohled 3 rotace, boční pohled).
Pro pooperační rentgenové hodnocení je formulář zjednodušený a obsahuje dvě možnosti: „nezměněný“ nebo „změněný“ ve srovnání s předoperačním rentgenovým snímkem, s přítomností radiolucence a/nebo zářezu.
Zde je uveden počet "změněných" radiografických hodnocení za časový bod.
|
Bezprostředně po operaci, 6 týdnů sledování, 6 měsíců sledování, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování, 4 roky sledování, 5 let sledování.
|
|
Přežití
Časové okno: 5 let sledování
|
Kaplan-Meierova metoda se používá k hlášení přežití implantátu.
Tento výsledek měří přežití implantovaných zařízení od data implantace do data revize nebo plánované revize až do 5 let po operaci.
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.E13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .