Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus TESS V2 -olkapääjärjestelmästä

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet

Retrospektiivinen ja tulevaisuuden monikeskustutkimus T.E.S.S® V2 -olkapääjärjestelmästä

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka täyttää markkinoille saattamisen jälkeiset valvontavaatimukset. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat varmistamaan TESS-olkapääjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen, monikeskuksen, kontrolloimattoman Markkinoinnin jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida TESS-version 2 anatomisten ja käänteisten proteesien keskipitkän aikavälin (5 vuoden) kliinistä suorituskykyä olkapään artroplastiassa. Ensisijainen tulos määritellään kliiniseksi suorituskyvyksi, joka on määritetty vakiopistemäärällä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat passiivinen ja aktiivinen liikkuvuus, radiografinen arviointi, komplikaatiot (mukaan lukien sijoiltaanmeno ja korjaukset/poistot) ja eloonjääminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Orthokliniek Waasland
  • Ranska
      • Berck, Ranska, 59
        • Institut Calot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat olkapään kokonaisartroplastiaa (ensisijainen tai korjattu), jotka saavat TESS V2:n ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erikoistapauksia lukuun ottamatta "anatominen" tyyppi on tarkoitettu:

    • Keskitetty nivelrikko olkapään
    • Olkaluun pään murtumat
    • Nivelreuma (kiertäjämansetti ehjänä)
    • Avaskulaarinen nekroosi olkaluun pään

  • Erikoistapauksia lukuun ottamatta "käänteinen" tyyppi on tarkoitettu:

    • Offset nivelrikko olkapään
    • Massiiviset ja korjaamattomat rotaattorimansetin repeämät
    • Nivelreuma (rappeuttava rotaattorimansetti)

  • Tarkistaminen seuraavissa tapauksissa:

    • "Anatomisen" proteesin korvaaminen "käänteisellä" proteesilla
    • Hemi-nivelleikkauksen muuntaminen kokonaisnivelleikkaukseksi
    • Varren koon (pituuden ja/tai halkaisijan) kasvattaminen
    • Glenoidiproteesin vaihto
    • Kilpailijan proteesin vaihto
    • Harvinaisissa tapauksissa "käänteisen" proteesin poistaminen ja sen korvaaminen "anatomisella" proteesilla

  • Muita osallistumiskriteerejä ovat mm

    • Potilas, joka luki, ymmärsi tutkimustiedot ja antoi tietoisen suostumuksen (suullisesti tai kirjallisesti erityisistä paikallisista säännöksistä riippuen)
    • Valmis palaamaan seuranta-arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset tai systeemiset infektiot.
  • Vaurioituneen nivelen vakava lihas-, neurologinen tai verisuonipuutos.
  • Luun tuhoutuminen tai huono luun laatu, joka saattaa vaikuttaa implantin vakauteen (Pagetin tauti, osteoporoosi jne.)
  • Tapaukset, joissa teriä ei voi kahdesta kolmasosasta peittää luustoa, mukaan lukien varren/terän risteys.
  • Kaikki samanaikainen vaiva, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin toimintaan.
  • Allergia jollekin implantin komponentille.
  • Paikalliset luukasvaimet.
  • Yli 18-vuotias potilas lain valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TESS V2 -proteesi
Yksi tutkimuspotilasryhmä, johon kuului 106 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka saivat TESS V2 -olkapääproteesin.
Laite: TESS V2
Potilaat, jotka tarvitsevat TESS V2 -proteesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva olkapääpistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Constant Murley -pistemäärä on moniosainen asteikko, joka arvioi kivun tasoa ja potilaan kykyä suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (0-15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (0-20 pistettä), voima (0-25 pistettä) ja liikealue: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, sieppaus ja sisäinen kierto. olkapää (0-40 pistettä). Tulokset raportoidaan tässä lopullisina pisteinä, jotka vaihtelevat 0-100, jolloin 0 edustaa huonointa ja 100 parasta olkapäätoimintoa.
Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen etukorkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Aktiivista liikkuvuutta mitataan 4 liikkeellä: aktiivinen etukohotus, aktiivinen lateraalinen elevaatio, ulkoinen kierto kyynärpäästä vartaloon (RE 1) ja ulkoinen olkapään kierto abduktiossa 90° (RE 2). Aktiivinen anterior elevaatio mittaa, missä määrin potilas voi nostaa käsivartta eteenpäin, ja se ilmoitetaan tässä asteina.
Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Aktiivinen sivuttainen nousu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Aktiivista liikkuvuutta mitataan 4 liikkeellä: aktiivinen etukohotus, aktiivinen lateraalinen elevaatio, ulkoinen kierto kyynärpäästä vartaloon (RE 1) ja ulkoinen olkapään kierto abduktiossa 90° (RE 2). Aktiivinen lateraalinen elevaatio mittaa, missä määrin potilas voi nostaa käsivartta sivusuunnassa, ja se ilmoitetaan tässä asteina.
Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Aktiivinen ulkoinen kierto RE1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Aktiivista liikkuvuutta mitataan 4 liikkeellä: aktiivinen etukohotus, aktiivinen lateraalinen elevaatio, ulkoinen kierto kyynärpäästä vartaloon (RE 1) ja ulkoinen olkapään kierto abduktiossa 90° (RE 2). Aktiivinen ulkoinen kierto RE1 mittaa, kuinka paljon potilas voi kääntää taivutettua kättä ulospäin, ja se ilmoitetaan tässä asteina.
Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Aktiivinen ulkoinen kierto RE2
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Aktiivista liikkuvuutta mitataan 4 liikkeellä: aktiivinen etukohotus, aktiivinen lateraalinen elevaatio, ulkoinen kierto kyynärpäästä vartaloon (RE 1) ja ulkoinen olkapään kierto abduktiossa 90° (RE 2). Aktiivinen ulkoinen kierto RE2 mittaa, kuinka paljon potilas voi kääntää käsivartta ulospäin 90°:n abduktioasennosta, ja se ilmoitetaan tässä asteina.
Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Passiivinen nousu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Passiivista liikkuvuutta mitataan kahdella liikkeellä: nousu ja ulkoinen kierto kyynärpäästä vartaloon (RE 1). Passiivinen elevaatio mittaa, missä määrin potilaan käsivartta voidaan passiivisesti nostaa lapaluun tasossa, ja se ilmoitetaan tässä asteina.
Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Passiivinen ulkoinen kierto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Passiivista liikkuvuutta mitataan kahdella liikkeellä: nousu ja ulkoinen kierto kyynärpäästä vartaloon (RE 1). Passiivinen ulkoinen kierto kyynärpäästä vartaloon (RE 1) mittaa, missä määrin potilaan taivutettua käsivartta voidaan passiivisesti kääntää ulospäin, ja se ilmoitetaan tässä asteina.
Ennen leikkausta, 5 vuoden seuranta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 6 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta, 4 vuoden seuranta, 5 vuoden seuranta.
Täydellinen röntgenkuvaus (edestä katsottuna 3 kiertoa, sivulta) tehdään ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisiä radiografisia arviointeja varten lomake on yksinkertaistettu ja sisältää kaksi vaihtoehtoa: "muuttumaton" tai "muutettu" verrattuna leikkausta edeltävään röntgenkuvaukseen, jossa on radiolucensenssit ja/tai lovet. "Muuttuneiden" radiografisten arvioiden lukumäärä aikapistettä kohti on tässä raportoitu.
Välitön leikkauksen jälkeinen, 6 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta, 4 vuoden seuranta, 5 vuoden seuranta.
Selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Implanttien eloonjäämisen raportoinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Tämä tulos mittaa implantoitujen laitteiden eloonjäämisajan implantaatiopäivästä tarkistuspäivään tai suunniteltuun korjaukseen 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.E13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset TESS V2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa