TESS V2 숄더 시스템에 대한 다기관 연구
2021년 9월 21일 업데이트: Zimmer Biomet
T.E.S.S® V2 어깨 시스템에 대한 후향적 및 전향적 다기관 연구
이 연구는 시판 후 감시 요건을 충족하기 위한 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 TESS 숄더 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 및 전향적, 다기관, 비통제 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 어깨 관절 성형술에서 TESS 버전 2 해부학적 및 역방향 보철물의 중기(5년) 임상 성능을 평가하는 것입니다.
일차 결과는 상수 점수를 사용하여 결정된 임상 성능으로 정의됩니다.
2차 결과는 수동 및 능동 이동성, 방사선 평가, 합병증(탈구 및 수정/제거 포함) 및 생존입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TESS V2를 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 전체 어깨 관절 성형술(일차 또는 수정)이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
특별한 경우를 제외하고 "해부학" 유형은 다음에 대해 표시됩니다.
- 어깨 중심 골관절염
- 상완골 머리 골절
- 류마티스 관절염(회전근개 손상되지 않음)
- 상완골두의 무혈성 괴사
특별한 경우를 제외하고 "역방향" 유형은 다음에 대해 표시됩니다.
- 상쇄된 어깨 골관절염
- 거대하고 복구 불가능한 회전근 개 파열
- 류마티스 관절염(퇴행성 회전근개 포함)
다음과 같은 경우 개정:
- "해부학적" 보철물을 "반전된" 보철물로 교체
- 반치환술에서 전치환술로 전환
- 스템의 크기 증가(길이 및/또는 직경)
- 관절와 보철물 교체
- 경쟁자의 의지 교체
- 드물게 "반전된" 보철물을 제거하고 "해부학적" 보철물로 교체
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 정보를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의를 한 환자(특정 지역 규제 요건에 따라 구두 또는 서면)
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염.
- 영향을 받은 관절의 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결핍.
- 임플란트의 안정성에 영향을 줄 수 있는 골파괴 또는 골질 불량(파제트병, 골다공증 등)
- 화관의 3분의 2를 뼈 스톡으로 덮을 수 없고 줄기/화관 접합부를 포함하는 경우.
- 임플란트의 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 불만.
- 임플란트 구성 요소에 대한 알레르기.
- 국소 뼈 종양.
- 법의 감독 하에 있는 18세 이상의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TESS V2 의지
포함/제외 기준을 충족하고 TESS V2 어깨 보철물을 받은 106명의 환자를 포함한 단일 연구 환자 코호트.
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TESS V2 의지를 필요로 하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정한 어깨 점수
기간: 수술 전, 5년 추적 관찰
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Constant Murley 점수는 통증 정도와 환자의 정상적인 일상 활동 수행 능력을 평가하는 다항목 척도입니다.
검사는 통증(0~15점), 일상생활 활동(0~20점), 근력(0~25점), 운동 범위(전방 거상, 외회전, 외전, 내회전)의 4가지 하위 척도로 나뉩니다. 어깨(0~40점).
결과는 최종 점수로 보고되며 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 어깨 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 5년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 전방 거상
기간: 수술 전, 5년 추적 관찰
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능동적 이동성은 4가지 움직임으로 측정됩니다: 능동적 전방 거상, 능동적 측면 거상, 팔꿈치에서 몸으로의 외회전(RE 1) 및 90° 외전 시 어깨 외회전(RE 2).
능동적 전방 거상은 환자가 팔을 전방으로 들어올릴 수 있는 정도를 측정하며 여기서는 각도로 보고됩니다.
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수술 전, 5년 추적 관찰
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활성 측면 표고
기간: 수술 전, 5년 추적 관찰
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능동적 이동성은 4가지 움직임으로 측정됩니다: 능동적 전방 거상, 능동적 측면 거상, 팔꿈치에서 몸으로의 외회전(RE 1) 및 90° 외전 시 어깨 외회전(RE 2).
활성 측면 거상은 환자가 팔을 측면으로 들어 올릴 수 있는 정도를 측정하며 여기서는 각도로 보고됩니다.
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수술 전, 5년 추적 관찰
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활성 외부 회전 RE1
기간: 수술 전, 5년 추적 관찰
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능동적 이동성은 4가지 움직임으로 측정됩니다: 능동적 전방 거상, 능동적 측면 거상, 팔꿈치에서 몸으로의 외회전(RE 1) 및 90° 외전 시 어깨 외회전(RE 2).
활성 외부 회전 RE1은 환자가 구부러진 팔을 외부로 회전할 수 있는 정도를 측정하며 여기서는 각도로 보고됩니다.
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수술 전, 5년 추적 관찰
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활성 외부 회전 RE2
기간: 수술 전, 5년 추적 관찰
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능동적 이동성은 4가지 움직임으로 측정됩니다: 능동적 전방 거상, 능동적 측면 거상, 팔꿈치에서 몸으로의 외회전(RE 1) 및 90° 외전 시 어깨 외회전(RE 2).
활성 외부 회전 RE2는 환자가 90° 외전 위치에서 팔을 외부로 회전할 수 있는 정도를 측정하며 여기서는 각도로 보고됩니다.
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수술 전, 5년 추적 관찰
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패시브 엘리베이션
기간: 수술 전, 5년 추적 관찰
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수동 이동성은 2가지 움직임으로 측정됩니다: 거상 및 팔꿈치에서 몸으로의 외부 회전(RE 1).
수동 거상은 환자의 팔이 견갑골 평면에서 수동적으로 거상될 수 있는 정도를 측정하며 여기서는 각도로 보고됩니다.
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수술 전, 5년 추적 관찰
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수동 외부 회전
기간: 수술 전, 5년 추적 관찰
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수동 이동성은 2가지 움직임으로 측정됩니다: 거상 및 팔꿈치에서 몸으로의 외부 회전(RE 1).
수동적 외회전 팔꿈치에서 몸으로(RE 1) 환자의 구부러진 팔이 외적으로 수동적으로 회전될 수 있는 정도를 측정하며 여기서는 각도로 보고됩니다.
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수술 전, 5년 추적 관찰
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방사선학적 평가
기간: 수술 직후, 6주 추적, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적.
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완전한 방사선 사진 평가(전면 보기 3회전, 측면 보기)는 수술 전에 완료됩니다.
수술 후 방사선 사진 평가의 경우 양식이 단순화되고 방사선 투과성 및/또는 노칭이 있는 수술 전 x-레이와 비교할 때 "변경되지 않음" 또는 "변경됨"의 두 가지 옵션이 포함됩니다.
시점당 "변경된" 방사선 사진 평가의 수가 여기에 보고됩니다.
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수술 직후, 6주 추적, 6개월 추적, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적.
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생존자
기간: 5년 추적
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Kaplan-Meier 방법은 임플란트 생존율을 보고하는 데 사용됩니다.
이 결과는 이식 날짜부터 수술 후 최대 5년까지 수정 또는 의도된 수정 날짜까지 이식된 장치의 생존을 측정합니다.
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5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .