Studio multicentrico sul sistema spalla TESS V2
21 settembre 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio multicentrico retrospettivo e prospettico sul sistema per spalle T.E.S.S® V2
Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-vendita per soddisfare i requisiti di sorveglianza post-vendita.
I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema per spalle TESS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico e non controllato è valutare le prestazioni cliniche a medio termine (5 anni) delle protesi anatomiche e inverse TESS versione 2 nell'artroplastica della spalla.
L'esito primario è definito come la prestazione clinica determinata utilizzando il punteggio costante.
Gli esiti secondari sono la mobilità passiva e attiva, la valutazione radiografica, le complicanze (comprese lussazione e revisioni/rimozioni) e la sopravvivenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di artroplastica totale della spalla (primaria o di revisione) che ricevono il TESS V2 e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Salvo casi particolari, la tipologia "anatomica" è indicata per:
- Artrosi centrata della spalla
- Fratture della testa omerale
- Artrite reumatoide (con cuffia dei rotatori intatta)
- Necrosi avascolare della testa omerale
Salvo casi particolari, la tipologia "invertita" è indicata per:
- Artrosi offset della spalla
- Lacerazioni massicce e non riparabili della cuffia dei rotatori
- Artrite reumatoide (con cuffia dei rotatori degenerativa)
Revisione nei casi di:
- Sostituzione di una protesi "anatomica" con una protesi "invertita".
- Conversione di un'emi-artroplastica in un'artroplastica totale
- Aumentare la dimensione del gambo (lunghezza e/o diametro)
- Sostituzione di una protesi glenoidea
- Sostituzione della protesi di un concorrente
- In rari casi, rimozione di una protesi "invertita" e sostituzione con una protesi "anatomica"
Ulteriori criteri di inclusione includono
- Paziente che ha letto, compreso le informazioni sullo studio e ha dato il consenso informato (orale o scritto a seconda dei requisiti normativi locali specifici)
- Disposto a tornare per valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Infezioni locali o sistemiche.
- Grave deficit muscolare, neurologico o vascolare dell'articolazione colpita.
- Distruzione ossea o scarsa qualità ossea suscettibili di compromettere la stabilità dell'impianto (malattia di Paget, osteoporosi, ecc.)
- Casi in cui la corolla non può essere ricoperta per due terzi da ceppo osseo e compresa la giunzione stelo/corolla.
- Qualsiasi disturbo concomitante che possa influire sul funzionamento dell'impianto.
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto.
- Tumori ossei locali.
- Paziente di età superiore ai 18 anni sotto supervisione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi TESS V2
Coorte di pazienti in studio singolo, comprendente 106 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno ricevuto la protesi di spalla TESS V2.
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Pazienti che richiedono la protesi TESS V2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Il Constant Murley score è una scala multi-item che valuta il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (0-15 punti), attività della vita quotidiana (0-20 punti), forza (0-25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna del la spalla (0-40 punti).
I risultati sono qui riportati come punteggio finale, che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore funzionalità della spalla e 100 la migliore.
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Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elevazione anteriore attiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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La mobilità attiva viene misurata con 4 movimenti: elevazione anteriore attiva, elevazione laterale attiva, rotazione esterna del gomito al corpo (RE 1) e rotazione esterna della spalla in abduzione a 90° (RE 2).
L'elevazione anteriore attiva misura la misura in cui un paziente può elevare il braccio anteriormente ed è qui riportata in gradi.
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Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Elevazione laterale attiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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La mobilità attiva viene misurata con 4 movimenti: elevazione anteriore attiva, elevazione laterale attiva, rotazione esterna del gomito al corpo (RE 1) e rotazione esterna della spalla in abduzione a 90° (RE 2).
L'elevazione laterale attiva misura la misura in cui un paziente può sollevare il braccio lateralmente ed è qui riportata in gradi.
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Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Rotazione esterna attiva RE1
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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La mobilità attiva viene misurata con 4 movimenti: elevazione anteriore attiva, elevazione laterale attiva, rotazione esterna del gomito al corpo (RE 1) e rotazione esterna della spalla in abduzione a 90° (RE 2).
Rotazione esterna attiva RE1 misura la misura in cui un paziente può ruotare esternamente il braccio piegato ed è qui riportato in gradi.
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Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Rotazione esterna attiva RE2
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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La mobilità attiva viene misurata con 4 movimenti: elevazione anteriore attiva, elevazione laterale attiva, rotazione esterna del gomito al corpo (RE 1) e rotazione esterna della spalla in abduzione a 90° (RE 2).
Rotazione esterna attiva RE2 misura la misura in cui un paziente può ruotare il braccio esternamente da una posizione di 90° di abduzione ed è qui riportato in gradi.
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Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Elevazione passiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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La mobilità passiva si misura con 2 movimenti: elevazione e rotazione esterna del gomito al corpo (RE 1).
L'elevazione passiva misura la misura in cui il braccio del paziente può essere sollevato passivamente nel piano della scapola ed è qui riportata in gradi.
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Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Rotazione esterna passiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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La mobilità passiva si misura con 2 movimenti: elevazione e rotazione esterna del gomito al corpo (RE 1).
La rotazione esterna passiva gomito al corpo (RE 1) misura la misura in cui il braccio piegato del paziente può essere ruotato esternamente passivamente ed è qui riportato in gradi.
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Pre-operatorio, follow-up a 5 anni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato, follow-up a 6 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni, follow-up a 3 anni, follow-up a 4 anni, follow-up a 5 anni.
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Prima dell'intervento viene completata una valutazione radiografica completa (vista frontale 3 rotazioni, vista laterale).
Per le valutazioni radiografiche postoperatorie, la scheda è semplificata e contiene due opzioni: "invariata" o "modificata" rispetto alla radiografia preoperatoria, con presenza di radiolucenze e/o notching.
Viene riportato il numero di valutazioni radiografiche "modificate" per punto temporale.
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Post-operatorio immediato, follow-up a 6 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni, follow-up a 3 anni, follow-up a 4 anni, follow-up a 5 anni.
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Il metodo Kaplan-Meier viene utilizzato per segnalare la sopravvivenza dell'impianto.
Questo risultato misura la sopravvivenza dei dispositivi impiantati dalla data di impianto alla data di revisione o revisione prevista fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.E13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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