Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a TESS V2 vállrendszerről

2021. szeptember 21. frissítette: Zimmer Biomet

Retrospektív és prospektív, többközpontú tanulmány a T.E.S.S® V2 vállrendszerről

Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelmények teljesítése érdekében. Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok a TESS vállrendszer biztonságának és teljesítményének megerősítését szolgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a retrospektív és prospektív, többközpontú, nem kontrollált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálatnak a célja a TESS Version 2 Anatómiai és Reverse protézisek középtávú (5 éves) klinikai teljesítményének értékelése vállízületi plasztikában. Az elsődleges eredmény a Constant Score segítségével meghatározott klinikai teljesítmény. A másodlagos kimenetelek a passzív és aktív mobilitás, a radiográfiai értékelés, a szövődmények (beleértve a diszlokációt és a revíziókat/eltávolításokat) és a túlélést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Orthokliniek Waasland
  • Franciaország
      • Berck, Franciaország, 59
        • Institut Calot

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes vállízületi műtétre (elsődleges vagy revíziós) szoruló betegek, akik megkapták a TESS V2-t, és megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különleges esetek kivételével az "anatómiai" típus a következőkre vonatkozik:

    • A váll központosított artrózisa
    • Humerus fej törések
    • Rheumatoid arthritis (ép rotátor mandzsettával)
    • A humerus fej érrendszeri nekrózisa

  • Különleges esetek kivételével a "fordított" típus a következőkre vonatkozik:

    • Offset osteoarthritis a váll
    • Masszív és nem javítható forgómandzsetta szakadások
    • Rheumatoid arthritis (degeneratív rotátor mandzsettával)

  • Felülvizsgálat a következő esetekben:

    • "Anatómiai" protézis cseréje "fordított" protézissel
    • A félízületi műtét átalakítása teljes arthroplastiává
    • A szár méretének növelése (hossz és/vagy átmérő)
    • Glenoid protézis cseréje
    • Versenytárs protézisének cseréje
    • Ritka esetekben a "fordított" protézis eltávolítása és "anatómiai" pótlásra való cseréje

  • A további felvételi kritériumok közé tartozik

    • Beteg, aki elolvasta, megértette a vizsgálati információkat, és beleegyezését adta (szóban vagy írásban, a helyi szabályozási követelményektől függően)
    • Hajlandó visszatérni utólagos értékelésekre

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás fertőzések.
  • Az érintett ízület súlyos izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiánya.
  • Csontromlás vagy rossz csontminőség, amely befolyásolhatja az implantátum stabilitását (Paget-kór, csontritkulás stb.)
  • Olyan esetek, amikor a corolla kétharmadát nem boríthatja be csontállomány, beleértve a szár/korolla találkozási pontját is.
  • Bármilyen kísérő panasz, amely valószínűleg befolyásolja az implantátum működését.
  • Allergia az implantátum bármely összetevőjére.
  • Helyi csontdaganatok.
  • 18 év feletti beteg törvényi felügyelet mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TESS V2 protézis
Egyetlen vizsgálati betegcsoport, amelyből 106 olyan beteg vett részt, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és akik TESS V2 vállprotézist kaptak.
Eszköz: TESS V2
TESS V2 protézist igénylő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó vállpontszám
Időkeret: Preoperatív, 5 éves követés
A Constant Murley pontszám egy több elemből álló skála, amely a fájdalom szintjét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésére való képességét értékeli. A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (0-15 pont), mindennapi élettevékenység (0-20 pont), erő (0-25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, elrablás és belső forgatás. a váll (0-40 pont). Az eredmények itt végső pontszámként szerepelnek, amely 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb vállfunkciót jelenti.
Preoperatív, 5 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív elülső emelkedés
Időkeret: Preoperatív, 5 éves követés
Az aktív mobilitás mérése 4 mozdulattal történik: aktív elülső emelés, aktív oldalsó eleváció, külső könyök-test elforgatás (RE 1) és külső vállforgatás 90°-os abdukcióban (RE 2). Az aktív elülső eleváció azt méri, hogy a páciens milyen mértékben tudja felemelni a karját előre, és itt fokokban adjuk meg.
Preoperatív, 5 éves követés
Aktív oldalirányú emelkedés
Időkeret: Preoperatív, 5 éves követés
Az aktív mobilitás mérése 4 mozdulattal történik: aktív elülső emelés, aktív oldalsó eleváció, külső könyök-test elforgatás (RE 1) és külső vállforgatás 90°-os abdukcióban (RE 2). Az aktív oldalirányú eleváció azt méri, hogy a páciens milyen mértékben tudja oldalirányban megemelni a karját, és itt fokokban adjuk meg.
Preoperatív, 5 éves követés
Aktív külső forgás RE1
Időkeret: Preoperatív, 5 éves követés
Az aktív mobilitás mérése 4 mozdulattal történik: aktív elülső emelés, aktív oldalsó eleváció, külső könyök-test elforgatás (RE 1) és külső vállforgatás 90°-os abdukcióban (RE 2). Aktív külső forgatás Az RE1 azt méri, hogy a páciens milyen mértékben tudja kifelé forgatni a hajlított kart, és itt fokban adjuk meg.
Preoperatív, 5 éves követés
Aktív külső forgás RE2
Időkeret: Preoperatív, 5 éves követés
Az aktív mobilitás mérése 4 mozdulattal történik: aktív elülső emelés, aktív oldalsó eleváció, külső könyök-test elforgatás (RE 1) és külső vállforgatás 90°-os abdukcióban (RE 2). Aktív külső forgatás Az RE2 azt méri, hogy a páciens milyen mértékben tudja 90°-os abdukciós helyzetből a karját kívülről elforgatni, és itt fokban adjuk meg.
Preoperatív, 5 éves követés
Passzív magasság
Időkeret: Preoperatív, 5 éves követés
A passzív mobilitás mérése 2 mozdulattal történik: felemeléssel és külső elforgatással könyökről testre (RE 1). A passzív eleváció azt méri, hogy a beteg karja milyen mértékben emelhető passzívan a lapocka síkjában, és itt fokban adjuk meg.
Preoperatív, 5 éves követés
Passzív külső forgatás
Időkeret: Preoperatív, 5 éves követés
A passzív mobilitás mérése 2 mozdulattal történik: felemeléssel és külső elforgatással könyökről testre (RE 1). A passzív külső elforgatás könyökről testre (RE 1) azt méri, hogy a páciens hajlított karja milyen mértékben forgatható passzívan kívülről, és itt fokokban adjuk meg.
Preoperatív, 5 éves követés
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Azonnali posztoperatív, 6 hetes követés, 6 hónapos követés, 1 év követés, 2 év követés, 3 év követés, 4 év követés, 5 év követés.
A teljes radiográfiai értékelés (elölnézet 3 elforgatás, oldalnézet) a műtét előtt történik. A posztoperatív radiográfiás értékeléseknél az űrlap egyszerűsített, és két lehetőséget tartalmaz: "változatlan" vagy "változtatott" a preoperatív röntgenhez képest, radiolucencia és/vagy bevágás jelenlétével. A "megváltozott" radiográfiai értékelések időpontonkénti számát itt közöljük.
Azonnali posztoperatív, 6 hetes követés, 6 hónapos követés, 1 év követés, 2 év követés, 3 év követés, 4 év követés, 5 év követés.
Túlélés
Időkeret: 5 éves követés
A Kaplan-Meier módszert használják az implantátum túlélésének jelentésére. Ez az eredmény a beültetett eszközök túlélését méri a beültetés időpontjától a revízióig vagy a tervezett revízióig, a műtétet követő 5 évig.
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.E13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a TESS V2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel