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Multizentrische Studie zum TESS V2-Schultersystem

21. September 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Retrospektive und prospektive, multizentrische Studie zum T.E.S.S® V2 Schultersystem

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen, um die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten dienen der Bestätigung der Sicherheit und Leistung des TESS-Schultersystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven und prospektiven, multizentrischen, nicht kontrollierten klinischen Post-Market-Follow-up-Studie besteht darin, die mittelfristige (5-jährige) klinische Leistung der TESS Version 2 Anatomic- und Reverse-Prothesen in der Schulterendoprothetik zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist definiert als die klinische Leistung, die anhand des Constant Score ermittelt wird. Die sekundären Ergebnisse sind die passive und aktive Mobilität, die radiologische Beurteilung, die Komplikationen (einschließlich Luxation und Revisionen/Entfernungen) und Überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Orthokliniek Waasland
  • Frankreich
      • Berck, Frankreich, 59
        • Institut Calot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine totale Schulterendoprothetik benötigen (primär oder Revision), die das TESS V2 erhalten und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außer in besonderen Fällen ist der Typ „anatomisch“ angezeigt für:

    • Zentrale Arthrose der Schulter
    • Humeruskopffrakturen
    • Rheumatoide Arthritis (bei intakter Rotatorenmanschette)
    • Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes

  • Außer in Sonderfällen wird der Typ „umgekehrt“ angegeben für:

    • Offset-Arthrose der Schulter
    • Massiver und nicht reparabler Rotatorenmanschettenriss
    • Rheumatoide Arthritis (mit degenerativer Rotatorenmanschette)

  • Revision bei:

    • Ersatz einer „anatomischen“ Prothese durch eine „umgekehrte“ Prothese
    • Umwandlung einer Hemiarthroplastik in eine Totalendoprothetik
    • Vergrößerung des Stiels (Länge und/oder Durchmesser)
    • Austausch einer Glenoidprothese
    • Ersetzen der Prothese eines Mitbewerbers
    • In seltenen Fällen wird eine „umgekehrte“ Prothese entfernt und durch eine „anatomische“ Prothese ersetzt

  • Weitere Einschlusskriterien sind:

    • Patient, der die Studieninformationen gelesen, verstanden und eine Einverständniserklärung abgegeben hat (mündlich oder schriftlich, abhängig von den spezifischen lokalen behördlichen Anforderungen)
    • Gerne zur Nachuntersuchung zurückkommen

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Infektionen.
  • Schwerer muskulärer, neurologischer oder vaskulärer Mangel des betroffenen Gelenks.
  • Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen können (Morbus Paget, Osteoporose usw.)
  • Fälle, in denen die Krone nicht zu zwei Dritteln mit Knochenmaterial bedeckt sein kann, einschließlich der Verbindung zwischen Stamm und Krone.
  • Jegliche begleitende Beschwerde, die die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnte.
  • Allergie gegen einen der Implantatbestandteile.
  • Lokale Knochentumoren.
  • Patient über 18 Jahre unter gesetzlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TESS V2-Prothese
Einzelne Studienpatientenkohorte, einschließlich 106 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und die TESS V2-Schulterprothese erhalten haben.
Gerät: TESS V2
Patienten, die die TESS V2-Prothese benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Der Constant-Murley-Score ist eine Skala mit mehreren Elementen, die das Ausmaß der Schmerzen und die Fähigkeit des Patienten beurteilt, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (0–15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (0–20 Punkte), Kraft (0–25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (0-40 Punkte). Die Ergebnisse werden hier als Endpunktzahl angegeben, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Schulterfunktion darstellt.
Präoperativ, 5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive vordere Elevation
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Die aktive Mobilität wird mit 4 Bewegungen gemessen: aktive vordere Elevation, aktive laterale Elevation, Außenrotation des Ellenbogens zum Körper (RE 1) und Außenrotation der Schulter in Abduktion um 90° (RE 2). Die aktive vordere Elevation misst das Ausmaß, in dem ein Patient den Arm nach vorne heben kann, und wird hier in Grad angegeben.
Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Aktive seitliche Elevation
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Die aktive Mobilität wird mit 4 Bewegungen gemessen: aktive vordere Elevation, aktive laterale Elevation, Außenrotation des Ellenbogens zum Körper (RE 1) und Außenrotation der Schulter in Abduktion um 90° (RE 2). Die aktive seitliche Elevation misst das Ausmaß, in dem ein Patient den Arm seitlich anheben kann, und wird hier in Grad angegeben.
Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Aktive Außenrotation RE1
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Die aktive Mobilität wird mit 4 Bewegungen gemessen: aktive vordere Elevation, aktive laterale Elevation, Außenrotation des Ellenbogens zum Körper (RE 1) und Außenrotation der Schulter in Abduktion um 90° (RE 2). Die aktive Außenrotation RE1 misst das Ausmaß, in dem ein Patient den angewinkelten Arm nach außen drehen kann, und wird hier in Grad angegeben.
Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Aktive Außenrotation RE2
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Die aktive Mobilität wird mit 4 Bewegungen gemessen: aktive vordere Elevation, aktive laterale Elevation, Außenrotation des Ellenbogens zum Körper (RE 1) und Außenrotation der Schulter in Abduktion um 90° (RE 2). Die aktive Außenrotation RE2 misst das Ausmaß, in dem ein Patient den Arm aus einer Abduktionsposition von 90° nach außen drehen kann, und wird hier in Grad angegeben.
Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Passive Erhöhung
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Die passive Mobilität wird mit 2 Bewegungen gemessen: Ellenbogen und Außenrotation Ellenbogen zum Körper (RE 1). Die passive Elevation misst das Ausmaß, in dem der Arm des Patienten in der Ebene des Schulterblatts passiv angehoben werden kann, und wird hier in Grad angegeben.
Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Passive Außenrotation
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Die passive Mobilität wird mit 2 Bewegungen gemessen: Ellenbogen und Außenrotation Ellenbogen zum Körper (RE 1). Die passive Außenrotation des Ellbogens zum Körper (RE 1) misst das Ausmaß, in dem der gebogene Arm des Patienten passiv nach außen gedreht werden kann, und wird hier in Grad angegeben.
Präoperativ, 5 Jahre Follow-up
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 1-jähriges Follow-up, 2-jähriges Follow-up, 3-jähriges Follow-up, 4-jähriges Follow-up, 5-jähriges Follow-up.
Präoperativ wird eine vollständige Röntgenuntersuchung (Vorderansicht 3 Rotationen, Seitenansicht) durchgeführt. Für die postoperativen Röntgenbeurteilungen ist das Formular vereinfacht und enthält zwei Optionen: „unverändert“ oder „verändert“ im Vergleich zur präoperativen Röntgenaufnahme, mit Aufhellung und/oder Einkerbungen. Hier wird die Anzahl der „veränderten“ Röntgenbeurteilungen pro Zeitpunkt angegeben.
Unmittelbar nach der Operation, 6-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 1-jähriges Follow-up, 2-jähriges Follow-up, 3-jähriges Follow-up, 4-jähriges Follow-up, 5-jähriges Follow-up.
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Zur Meldung der Implantatüberlebenszeit wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Dieses Ergebnis misst das Überleben der implantierten Geräte vom Datum der Implantation bis zum Datum der Revision oder beabsichtigten Revision bis zu 5 Jahre nach der Operation.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.E13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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